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Die Wirksamkeit der Intervention bei der Insulininjektion

14. September 2020 aktualisiert von: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirksamkeit der Intervention bei der Insulininjektion bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes: Anwendung des transtheoretischen Modells

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Einleitung einer Insulininjektion basierend auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) für Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem von Prochaska und Diclemente vorgeschlagenen transtheoretischen Modell (TTM) durchlaufen Menschen verschiedene Stadien der Veränderung, bevor die eigentliche Verhaltensänderung stattfindet. Die Unwirksamkeit der Intervention zur Einleitung einer Verhaltensänderung ist größtenteils darauf zurückzuführen, dass das Stadium der Veränderung, in dem sich die Personen befinden, nicht berücksichtigt wird. Das TTM legt nahe, dass die Entscheidungsbalance, die den relativen Unterschied zwischen Vor- und Nachteilen widerspiegelt, wichtig ist, um das Stadium der Veränderung zu beeinflussen. Um eine Verhaltensänderung zu erreichen, müssen die wahrgenommenen Vorteile der Änderung gestärkt werden, um die Nachteile zu überwiegen. Darüber hinaus muss der Einzelne selbst davon überzeugt sein, dass die Verhaltensänderung für ihn wichtig ist. Weiterhin kann das Verfahren zur Verhaltensänderung bereitgestellt werden, um eine Verhaltensänderung bei Individuen zu erleichtern. Die Theorie der TTM wurde bisher verwendet, um das Verhalten der Insulininitiation bei Insulin-naiven Patienten mit T2DM zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zur Einleitung einer Insulininjektion basierend auf dem TTM bei Insulin-naiven Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) seit mindestens einem halben Jahr mit T2DM diagnostiziert; (2) im Alter von 20-70 Jahren; (3) Kontrolle von Diabetes nur durch orale Medikation, ohne vorherige Erfahrung mit Insulininjektionen; (4) HbA1c ≥ 8,5 %, mehr als zweimal im Jahr gemessen; (5) als geeignet erachtet und vom Arzt empfohlen, um eine Insulininjektion einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

(1) nicht in der Lage, mit Sprache zu kommunizieren; (2) Unfähigkeit zur Selbstverabreichung von Insulininjektionen aufgrund von Seh- oder Muskelbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Der Arm, der „TTM-Intervention zur Insulininitiierung“ erhält. Die Intervention besteht aus zwei Teilen: (1) individuelle Intervention; (2) Insulininjektions-Follow-up-Management
Verhalten: TTM-Intervention zur Insulininitiierung
Die Intervention besteht aus zwei Teilen: (1) individuelle Intervention; (2) Insulininjektions-Follow-up-Management. Bei den Patienten werden je nach Veränderungsstadium unterschiedliche Interventionsstrategien angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Der Arm, der die übliche Versorgung durch das Krankenhaus erhält, das den Kontrollarm beherbergt. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten regelmäßige Patientenschulungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Regelmäßige Patientenschulung zur Insulininjektion im Kontrollarmkrankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Entnommen aus einem Bluttest zur Bestimmung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Empowerment-Prozesses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine 13-Punkte-chinesische Version der Diabetes-Empowerment-Prozessskala wurde verwendet, um das wahrgenommene Maß an Empowerment durch Gesundheitsdienstleister bei den Teilnehmern zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit Punkten von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Selbstbestimmung des Patienten hin.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine chinesische 8-Punkte-Version der Kurzform-Skala „Problem Areas in Diabetes“ wurde verwendet, um das Ausmaß der Diabetesbelastung bei den Teilnehmern zu bewerten. Die Antwort jedes Items wurde von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 8 und 32. Eine höhere Punktzahl repräsentierte eine stärkere Diabetesbelastung.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine 15-Punkte-Diabetes-spezifische Lebensqualitätsskala wurde verwendet, um die subjektive Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihres wahrgenommenen Ausmaßes zu bewerten, in dem ihre aktuellen gesundheitsbezogenen Aspekte im Leben durch emotionales Leiden, soziale Funktion, Einhaltung des Behandlungsschemas, und diabetikerspezifischen Symptomen. Jedes Item wurde von „sehr“ (0 Punkte) bis „überhaupt nicht“ (4 Punkte) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Physiologischer Parameter, der von der Körpergewichtsskala und der Größenskala erfasst und in den Body-Mass-Index (Gewicht (kg)/Größe (m)) umgerechnet wird 2
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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