Effetto dell'amido resistente sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta in soggetti con prediabete

Criterio di inclusione

1. Valori sierici di emoglobina glicata (A1c) compresi tra 5,7 e 6,5%, o glicemia a digiuno ≥ 5,55 mmol/L e < 6,94 mmol/L o test orale di tolleranza al glucosio (75 g) ≥7,77 e <11,04 mmol/L.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² per quelli di origine asiatica) e ≤ 35 kg/m² per lo screening.
3. Peso stabile (variazione massima di circa il 5%) per almeno 4 settimane prima dello screening.
4. Apt e disponibile a fornire il termine del consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia gastrointestinale clinicamente sintomatica inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale.
2. Storia di bypass gastrico, antrectomia o resezione dell'intestino tenue.
3. Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica.
4. Infarto miocardico, bypass coronarico, cardiomiopatia post-trapianto o ictus negli ultimi 6 mesi.
5. Qualsiasi anomalia nei test clinici di laboratorio che possa impedire la partecipazione sicura allo studio.
6. Tumore diagnosticato e/o trattato (eccetto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ) negli ultimi 5 anni.
7. Emoglobinopatia o anemia cronica nota.
8. Donazione di una unità (500 ml) o più di sangue, significativa perdita di sangue equivalente ad almeno un'unità di sangue nelle ultime 2 settimane o trasfusione di sangue nelle ultime 8 settimane.

9. Qualsiasi condizione/disturbo medico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe:

   • Interferirà con la capacità del paziente di completare l'intero periodo di studio o di partecipare a tutte le attività di studio;
   • Richiedere, durante lo studio, la somministrazione di un trattamento che possa influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza.
10. Trattamento con qualsiasi medicinale antidiabetico orale e/o preparazioni erboristiche/medicinali non soggetti a prescrizione medica che possono influire sul controllo glicemico nelle 12 settimane precedenti lo screening.
11. Trattamento cronico con corticosteroidi orali o parenterali (> 7 giorni consecutivi di trattamento) entro 4 settimane prima dello screening.
12. Trattamento con agenti dimagranti (p. es., orlistat, sibutramina, topiramato, bupropione) nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
13. Storia di ipertensione instabile (> 170/105 mmHg) nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
14. Trattamento con un farmaco ipolipemizzante che non è stato mantenuto a una dose stabile nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
15. Trattamento con ormone tiroideo che non è stato mantenuto in una dose stabile nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
16. Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dello screening a meno che le linee guida delle autorità sanitarie locali richiedano un periodo più lungo.

17. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante lo screening:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) 3 volte il limite superiore di normalità;
    • Filtrazione glomerulare stimata dall'equazione malattia renale ≤ 60 ml al minuto per 1,73 m².
    • Trigliceridi a digiuno > 5,6 mmol/L;
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale.
18. Storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol) nell'ultimo anno.
19. Donne potenzialmente incinte e/o che utilizzano metodi contraccettivi ormonali locali o sistemici; Donne nella fase follicolare del ciclo mestruale e anche donne in gravidanza e in allattamento.
20. Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.