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Tempistica appropriata della chirurgia dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto localmente avanzato

22 marzo 2022 aggiornato da: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effetto della tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante su risultati istopatologici, complicanze, recidiva e sopravvivenza per carcinoma del retto localmente avanzato

Questo studio mirava a confrontare i risultati della resezione chirurgica precoce rispetto a quella tardiva nei pazienti sottoposti a escissione mesorettale totale curativa dopo chemioradioterapia neoadiuvante. La metà dei partecipanti subirà un intervento chirurgico prima di 8 settimane, mentre l'altra metà subirà un intervento chirurgico dopo 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro in stadio clinico II-III (malattia T3-T4 tm o/e N(+))
  2. Pazienti con adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  3. Bordo distale del tumore situato entro 15 cm. dal margine anale (misurato mediante rettoscopia rigida)
  4. Chirurgia di escissione mesorettale totale standardizzata
  5. Il tumore deve essere clinicamente resecabile con intento curativo (la resezione R0 deve essere la più probabile)
  6. Operazione elettiva
  7. Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  1. Clinica stadio I e IV malattia del cancro
  2. Pazienti con malattia maligna del retto diversa dall'adenocarcinoma
  3. Cancro del retto ricorrente
  4. Casi di emergenza (ostruzione intestinale meccanica, perforazione)
  5. Altri tumori maligni precedenti o concomitanti
  6. Eventuali controindicazioni alla radiochemioterapia
  7. Precedente chemioterapia o radioterapia al bacino
  8. Il tumore è derivato da una malattia infiammatoria cronica intestinale o da una poliposi ereditaria
  9. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists >3 pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chirurgia precoce
In questo braccio i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico prima delle otto settimane, dopo la terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
Procedura: Escissione totale del mesoretto prima di 56 giorni (4-8 settimane)
Resezione anteriore bassa o resezione addominoperineale
Sperimentale: Gruppo di chirurgia tardiva
In questo braccio i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo otto settimane, dopo terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
Procedura: Asportazione totale del mesoretto dopo 56 giorni (8-12 settimane)
Resezione anteriore bassa o resezione addominoperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Due mesi
Una risposta patologica completa, definita come l'assenza di cellule tumorali vitali, può svilupparsi dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro del retto. Saranno valutati i fattori prognostici che influenzano la risposta patologica completa.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della dissezione mesorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

L'esame sarà effettuato in uno stato fresco per la completezza della dissezione mesorettale e sarà classificato secondo i criteri di Quirke come segue:

Basso: (Grado 1) Poca massa del mesoretto con difetti fino alla muscolare propria e/o margine di resezione circonferenziale molto irregolare.

Moderato: (grado 2) massa moderata del mesoretto ma irregolarità nella superficie mesorettale. Moderata conicità del campione verso il margine distale. In nessun sito è visibile la muscolare propria ad eccezione dell'inserzione dei muscoli elevatori. Moderata irregolarità del margine di resezione circonferenziale.

Alto: (Grado 3) Mesoretto intatto con superficie mesorettale liscia. Nessun difetto più profondo di 5 mm. Nessun cono sul campione. Margini di resezione circonferenziali lisci al taglio.
30 giorni dopo l'intervento
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Tutti gli esami patologici sono stati effettuati da due esperti patologi gastrointestinali. La risposta al trattamento patologico alla chemioradioterapia neoadiuvante è stata valutata da un sistema a cinque livelli descritto da Mandard.

I gruppi di grado di regressione del tumore sono stati identificati come:

Grado 1: assenza di cancro residuo Grado 2: presenza di cellule tumorali residue sparse in tutta la fibrosi Grado 3: aumento del numero di cellule tumorali residue ma fibrosi ancora predominante Grado 4: cancro residuo che supera la fibrosi Grado 5, assenza di cancro residuo cambiamenti regressivi

Grado 1 considerato come risposta completa. Grado 2-4 considerato come risposta parziale e Grado 5 considerato come nessuna risposta.
30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

La morbilità sarà valutata secondo la classificazione di Clavien-Dindo come segue:

Grado 1: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperta al letto del paziente. Grado 2: che richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado 3: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (Grado 3a: intervento non in anestesia generale, Grado 3b: intervento in anestesia generale) Grado 4: complicanza potenzialmente letale che richiede la gestione dell'unità di terapia intensiva ), Grado 4b: Disfunzione multiorgano) Grado 5 Morte
90 giorni dopo l'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Saranno valutate sia la recidiva pelvica che le metastasi a distanza.
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza totale con o senza malattia
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-4.1/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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