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Untersuchung des Interesses einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs (E-DIS2)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-II-Studie zur Messung des Interesses an der Durchführung oder Nichtdurchführung einer CT bei nicht progressiven Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach 6 Wochen LV5FU2-Paclitaxel nach einer Erstlinien-CT mit Fluorpyrimidin/Pt-Salz

Phase-II-Studie, randomisiert, offen, multizentrisch, mit dem Ziel, den Nutzen einer Chemotherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen hinaus für nicht progressive Patienten festzustellen. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:

  • nicht randomisierte Phase, in der alle Patienten einer Chemotherapie unterzogen werden
  • zweite Phase, in der nur nicht progressive Patienten randomisiert werden („Abbruchdesign“). Patienten, deren Krankheit in den ersten 6 Wochen fortschreitet, werden aus der Studie entlassen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfangsphase: Dieser Teil des Versuchs besteht aus 3 Zyklen LV5FU2 (Bolus 5-FU 400 mg/m² – 5-FU kontinuierlich während 46 Stunden: 3000 mg/m², Calciumlevofolinat 200 mg/m²) – Paclitaxel (100 mg/m² bei Tag 1) alle 14 Tage. Nach 6 Wochen endet die Phase mit einer Kontrolluntersuchung (klinische Untersuchung, Tumorbeurteilung und biologischer Test). Wenn die Krankheit dann nicht fortschreitet, geht der Patient in die randomisierte Phase über.

Randomisierte Phase:

  • Arm A: Streben nach Chemotherapie und bester unterstützender Pflege
  • Arm B: Unterbrechung der Chemotherapie und beste unterstützende Pflege

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Plattenepithelkarzinomen des Speiseröhrenkrebses leiden, wurden histologisch nachgewiesen
  • Metastasierende Erkrankung, messbar gemäß RECIST-Kriterien. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit metachroner Metastasierung, die mit einer Operation (+/- Radiochemotherapie bei gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie) oder ausschließlicher Radiochemotherapie behandelt wurden
  • Patienten, die unter einer Chemotherapie, bei der ein Fluoropyrimidin mit einem Platinsalz assoziiert ist, Fortschritte zeigen
  • Mann oder Frau über 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen: PNN ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥ 100 000/ mm3; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; ALT und AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effiziente Verhütungsmethode für beide Geschlechter (falls zutreffend) während des gesamten Behandlungszeitraums und der 6 Monate nach der letzten Behandlung
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem
  • Mit informierter und unterschriebener Einwilligung

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kann die LV5FU2-Paclitaxel-Chemotherapie durchführen
  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach der Anfangsphase (erste Tumoruntersuchung in Woche 6)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer metastasierten Erkrankung mehr als eine Chemotherapielinie erhalten haben
  • Vorhandensein anderer evolutionärer Tumoren
  • Hirnmetastasen oder andere bekannte Hirntumoren
  • Schweres Leberversagen
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen anderen Hilfsstoff experimenteller Arzneimittel
  • Jede instabile chronische Krankheit kann das Vertrauen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante aktive Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit einem bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Gleichzeitige Behandlung mit: Sorivudin oder Analoga; prophylaktisches Phenytoin
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht in der Lage, die medizinische Überwachung aufgrund geografischer, sozialer oder psychischer Probleme einzuhalten
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Streben nach Chemotherapie.
Arzneimittel: Streben nach Chemotherapie
Behandlung mit LV5FU2 (5-FU, Calciumlevofolinat) – Paclitaxel, regelmäßige Tumoruntersuchung, beste unterstützende Pflege. Andere zugelassene Behandlung: übliche Paclitaxel-Vorbehandlung bestehend aus Dexamethason, Chlorpheniramin und Ranitidin, 15 und 1 Tag vor der eigentlichen Paclitaxel-Behandlung
Andere Namen:
  • LV5FU2-Paclitaxel CT
Kein Eingriff: Arm B
Unterbrechung der Chemotherapie, beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Nicht fortschreitende Erkrankung bei und nach 6-wöchiger Behandlung bis zur Progression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Effizienz der Durchführung einer Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über 6 Behandlungswochen hinaus im Vergleich zu einer Gruppe, die die Behandlung nach 6 Wochen unterbrochen hat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzen Sie die Effizienz im Hinblick auf die Progressionsfreiheit einer Chemotherapie ein
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über 6 Behandlungswochen hinaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzen Sie die Rate nicht progressiver Patienten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ersten 6 Behandlungswochen
nach den ersten 6 Behandlungswochen
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ersten 6 Behandlungswochen
Schätzen Sie das Gesamtüberleben der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über die Inklusion hinaus
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Toxizität einer Chemotherapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
während der anfänglichen Behandlungsphase im Vergleich zu den beiden Behandlungsarmen nach der Randomisierung
vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Schätzen Sie die Folgen einer Chemotherapie ab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
mehr als 6 Behandlungswochen im Hinblick auf die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität und im Hinblick auf den Gesamtnutzen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-Nummer)
  • 170757A-12 (Andere Kennung: ANSM)
  • API-16-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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