Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wisnadyna, prenylflawonoidy i siara bydlęca w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Wpływ nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę, prenylflawonoidy i siarę bydlęcą u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych zanikiem sromu i pochwy: prospektywna analiza kohortowa

Działanie nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę (0,30%), prenyflawonoidy (0,10%) i siarę bydlęcą (1%) zostanie ocenione u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych atrofią sromu i pochwy (VVA).

Do prospektywnego badania kohortowego zostaną włączone kobiety po menopauzie dotknięte VVA. Wszystkie kobiety zostaną poddane ocenie wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS) i wypełnią kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przy ocenie wyjściowej (T0) i po 15 dniach stosowania kremu dopochwowego z jedną aplikacją dziennie (T1). Wszystkie skutki uboczne zostaną zarejestrowane, a niezależny komitet ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania oceni wyniki badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie seksualne odgrywa kluczową rolę w życiu kobiet od okresu dojrzewania do okresu pomenopauzalnego iz tego powodu coraz częściej otacza się je opieką publiczną, farmaceutyczną i medyczną. Według badania zdrowia kobiet w całym kraju (SWAN), ponad 75% kobiet w średnim wieku stwierdziło, że seks jest umiarkowanie lub niezwykle ważny; ponadto przejście menopauzalne charakteryzowało się narastającym bólem podczas stosunku płciowego i wynikającym z tego zmniejszeniem pożądania seksualnego. Indywidualny ogólny stan zdrowia, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, inne choroby układu moczowo-płciowego, zaburzenia psychiczne/psychologiczne, inne choroby przewlekłe i warunki społeczno-demograficzne mogą wpływać na zdrowie seksualne po menopauzie. Chociaż starzenie się można uznać za niezależny czynnik ryzyka dysfunkcji seksualnych, coraz więcej dowodów sugeruje, że atrofia sromu i pochwy (VVA) jest silnie związana z dysfunkcjami seksualnymi kobiet (FSD) wśród aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie: w szczególności stwierdzono, że VVA jest istotnie związana z globalnym wskazanie FSD i trudności z pożądaniem seksualnym, podnieceniem i orgazmem. VVA często wynika z pomenopauzalnej utraty estrogenów, która działa jak miecz obosieczny: z jednej strony ma szkodliwy wpływ na pożądanie i podniecenie kobiety; z drugiej strony zmniejsza nawilżenie pochwy przed stosunkiem, a co za tym idzie powoduje ból podczas stosunku, uniemożliwia zaspokojenie i jeszcze bardziej obniża podniecenie.

Chociaż oceniono kilka podejść farmakologicznych w celu złagodzenia VVA. Lokalne estrogeny są uważane za bezpieczną opcję dla VVA, chociaż wielu klinicystów waha się przed ich przepisywaniem, a wiele kobiet niechętnie je stosuje. Ponadto, niehormonalne metody leczenia, takie jak środki nawilżające i lubrykanty dopochwowe przed stosunkiem płciowym, można uznać za bezpieczniejszą alternatywę, nawet u pacjentek z rakiem. Pod tym względem wisnadyna, aktywny składnik owocu Ammi visnaga, wykazał silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, ze względu na działanie hamujące na mięśnie gładkie naczyń, w którym pośredniczy wejście Ca2+ przez bramkowane napięciem kanały Ca2+ typu L. Ponadto wisnadyna poprawia zarówno wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jak i kolorową ultrasonografię Dopplera przepływu krwi w łechtaczce. Ponadto prenyflawonoidy i fitoestrogeny odgrywają silną rolę jako selektywny agonista receptora estrogenowego (ER)-alfa, dzięki czemu mogą przeciwdziałać skutkom utraty estrogenów po menopauzie. Wreszcie wykazano, że krem ​​dopochwowy zawierający siarę bydlęcą jest skuteczny w łagodzeniu suchości pochwy i innych objawów VVA u kobiet po menopauzie po 8 tygodniach leczenia. Na podstawie tych informacji badacze zamierzają ocenić wpływ nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą na wskaźnik zdrowia pochwy (VHIS) i FSFI w kohorcie aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych VVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych zanikiem sromu i pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące (przewlekłe choroby układu krążenia, choroby układu odpornościowego, endokrynologiczne i metaboliczne oraz nowotwory);
  • palacze;
  • którzy stosowali jakikolwiek inny rodzaj leczenia farmakologicznego (w tym substancje testowane w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanik sromu i pochwy
Aktywne seksualnie kobiety po menopauzie, dotknięte atrofią sromu i pochwy, leczone (15 dni, 1 aplikacja dziennie) kremem dopochwowym zawierającym wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą.
15 dni, 1 aplikacja dziennie, z kremem dopochwowym zawierającym wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS).
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
Elastyczność, objętość i konsystencja płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność.
Po leczeniu (15 dni)
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
Pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Po leczeniu (15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
Liczba działań niepożądanych w trakcie/po kuracji.
Po leczeniu (15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFEEL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby