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Angemessener Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

22. März 2022 aktualisiert von: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Einfluss des Zeitpunkts der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie auf histopathologische Ergebnisse, Komplikationen, Wiederauftreten und Überleben bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse einer frühen und einer späten chirurgischen Resektion bei Patienten zu vergleichen, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer kurativen totalen mesorektalen Exzision unterzogen. Die Hälfte der Teilnehmer wird vor 8 Wochen operiert, während die andere Hälfte nach 8 Wochen operiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebs im Klinikstadium II-III (T3-T4 TM oder/und N(+)-Krankheit)
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Rektums
  3. Die distale Tumorgrenze liegt innerhalb von 15 cm. vom Analrand (gemessen durch starre Rektoskopie)
  4. Standardisierte totale mesorektale Exzisionschirurgie
  5. Der Tumor muss mit kurativer Absicht klinisch resezierbar sein (R0-Resektion muss am wahrscheinlichsten sein)
  6. Wahloperation
  7. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinik für Krebserkrankungen im Stadium I und IV
  2. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung des Rektums als einem Adenokarzinom
  3. Wiederkehrender Rektumkarzinom
  4. Notfälle (mechanischer Darmverschluss, Perforation)
  5. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen
  6. Jede Kontraindikation für eine Radiochemotherapie
  7. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens
  8. Der Tumor ist durch eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine erbliche Polyposis-Erkrankung entstanden
  9. Die American Society of Anaesthesiologists bewertet >3 Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühchirurgische Gruppe
In diesem Arm werden die Patienten vor acht Wochen nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie operiert.
Niedrige vordere Resektion oder abdominoperineale Resektion
Experimental: Gruppe für Spätoperationen
In diesem Arm werden die Patienten nach acht Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie operiert.
Niedrige vordere Resektion oder abdominoperineale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Eine vollständige pathologische Reaktion, definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, kann sich nach einer neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen entwickeln. Prognosefaktoren, die das pathologische vollständige Ansprechen beeinflussen, werden bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der mesorektalen Dissektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Die Untersuchung erfolgt im frischen Zustand auf Vollständigkeit der mesorektalen Dissektion und wird nach den Quirke-Kriterien wie folgt bewertet:

Niedrig: (Grad 1) Geringes Volumen des Mesorektums mit Defekten bis in die Muscularis propria und/oder sehr unregelmäßigem umlaufenden Resektionsrand.

Mäßig: (Grad 2) Mäßige Masse des Mesorektums, aber Unregelmäßigkeiten in der mesorektalen Oberfläche. Mäßige Verjüngung der Probe zum distalen Rand hin. An keiner Stelle ist die Muscularis propria sichtbar, mit Ausnahme des Ansatzes der Levatormuskeln. Mäßige Unregelmäßigkeit des umlaufenden Resektionsrandes.

Hoch: (Grad 3) Intaktes Mesorektum mit glatter mesorektaler Oberfläche. Kein Defekt tiefer als 5 mm. Keine Verjüngung der Probe. Glatte umlaufende Resektionsränder beim Schneiden.

30 Tage nach der Operation
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Alle pathologischen Untersuchungen wurden von zwei erfahrenen Magen-Darm-Pathologen durchgeführt. Das pathologische Ansprechen der Behandlung auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie wurde anhand eines von Mandard beschriebenen fünfstufigen Systems bewertet.

Die Gradgruppen der Tumorregression wurden wie folgt identifiziert:

Grad 1: das Fehlen von Restkrebs. Grad 2: das Vorhandensein von Restkrebszellen, die über die gesamte Fibrose verstreut sind. Grad 3: eine Zunahme der Anzahl von Restkrebszellen, aber die Fibrose ist immer noch vorherrschend. Grad 4: Restkrebs, der aus der Fibrose herauswächst. Grad 5: das Fehlen von regressive Veränderungen

Grad 1 gilt als vollständiges Ansprechen. Grad 2–4 gilt als teilweise Reaktion und Grad 5 als keine Reaktion.

30 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Die Morbidität wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation wie folgt beurteilt:

Grad 1: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zulässige Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad 2: Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung.

Grad 3: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff (Grad 3a: Eingriff nicht unter Vollnarkose, Grad 3b: Eingriff unter Vollnarkose) Grad 4: Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert (Grad 4a: Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse). ), Grad 4b: Multiorgandysfunktion) Grad 5 Tod

90 Tage nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es werden sowohl Beckenrezidive als auch Fernmetastasen beurteilt.
5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben mit oder ohne Erkrankung
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-4.1/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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