Angemessener Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Einfluss des Zeitpunkts der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie auf histopathologische Ergebnisse, Komplikationen, Wiederauftreten und Überleben bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs im Klinikstadium II-III (T3-T4 TM oder/und N(+)-Krankheit)
- Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Rektums
- Die distale Tumorgrenze liegt innerhalb von 15 cm. vom Analrand (gemessen durch starre Rektoskopie)
- Standardisierte totale mesorektale Exzisionschirurgie
- Der Tumor muss mit kurativer Absicht klinisch resezierbar sein (R0-Resektion muss am wahrscheinlichsten sein)
- Wahloperation
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Klinik für Krebserkrankungen im Stadium I und IV
- Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung des Rektums als einem Adenokarzinom
- Wiederkehrender Rektumkarzinom
- Notfälle (mechanischer Darmverschluss, Perforation)
- Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen
- Jede Kontraindikation für eine Radiochemotherapie
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens
- Der Tumor ist durch eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine erbliche Polyposis-Erkrankung entstanden
- Die American Society of Anaesthesiologists bewertet >3 Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühchirurgische Gruppe
In diesem Arm werden die Patienten vor acht Wochen nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie operiert.
|
Niedrige vordere Resektion oder abdominoperineale Resektion
|
|
Experimental: Gruppe für Spätoperationen
In diesem Arm werden die Patienten nach acht Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie operiert.
|
Niedrige vordere Resektion oder abdominoperineale Resektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Eine vollständige pathologische Reaktion, definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, kann sich nach einer neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen entwickeln.
Prognosefaktoren, die das pathologische vollständige Ansprechen beeinflussen, werden bewertet.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständigkeit der mesorektalen Dissektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Untersuchung erfolgt im frischen Zustand auf Vollständigkeit der mesorektalen Dissektion und wird nach den Quirke-Kriterien wie folgt bewertet: Niedrig: (Grad 1) Geringes Volumen des Mesorektums mit Defekten bis in die Muscularis propria und/oder sehr unregelmäßigem umlaufenden Resektionsrand. Mäßig: (Grad 2) Mäßige Masse des Mesorektums, aber Unregelmäßigkeiten in der mesorektalen Oberfläche. Mäßige Verjüngung der Probe zum distalen Rand hin. An keiner Stelle ist die Muscularis propria sichtbar, mit Ausnahme des Ansatzes der Levatormuskeln. Mäßige Unregelmäßigkeit des umlaufenden Resektionsrandes. Hoch: (Grad 3) Intaktes Mesorektum mit glatter mesorektaler Oberfläche. Kein Defekt tiefer als 5 mm. Keine Verjüngung der Probe. Glatte umlaufende Resektionsränder beim Schneiden. |
30 Tage nach der Operation
|
|
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Alle pathologischen Untersuchungen wurden von zwei erfahrenen Magen-Darm-Pathologen durchgeführt. Das pathologische Ansprechen der Behandlung auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie wurde anhand eines von Mandard beschriebenen fünfstufigen Systems bewertet. Die Gradgruppen der Tumorregression wurden wie folgt identifiziert: Grad 1: das Fehlen von Restkrebs. Grad 2: das Vorhandensein von Restkrebszellen, die über die gesamte Fibrose verstreut sind. Grad 3: eine Zunahme der Anzahl von Restkrebszellen, aber die Fibrose ist immer noch vorherrschend. Grad 4: Restkrebs, der aus der Fibrose herauswächst. Grad 5: das Fehlen von regressive Veränderungen Grad 1 gilt als vollständiges Ansprechen. Grad 2–4 gilt als teilweise Reaktion und Grad 5 als keine Reaktion. |
30 Tage nach der Operation
|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Die Morbidität wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation wie folgt beurteilt: Grad 1: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zulässige Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad 2: Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung. Grad 3: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff (Grad 3a: Eingriff nicht unter Vollnarkose, Grad 3b: Eingriff unter Vollnarkose) Grad 4: Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert (Grad 4a: Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse). ), Grad 4b: Multiorgandysfunktion) Grad 5 Tod |
90 Tage nach der Operation
|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Es werden sowohl Beckenrezidive als auch Fernmetastasen beurteilt.
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Wiederholungsfreies Überleben
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Gesamtüberleben mit oder ohne Erkrankung
|
5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-4.1/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildung, Rektum
-
NCT04281498AbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen Phase