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Moment approprié de la chirurgie après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum localement avancé

22 mars 2022 mis à jour par: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effet du moment de la chirurgie après la chimioradiothérapie néoadjuvante sur les résultats histopathologiques, les complications, la récidive et les survies pour le cancer rectal localement avancé

Cette étude visait à comparer les résultats de la résection chirurgicale précoce versus tardive chez les patients ayant subi une excision mésorectale totale curative après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La moitié des participants subira une intervention chirurgicale avant 8 semaines, tandis que l'autre moitié subira une intervention chirurgicale après 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de stade clinique II-III (maladie T3-T4 tm ou/et N(+))
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  3. Bord distal de la tumeur situé à moins de 15 cm. de la marge anale (mesurée par rectoscopie rigide)
  4. Chirurgie d'exérèse mésorectale totale standardisée
  5. La tumeur doit être cliniquement résécable avec une intention curative (la résection R0 doit être la plus probable)
  6. Opération élective
  7. Le patient doit consentir à participer à l'étude et le consentement éclairé doit être signé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cancéreuse clinique de stade I et IV
  2. Patients atteints d'une maladie maligne du rectum autre qu'un adénocarcinome
  3. Cancer du rectum récurrent
  4. Urgences (occlusion intestinale mécanique, perforation)
  5. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
  6. Toute contre-indication à la radiochimiothérapie
  7. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au bassin
  8. La tumeur est née d'une maladie intestinale inflammatoire chronique ou d'une polypose héréditaire
  9. Score de l'American Society of Anesthesiologists > 3 patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de chirurgie précoce
Dans ce bras, les patients subiront une intervention chirurgicale avant huit semaines, après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Procédure: Excision mésorectale totale avant 56 jours (4-8 semaines)
Résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale
Expérimental: Groupe chirurgie tardive
Dans ce bras, les patients subiront une intervention chirurgicale après huit semaines, après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Procédure: Excision mésorectale totale après 56 jours (8-12 semaines)
Résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 2 mois
Une réponse pathologique complète, définie comme l'absence de cellules tumorales viables, peut se développer après un traitement néoadjuvant du cancer du rectum. Les facteurs pronostiques affectant la réponse complète pathologique seront évalués.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la dissection mésorectale
Délai: 30 jours après la chirurgie

L'examen sera effectué à l'état frais pour l'intégralité de la dissection mésorectale et sera noté selon les critères de Quirke comme suit :

Faible : (Grade 1) Petit volume du mésorectum avec défauts descendant dans la musculeuse propria et/ou marge de résection circonférentielle très irrégulière.

Modéré : (Grade 2) Volume modéré du mésorectum mais il y a une irrégularité dans la surface mésorectale. Conicité modérée du spécimen vers la marge distale. La musculature propria n'est visible en aucun site, à l'exception de l'insertion des muscles releveurs. Irrégularité modérée de la marge de résection circonférentielle.

Élevé : (Grade 3) Mésorectum intact avec une surface mésorectale lisse. Aucun défaut de profondeur supérieure à 5 mm. Pas de cône sur le spécimen. Marges de résection circonférentielle lisses au tranchage.
30 jours après la chirurgie
Grade de régression tumorale
Délai: 30 jours après la chirurgie

Tous les examens pathologiques ont été entrepris par deux pathologistes gastro-intestinaux expérimentés. La réponse pathologique du traitement à la chimioradiothérapie néoadjuvante a été évaluée par un système à cinq niveaux décrit par Mandard.

Les groupes de grade de régression tumorale ont été identifiés comme :

Grade 1 : absence de cancer résiduel Grade 2 : présence de cellules cancéreuses résiduelles disséminées dans la fibrose Grade 3 : augmentation du nombre de cellules cancéreuses résiduelles mais fibrose toujours prédominante Grade 4 : cancer résiduel dépassant la fibrose Grade 5, absence de changements régressifs

Grade 1 considéré comme réponse complète. Les grades 2 à 4 sont considérés comme une réponse partielle et les grades 5 sont considérés comme une absence de réponse.
30 jours après la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: 90 jours après la chirurgie

La morbidité sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo comme suit :

Grade 1 : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques, les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient. Grade 2 : Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade 3 : Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique (Grade 3a : Intervention non sous anesthésie générale, Grade 3b : Intervention sous anesthésie générale) Grade 4 : Complication mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs (Grade 4a : Dysfonctionnement d'un seul organe (dont dialyse ), Grade 4b : Dysfonctionnement multiorganique) Grade 5 Décès
90 jours après la chirurgie
Récurrence
Délai: 5 ans après l'opération
La récidive pelvienne et les métastases à distance seront évaluées.
5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
Survie sans récidive
5 ans après l'opération
La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
Survie totale avec ou sans maladie
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ege University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-4.1/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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