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Der Verfahrenserfolg und die Komplikationsrate des linken distalen radialen Zugangs

2. Mai 2018 aktualisiert von: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Der Verfahrenserfolg und die Komplikationsrate des linken distalen radialen Zugangs für die Koronarangiographie und die perkutane Koronarintervention. Prospektive Beobachtungsstudie

Der linke distale transradiale Zugang (ldTRA) kann eine attraktive alternative Route für die linke radiale und rechte radiale Arterie sein. Kürzlich berichtete Ferdinand Kiemeneij über die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von ldTRA. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit diesem Thema befassen. Daher besteht der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit des ldTRA für CAG und PCI zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Femoralarterie wurde traditionell als Standardroute für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) verwendet. In letzter Zeit nimmt die Häufigkeit der Verwendung des transradialen Ansatzes (TRA) zu. TRA hat mehrere Vorteile in Bezug auf ein angenehmeres Gefühl, sofortige Gehfähigkeit, weniger Blutungskomplikationen und eine geringere Sterblichkeitsrate im Vergleich zum transfemoralen Zugang (TFA). Die ESC-Richtlinien von 2015 empfehlen die Verwendung der Radialarterie, um Blutungskomplikationen und Mortalität zu reduzieren. Die meisten Operateure bevorzugen jedoch den rechten radialen Zugang (RRA) für den Zugangsweg, da sie normalerweise Rechtshänder sind und sich bei der Verwendung der rechten radialen Arterie wohler fühlen. Insbesondere wenn der Patient fettleibig ist oder der Bediener klein ist oder einen Bandscheibenvorfall am Hals oder an der Hüfte hat, können die Beschwerden größer werden.

Andererseits hat der linksradiale Ansatz (LRA) mehrere Vorteile. Die linke A. brachialis oder A. subclavia ist weniger gewunden als die rechte Seite. Die Handhabung des Katheters ist ähnlich wie beim femoralen Zugang. Da die meisten Patienten Rechtshänder sind, führt die Kompression nach LRA zu mehr Komfort für den Patienten.

Im Vergleich zur Bequemlichkeit des Patienten und des Verfahrens zeigten vergleichende Studien zu den klinischen Ergebnissen ähnliche Ergebnisse für RRA und LRA. LRA ist jedoch möglicherweise einem höheren Strahlungsrisiko ausgesetzt. Dies liegt daran, dass sich der Bediener für den Eingriff stärker zum Patienten lehnen muss, was zu einer erhöhten Strahlenbelastung führen kann.

Kürzlich wurde der Ansatz der linken distalen Radialarterie (ldTRA) als Alternative zu Durchführbarkeit und Sicherheit eingeführt, während er sowohl Patienten- als auch Bedienerkomfort bietet. Die linke Handfläche ist mit Blick auf den Boden in der linken Leistengegend positioniert. Die linke distale Radialarterie wird auf Höhe der anatomischen Tabaksdose punktiert. Ferdinand Kiemeneij berichtete, dass CAG und PCI bei 70 Patienten erfolgreich durchgeführt wurden.

Bei der anatomischen Schnupftabakdose gibt es keine Nerven und Venen. Und die distale Radialarterie befindet sich im oberflächlichen Bereich. Daher kann es einen potenziellen Vorteil geben, Blutungskomplikationen und Nervenverletzungen zu reduzieren. Darüber hinaus kann ldTRA eine alternative Methode für den Patienten sein, der eine arteriovenöse Fistel benötigt, und für den Patienten, der ein Koronararterien-Bypass-Transplantat vorbereitet, da keine Verletzung der linken Radialarterie vorliegt.

Die Patienten haben ein potenzielles Blutungsrisiko, da duale Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg) und mehr als 3.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin für CAG und PCI geladen werden sollten. Die effektive Blutstillungsmethode nach ldTRA ist noch nicht etabliert. Daher ist es wichtig, ein wirksames Hämostaseverfahren und -timing festzulegen. Allerdings erfordert ldTRA wie TRA eine Lernkurve, die gemeistert werden muss, und kann nicht durchgeführt werden, wenn der Puls nicht fühlbar ist. Es gibt nur wenige Studien zu ldTRA. Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des ldTRA für CAG und PCI zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während eines Jahres werden prospektiv mehr als 200 Patienten aufgenommen, die eine Koronarangiographie oder eine perkutane Koronarintervention durchführen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahre, die eine Koronarangiographie benötigen
  • Patienten mit tastbarer linker distaler Arteria radialis
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die linke distale Radialarterie nicht tastbar ist
  • Patienten, die im modifizierten Allen-Test positiv sind (Verdacht auf Verschluss der Ulnararterie)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ldTRA
Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist, werden über die linke distale Radialarterie aufgenommen
Nach Punktion der linken distalen Radialarterie wird eine Koronarangiographie und, falls erforderlich, eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit der Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
1 Jahr
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit der Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Punktion der linken distalen Radialarterie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeitsrate erfolgreicher Punktion der linken distalen Radialarterie (%)
1 Jahr
Durchmesser der linken distalen Radialarterie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Ultraschall vor dem Eingriff (mm)
1 Jahr
Hämostasedauer an der Punktionsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Hämostasedauer nach dem Eingriff (Minute)
1 Jahr
Komplikationen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeitsrate von Komplikationen an der Punktionsstelle (%)
1 Jahr
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Eingriffszeit einschließlich Koronarangiographie und ggf. perkutaner Koronarintervention (Minuten)
1 Jahr
Expositionszeit der Strahlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtbestrahlungszeit während des Eingriffs (Minuten)
1 Jahr
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Strahlendosis während des Eingriffs (Gy-cm2)
1 Jahr
Der Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen mit visueller Analogskala für Schmerz und Zufriedenheit mit dem gesamten Eingriff, insbesondere mit Fokus auf den linken distalen radialen Zugang (maximale Punktzahl 10, minimal 0 Punktzahl)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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