Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer

22. marts 2022 opdateret af: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effekt af timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoradiation på histopatologiske resultater, komplikationer, recidiv og overlevelse for lokalt fremskreden rektalcancer

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af tidlig versus sen kirurgisk resektion hos patienter, der gennemgik kurativ total mesorektal excision efter neoadjuverende kemoradiation. Halvdelen af ​​deltagerne skal opereres inden 8 uger, mens den anden halvdel skal opereres efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinik stadium II-III cancer (T3-T4 tm eller/og N(+) sygdom)
  2. Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  3. Tumor distal kant placeret inden for 15 cm. fra analkanten (målt ved stiv rektoskopi)
  4. Standardiseret total mesorektal excisionskirurgi
  5. Tumor skal være klinisk resekterbar med kurativ hensigt (R0-resektion skal være mest sandsynlig)
  6. Valgfri drift
  7. Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og det informerede samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinik stadie I og IV kræftsygdom
  2. Patienter med anden ondartet sygdom i endetarmen end adenokarcinom
  3. Tilbagevendende endetarmskræft
  4. Nødtilfælde (mekanisk tarmobstruktion, perforation)
  5. Andre tidligere eller samtidige maligniteter
  6. Enhver kontraindikation for radiokemoterapi
  7. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til bækkenet
  8. Tumor er opstået fra kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller arvelig polyposesygdom
  9. American Society of Anesthesiologists scorer >3 patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig operationsgruppe
I denne arm vil patienter blive opereret inden otte uger efter neoadjuverende kemoradiationsterapi.
Procedure: Total mesorektal excision inden 56 dage (4-8 uger)
Lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion
Eksperimentel: Sen operationsgruppe
I denne arm vil patienter blive opereret efter otte uger efter neoadjuverende kemoradiationsterapi.
Procedure: Total mesorektal excision efter 56 dage (8-12 uger)
Lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 måneder
Fuldstændig patologisk respons, defineret som fravær af levedygtige tumorceller, kan udvikle sig efter neoadjuverende behandling for rektalcancer. Prognostiske faktorer, der påvirker patologisk fuldstændig respons, vil blive evalueret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​den mesorektale dissektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Undersøgelsen vil blive foretaget i en frisk tilstand for fuldstændighed af den mesorektale dissektion og vil blive bedømt efter Quirkes kriterier som følger:

Lav: (Grad 1) Lille bulk af mesorectum med defekter ned i muscularis propria og/eller meget uregelmæssig periferien resektionsmargin.

Moderat: (Grad 2) Moderat hovedparten af ​​mesorectum, men der er uregelmæssighed i den mesorektale overflade. Moderat kegleform af prøven mod den distale margin. På intet sted er muscularis propria synlig med undtagelse af indsættelsen af ​​levatormusklerne. Moderat uregelmæssighed af den perifere resektionsmargin.

Høj: (Grade 3) Intakt mesorektum med glat mesorektal overflade. Ingen fejl dybere end 5 mm. Ingen kegle på prøven. Glatte perifere resektionsmargener ved udskæring.
30 dage efter operationen
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Alle patologiske undersøgelser blev foretaget af to erfarne gastrointestinale patologer. Patologisk behandlingsrespons på neoadjuverende kemoradioterapi blev evalueret af et fem-trins system beskrevet af Mandard.

Tumorregressionsgradsgrupper blev identificeret som:

Grad 1: fraværet af resterende kræft. Grad 2: tilstedeværelsen af ​​resterende kræftceller spredt over hele fibrosen. Grad 3: en stigning i antallet af resterende kræftceller, men fibrose stadig dominerende. Grad 4: resterende kræft, der vokser ud af fibrose Grad 5, fravær af regressive ændringer

Karakter 1 betragtes som fuldstændigt svar. Grad 2-4 betragtes som delvist svar og grad 5 betragtes som intet svar.
30 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Morbiditet vil blive vurderet i henhold til klassificeringen af ​​Clavien-Dindo som følger:

Grad 1: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne grad inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten Grad 2: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad 3: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb (Grad 3a: Intervention ikke under generel anæstesi, Grad 3b: Intervention under generel anæstesi) Grad 4: Livstruende komplikation, der kræver intensiv behandling (Grad 4a: Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunktion) Grad 5 Død
90 dage efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år efter operationen
Både bækkentilbagefald og fjernmetastaser vil blive vurderet.
5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse
5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Total overlevelse med eller uden sygdom
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-4.1/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, rektum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger