Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phosphorylcholin-PC-mAb-Wirkungen bei Personen mit erhöhtem Lipoprotein a

4. Juli 2018 aktualisiert von: Athera Biotechnologies AB

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirkung von PC-mAb auf arterielle Entzündung bei Probanden mit erhöhtem Lipoprotein a

Entzündungen und abnormale Blutfettwerte sind Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten von Atherosklerose (Verdickung der Arterienwand) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Lipoprotein (a) ist ein entzündungsförderndes Plasmalipoprotein, von dem angenommen wird, dass es ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist. Gefäßentzündungen erzeugen eine Reihe von Effekten, darunter Endotheldysfunktion und Migration weißer Blutkörperchen in die Gefäßwand, was zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse führt.

Diese Studie soll die Auswirkungen mehrerer monatlicher intravenöser Infusionen mit dem vollständig humanen Antikörper namens PC-mAb bei Probanden mit erhöhtem Lipoprotein (a) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtiges Einschlusskriterium:

  • Lp(a) über 50 mg/dL beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz
  • Bluthochdruck definiert als ≥180/100 mmHg
  • Diabetes Mellitus
  • Behandlungsbedürftige systemische Autoimmunerkrankungen
  • Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PC-mAb
Menschlicher monoklonaler Phosphorylcholin-Antikörper, i.v. Aufgüsse
Arzneimittel: PC-mAb
Monatliche Behandlung für 3 Monate (4 Verabreichungen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen PC-mAb, i.v. Aufgüsse
Arzneimittel: Placebo
Monatliche Behandlung für 3 Monate (4 Verabreichungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Veränderung der transendothelialen Migration (TEM) in Monozyten, die von behandelten Probanden isoliert wurden
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Veränderung des Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBRmax) in gemeinsamen Halsschlagadern durch Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (m/s)
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Unerwünschte Ereignisse (UE)/schwere UE (SUE)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Häufigkeit von UE/SUE
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Visite 11 (Tag 85)
Vitalzeichen, Größe
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1)
cm
Beim Screening (Tag -63 bis -1)
Vitalfunktionen, Körpergewicht
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in kg
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalzeichen, Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in mmHg
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalfunktionen, Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in bpm
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Vitalzeichen, Körpertemperatur
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
in °C
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Körperliche Untersuchung einschließlich Überprüfung aller Organsysteme
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Alle Auffälligkeiten werden protokolliert
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
Elektrokardiogramm (EKG), PR (PQ)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; PR (PQ)-Intervall (in ms) wird gemessen und beschreibend berichtet; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QRS
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; QRS-Intervall (in ms) wird gemessen und deskriptiv angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QT
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; QT-Intervall (in ms) wird gemessen und beschreibend angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
EKG, QTcF
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)
12-Kanal-EKG; Das QTcF-Intervall (in ms) wird gemessen und deskriptiv angegeben; alle Auffälligkeiten werden aufgezeichnet
Beim Screening (Tag -63 bis -1), Tag 1, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Studienende (Tag 143)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH3G10-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PC-mAb

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren