- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315819
Anteriore kapsulo-labrale Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung (BANKART)
Erste Episode einer anterioren Glenohumeralluxation bei erwachsenen Patienten unter 25 Jahren: Anteriore Capsulo-labrum-Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung
Das Risiko eines Rezidivs und einer chronischen Instabilität nach einer initialen Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ist hoch, das Risiko ist umso höher, je jünger der Patient ist.
Die meisten Patienten mit Rezidiven entwickeln diese Instabilität in den ersten 2 Jahren.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine anfängliche arthroskopische chirurgische Behandlung (Bankart-Eingriff) das Risiko eines Rezidivs und damit einer chronischen Instabilität verringerte, aber diese Einstellung ist in Frankreich nicht üblich, und keine randomisierte Studie, die einen arthroskopischen Bankart-Eingriff und eine Immobilisierung vergleicht, wurde von einem französischen Team veröffentlicht .
Das primäre Ziel bestand darin, nach 2 Jahren die Wirksamkeit der arthroskopischen First-Line-Reparatur früherer kapsulolabraler Läsionen auf die Rate der wiederkehrenden Instabilität im Vergleich zur konservativen Behandlung durch Immobilisierung bei Patienten unter 25 Jahren mit einer anfänglichen Episode einer vorderen glenohumeralen Luxation zu bewerten
Material und Methode: Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie (konservative Behandlungsgruppe durch Immobilisierung vs. chirurgische Behandlungsgruppe) bei Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit anteriorer glenohumeraler Primoluxation durch. Die Patienten wurden nach 2 Jahren mit funktionellen Scores (WOSI, DuplayWalch, DASH), Mobilität und Instabilitätsrezidiven klinisch erneut beurteilt.
Hypothese: Reduktion der Rezidivrate in der operativ behandelten Gruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Hopital Roger Salengro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inklusive am Tag der Luxation.
- Erste Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ohne assoziierte Humerusfraktur, bestätigt durch ein Standard-Röntgenbild.
Ausschlusskriterien:
- Luxation ohne Trauma, in einem Kontext von Hyperlaxität mit einem Beighton-Score ≥4 / 97,8. Bei diesen Patienten wurde in der Robinson-Studie eine MRT nach der Luxation durchgeführt, die keine Kapsel-Labrum-Läsion fand.
- Knochenglenoiddefekt > 25 % am Scanner (Bony Bankart).
- Verzögerung von mehr als 15 Tagen zwischen Luxation und chirurgischer Behandlung
- Gegen die Indikation zur Anästhesie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Reparatur anteriorer Kapsel-Labrum-Läsionen mit der Bankart-Technik.
Der Eingriff muss innerhalb von 15 Tagen nach der Luxation durchgeführt werden.
|
Arthroskopische Reparatur anteriorer Kapsel-Labrum-Läsionen mit der Bankart-Technik.
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ACTIVE_COMPARATOR: Immobilisierung interne Rotation
Ruhigstellung der Schulter für 3 Wochen
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Immobilisation in Rotation Internal (Dujarrier) 3 Wochen, dann Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl des Auftretens eines Rezidivs während des Nachbeobachtungszeitraums von 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
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bei 2 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahl der Luxationsrezidive mit der Notwendigkeit der Reposition durch Dritte
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
|
Anzahl der Subluxationsepisoden, die der Patient beim Interview angegeben hat
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
|
Goniometermessung des Winkels im Sprunggelenk
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
|
Walch Duplay-Score
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Schulterinstabilität, Aktivität, Schmerzmobilität
Punkt bis 100 : ausgezeichnet, gut, mittel, schlecht
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Auto-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten.
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen einer Schulterinstabilität auf die Lebensqualität von Patienten.
Prozentsatz von Lebensstil, Emotion, körperlichen Symptomen.
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nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Likert-Skala
Zeitfenster: bei 2 jahren
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
|
bei 2 jahren
|
Die Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: bei 2 jahren
|
bei 2 jahren
|
|
Zeitraffer - Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten und ausgeübter Sportgrad
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_30
- 2013-A01720-45 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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