Visnadina, prenilflavonoidi e colostro bovino per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa
Effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino in donne sessualmente attive in postmenopausa affette da atrofia vulvovaginale: un'analisi prospettica di coorte
Gli effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina (0,30%), prenilflavonoidi (0,10%) e colostro bovino (1%) saranno valutati in donne sessualmente attive in post-menopausa affette da atrofia vulvovaginale (VVA).
In uno studio prospettico di coorte verranno arruolate donne in post-menopausa affette da VVA. Tutte le donne saranno sottoposte alla valutazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) e completeranno il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) alla valutazione basale (T0) e dopo 15 giorni di trattamento con crema vaginale con un'applicazione al giorno (T1). Tutti gli effetti collaterali saranno registrati e un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati valuterà i risultati dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute sessuale riveste un ruolo fondamentale durante la vita delle donne dalla pubertà al periodo post-menopausa e, per questo motivo, riceve sempre più attenzioni sanitarie, farmaceutiche e mediche. Secondo lo studio sulla salute delle donne in tutta la nazione (SWAN), oltre il 75% delle donne di mezza età ha riferito che il sesso era da moderatamente a estremamente importante; inoltre, la transizione menopausale è stata caratterizzata dall'aumento del dolore durante i rapporti sessuali e dalla conseguente diminuzione del desiderio sessuale. Lo stato di salute generale individuale, il diabete mellito, le malattie cardiovascolari, altre malattie genito-urinarie, i disturbi psichiatrici/psicologici, altre malattie croniche e le condizioni socio-demografiche possono tutti influenzare la salute sessuale post-menopausa. Sebbene l'invecchiamento possa essere considerato un fattore di rischio indipendente per la disfunzione sessuale, l'accumulo di prove suggerisce che l'atrofia vulvovaginale (VVA) è fortemente associata alla disfunzione sessuale femminile (FSD) tra le donne sessualmente attive in postmenopausa: in particolare, la VVA è risultata essere significativamente associata a un globale indicazione di FSD e difficoltà con il desiderio sessuale, l'eccitazione e l'orgasmo. La VVA spesso deriva dalla perdita di estrogeni postmenopausale, che agisce come un'arma a doppio taglio: da un lato, svolge un'azione dannosa sul desiderio e sull'eccitazione della donna; dall'altro diminuisce la lubrificazione della vagina prima dell'attività sessuale e, di conseguenza, provoca dolore durante il rapporto, preclude la soddisfazione e diminuisce ulteriormente l'eccitazione.
Sebbene siano stati valutati diversi approcci farmacologici per il sollievo della VVA. Gli estrogeni locali sono considerati un'opzione sicura per la VVA, anche se molti medici esitano a prescriverli e molte donne sono riluttanti a farne uso. Inoltre, trattamenti non ormonali come creme idratanti e lubrificanti vaginali precoitali potrebbero essere considerati un'alternativa più sicura, anche nelle pazienti oncologiche. A questo proposito, la visnadina, principio attivo del frutto di Ammi visnaga, ha mostrato una potente attività vasodilatatoria, dovuta agli effetti inibitori sulla muscolatura liscia vascolare mediati dall'ingresso di Ca2+ attraverso i canali del Ca2+ di tipo L voltaggio-dipendenti. Inoltre, la visnadina migliora sia l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) che l'ecografia color Doppler del flusso sanguigno del clitoride. Inoltre, i prenilflavonoidi e i fitoestrogeni svolgono un ruolo importante come agonisti selettivi del recettore degli estrogeni (ER)-alfa, quindi possono contrastare gli effetti della perdita di estrogeni in postmenopausa. Infine, una crema vaginale contenente colostro bovino si è dimostrata efficace nell'alleviare la secchezza vaginale e altri sintomi di VVA nelle donne in postmenopausa, dopo 8 settimane di trattamento. Sulla base di queste informazioni, i ricercatori mirano a valutare gli effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino sul punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) e FSFI in una coorte di donne sessualmente attive in postmenopausa affette da VVA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sessualmente attive in postmenopausa affette da atrofia vulvovaginale.
Criteri di esclusione:
- comorbidità rilevanti (malattie croniche cardiovascolari, immunitarie, endocrine e metaboliche e tumori);
- fumatori;
- che ha utilizzato qualsiasi altro tipo di trattamento farmacologico (comprese le sostanze testate in questo studio) nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atrofia vulvovaginale
Donne in postmenopausa sessualmente attive affette da atrofia vulvovaginale sottoposte a trattamento (15 giorni, 1 applicazione al giorno) con una crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino.
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15 giorni, 1 applicazione al giorno, con una crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS).
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
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Elasticità, volume e consistenza del fluido, pH, integrità epiteliale e umidità.
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Post-trattamento (15 giorni)
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Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
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Desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
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Post-trattamento (15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
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Numero di effetti collaterali durante/dopo il trattamento.
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Post-trattamento (15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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