저항성 전분이 당뇨병 전증 환자의 인슐린 감수성과 베타 세포 기능에 미치는 영향

포함 기준

1. 혈청 당화혈색소(A1c) 값 5.7 ~ 6.5%, 공복 혈당 ≥ 5.55mmol/L 및 < 6.94mmol/L 또는 경구 내당능 검사(75g) ≥7.77 ~ <11.04mmol/L.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m²(아시아인의 경우 ≥23kg/m²) 및 스크리닝의 경우 ≤ 35kg/m².
3. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 체중(약 5%의 최대 변동).
4. 서면 동의 기간을 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 적절하고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 염증성 장 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 증상이 있는 위장 질환.
2. 위우회술, 전절제술 또는 소장 절제술의 병력.
3. 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염의 병력.
4. 심근 경색, 관상 동맥 우회로 이식술, 이식 후 심근병증 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중.
5. 연구에 안전한 참여를 방해할 수 있는 임상 실험실 테스트의 이상.
6. 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 종양(기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 전립선암 제외).
7. 헤모글로빈 병증 또는 만성 빈혈이 알려져 있습니다.
8. 1단위(500ml) 이상의 혈액 기증, 지난 2주 동안 최소 1단위 혈액에 해당하는 심각한 혈액 손실 또는 지난 8주 동안 수혈.

9. 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 수반되는 모든 의학적 상태/장애:

   • 전체 연구 기간을 완료하거나 모든 연구 활동에 참여하는 환자의 능력을 방해합니다.
   • 연구 중에 효능 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 치료의 투여가 필요합니다.
10. 스크리닝 전 12주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 경구용 당뇨병 치료제 및/또는 약초 ​​제제/비처방약을 사용한 치료.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 만성 치료(> 7일 연속 치료).
12. 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 체중 감소제(예: 오를리스타트, 시부트라민, 토피라메이트, 부프로피온)를 사용한 치료.
13. 스크리닝 전 마지막 12주 동안 불안정한 고혈압(> 170/105 mmHg)의 병력.
14. 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 안정적인 용량으로 유지되지 않은 지질강하제로의 치료.
15. 스크리닝 전 마지막 12주 동안 안정적인 용량으로 유지되지 않은 갑상선 호르몬 치료.
16. 지역 보건 당국의 지침이 더 긴 기간을 요구하지 않는 한 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 사용.

17. 스크리닝에서 다음과 같은 검사실 이상:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한의 3배;
    • 방정식 신장 질환 ≤ 60ml/min x 1.73m²로 추정되는 사구체 여과.
    • 공복 트리글리세리드 > 5.6mmol/L;
    • 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 벗어났습니다.
18. 지난 1년 동안 약물 남용(알코올 포함) 이력.
19. 임신 가능성이 있는 여성 및/또는 국소 또는 전신 호르몬 피임법을 사용 중인 여성 월경 주기의 난포기에 있는 여성과 임산부 및 수유부.
20. 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 환자.