Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anteriore kapsulo-labrale Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung (BANKART)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Erste Episode einer anterioren Glenohumeralluxation bei erwachsenen Patienten unter 25 Jahren: Anteriore Capsulo-labrum-Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung

Das Risiko eines Rezidivs und einer chronischen Instabilität nach einer initialen Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ist hoch, das Risiko ist umso höher, je jünger der Patient ist.

Die meisten Patienten mit Rezidiven entwickeln diese Instabilität in den ersten 2 Jahren.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine anfängliche arthroskopische chirurgische Behandlung (Bankart-Eingriff) das Risiko eines Rezidivs und damit einer chronischen Instabilität verringerte, aber diese Einstellung ist in Frankreich nicht üblich, und keine randomisierte Studie, die einen arthroskopischen Bankart-Eingriff und eine Immobilisierung vergleicht, wurde von einem französischen Team veröffentlicht .

Das primäre Ziel bestand darin, nach 2 Jahren die Wirksamkeit der arthroskopischen First-Line-Reparatur früherer kapsulolabraler Läsionen auf die Rate der wiederkehrenden Instabilität im Vergleich zur konservativen Behandlung durch Immobilisierung bei Patienten unter 25 Jahren mit einer anfänglichen Episode einer vorderen glenohumeralen Luxation zu bewerten

Material und Methode: Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie (konservative Behandlungsgruppe durch Immobilisierung vs. chirurgische Behandlungsgruppe) bei Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit anteriorer glenohumeraler Primoluxation durch. Die Patienten wurden nach 2 Jahren mit funktionellen Scores (WOSI, DuplayWalch, DASH), Mobilität und Instabilitätsrezidiven klinisch erneut beurteilt.

Hypothese: Reduktion der Rezidivrate in der operativ behandelten Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inklusive am Tag der Luxation.
  • Erste Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ohne assoziierte Humerusfraktur, bestätigt durch ein Standard-Röntgenbild.

Ausschlusskriterien:

  • Luxation ohne Trauma, in einem Kontext von Hyperlaxität mit einem Beighton-Score ≥4 / 97,8. Bei diesen Patienten wurde in der Robinson-Studie eine MRT nach der Luxation durchgeführt, die keine Kapsel-Labrum-Läsion fand.
  • Knochenglenoiddefekt > 25 % am Scanner (Bony Bankart).
  • Verzögerung von mehr als 15 Tagen zwischen Luxation und chirurgischer Behandlung
  • Gegen die Indikation zur Anästhesie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Reparatur von anterioren kapsulolabralen Läsionen unter Verwendung der Bankart-Technik. Der Eingriff muss innerhalb von 15 Tagen nach der Luxation durchgeführt werden.
Verfahren: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Reparatur anteriorer Kapsel-Labrum-Läsionen mit der Bankart-Technik.
Aktiver Komparator: Immobilisierung in Innenrotation
Immobilisierung der Schulter während 3 Wochen
Verfahren: Immobilisierung interne Rotation
Immobilisation in Rotation Internal (Dujarrier) 3 Wochen, dann Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens eines Rezidivs während des Nachbeobachtungszeitraums von 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Luxationsrezidive mit der Notwendigkeit der Reposition durch Dritte
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Anzahl der Subluxationsepisoden, die der Patient beim Interview angegeben hat
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Goniometermessung des Winkels im Sprunggelenk
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Walch Duplay-Score
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Schulterinstabilität, Aktivität, Schmerzmobilität Punkt bis 100 : ausgezeichnet, gut, mittel, schlecht
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen einer Schulterinstabilität auf die Lebensqualität von Patienten. Prozentsatz von Lebensstil, Emotion, körperlichen Symptomen.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Likert-Skala
Zeitfenster: bei 2 jahren
Allgemeine Patientenzufriedenheit
bei 2 jahren
Die Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Zeitraffer - Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten und ausgeübter Sportgrad
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bankart-Läsion

Klinische Studien zur Bankart-Reparatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren