Wirkung von resistenter Stärke auf die Insulinsensitivität und die Beta-Zellfunktion bei Probanden mit Prädiabetes

Einschlusskriterien

1. Werte für glykiertes Hämoglobin (A1c) im Serum zwischen 5,7 und 6,5 % oder Nüchternglukose ≥ 5,55 mmol/l und < 6,94 mmol/l oder oraler Glukosetoleranztest (75 g) ≥ 7,77 und < 11,04 mmol/l.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg / m² (≥ 23 kg / m² für Personen asiatischer Herkunft) und ≤ 35 kg / m² für das Screening.
3. Stabiles Gewicht (maximale Schwankung von etwa 5 %) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
4. Geeignet und bereit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch symptomatische Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung.
2. Vorgeschichte von Magenbypass, Antrektomie oder Resektion des Dünndarms.
3. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder akuten idiopathischen Pankreatitis.
4. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Kardiomyopathie nach Transplantation oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
5. Jede Anomalie in klinischen Labortests, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern kann.
6. Innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierter und/oder behandelter Tumor (außer Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakrebs in situ).
7. Hämoglobinopathie oder chronische Anämie bekannt.
8. Spende von einer Bluteinheit (500 ml) oder mehr, erheblicher Blutverlust, der mindestens einer Bluteinheit entspricht, innerhalb der letzten 2 Wochen oder Bluttransfusion in den letzten 8 Wochen.

9. Jede begleitende Erkrankung / Störung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu Folgendem führt:

   • Wird die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, den gesamten Studienzeitraum zu absolvieren oder an allen Studienaktivitäten teilzunehmen;
   • Während der Studie die Verabreichung einer Behandlung erfordern, die die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen kann.
10. Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder pflanzlichen Zubereitungen/nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening beeinflussen können.
11. Chronische Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
12. Behandlung mit gewichtsreduzierenden Mitteln (z. B. Orlistat, Sibutramin, Topiramat, Bupropion) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
13. Vorgeschichte von instabiler Hypertonie (> 170/105 mmHg) in den letzten 12 Wochen vor dem Screening.
14. Behandlung mit einem lipidsenkenden Medikament, das in den letzten 8 Wochen vor dem Screening nicht in einer stabilen Dosis gehalten wurde.
15. Behandlung mit Schilddrüsenhormon, das in den letzten 12 Wochen vor dem Screening nicht in einer stabilen Dosis gehalten wurde.
16. Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening, es sei denn, die Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden erfordern einen längeren Zeitraum.

17. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3 Mal die obere Grenze der Normalität;
    • Glomeruläre Filtration geschätzt durch die Gleichung Nierenerkrankung ≤ 60 ml pro Minute bei 1,73 m².
    • Nüchtern-Triglyceride > 5,6 mmol / L;
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs.
18. Geschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
19. Frauen, die schwanger werden können und/oder die eine lokale oder systemische hormonelle Verhütungsmethode anwenden; Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus sowie schwangere und stillende Frauen.
20. Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen werden.