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Präoperative orale ImmunoNuTrition zur Verbesserung der Operationsergebnisse bei CED-Patienten (PINT) (PINT)

13. August 2020 aktualisiert von: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

Präoperative orale ImmunoNuTrition zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (PINT): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der zentrale Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Verständnis der Wirksamkeit der präoperativen Immunernährung (PINT) bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Wir gehen davon aus, dass PINT postoperative Komplikationen bei CED-Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, reduzieren wird, mit zusätzlichen Verbesserungen der Aufenthaltsdauer (LOS), der Lebensqualität (QOL) und der Patientenzufriedenheit. Als sekundären Schwerpunkt wird der Forscher darauf abzielen, den potenziellen Wirkungsmechanismus, durch den PINT seine Wirkung haben kann, durch Analysen von Biomarkern, einschließlich Entzündungsmarkern, Ernährungsproteinen und dem fäkalen Mikrobiom, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), zu der Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, ist eine chronische und kostspielige Erkrankung unbekannter Ätiologie, von der inzwischen über 3,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Patienten mit IBD leiden unter lebenslanger Unterernährung, Schmerzen und Blutungen mit zusätzlichen Risiken für Krebs, Obstruktionen und Fisteln. Es gibt kein bekanntes Heilmittel und die Inzidenz nimmt weiter zu. Während die Behandlungen in der Regel medizinisch sind, werden IBD-Patienten im Laufe ihres Lebens mindestens einer größeren Operation unterzogen. Die Patienten haben auch besonders schlechte chirurgische Ergebnisse mit einer hohen Rate an postoperativen Komplikationen. In einem Versuch, das Risikoprofil von Patienten zu verbessern und Komplikationen zu verringern, wurde eine präoperative totale parenterale Ernährung (TPN) verwendet, um CED-Patienten für eine Operation zu optimieren. Obwohl dieser Ansatz erfolgreich war, verbieten die Kosten und Morbiditäten von TPN seine allgemeine Anwendung. Praktische Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse für CED-Patienten werden dringend benötigt. Die Verbesserung von Ernährungsmängeln vor einer Operation kann ein praktischer Weg sein, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Die orale Verabreichung von präoperativer Immunernährung ist eine alternative Methode zur Verbesserung des Ernährungszustands und kann bei IBD-Patienten von Nutzen sein, die aufgrund krankheitsspezifischer Probleme in Bezug auf Malabsorption, Maldigestion und Appetitlosigkeit an besonders schweren Ernährungsmängeln leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥19 Jahre alt
  • Alle Rassen und alle Geschlechter
  • Bestätigte Diagnose und Vorgeschichte von CED
  • ESPEN Nutritional Risk Scores >=3 und ESPEN Disease Severity Sub-Score < 3
  • Geplant für eine elektive Operation über einen beliebigen transabdominalen operativen Zugang (d.h. laparoskopisch, handassistiert, robotisch, offen) mit einem geplanten postoperativen stationären Aufenthalt von mindestens einer Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Zulassungskriterien
  • Patienten, die einen chirurgischen Notfalleingriff benötigen
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von IV oder V
  • Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Zirrhose oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Dysphagie, Pylorusstenose und Ösophagusstrikturen
  • Patienten, die keine Flüssigkeiten oral zu sich nehmen können
  • Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Immunnahrungsergänzungsmittels Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
  • Patienten mit Galaktosämie in der Vorgeschichte, der Unfähigkeit, den Zucker Galactose angemessen zu metabolisieren
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Patienten mit HIV oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A – Nestle IMPACT Immunonutrition
Behandlungsarm A (n=146) – Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Zusammen mit der standardmäßigen Ernährungstherapie werden die Patienten gebeten, 14 Tage lang täglich 3 Packungen Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition zu sich zu nehmen.
Arzneimittel: Nestle IMPACT Immunernährung
Neben der standardmäßigen Ernährungstherapie werden Patienten (n=146) gebeten, 14 Tage lang 3 Packungen Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition pro Tag zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition
Sonstiges: Arm B – Pflegestandard
Keine Intervention Versorgungsstandard Ernährung (n=146).
Sonstiges: Arm B – Pflegestandard
Keine Intervention Versorgungsstandard Ernährung (n=146).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativen Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 2 Wochen (nach der Operation)
Die routinemäßige postoperative Nachsorge aller Patienten erfolgt 2 Wochen nach der Entlassung. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwünschten Ereignisse werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung festgestellt. Die Komplikationsraten werden in größere und kleinere postoperative Komplikationen unterteilt und als jede Abweichung vom normalen postoperativen Genesungsprozess definiert. Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation in Moll und Major bewertet.
Baseline (Tag der Operation) bis 2 Wochen (nach der Operation)
Das Auftreten von postoperativen Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 30 Tage (nach der Operation)
Beim postoperativen Nachsorgebesuch 30 Tage nach der Entlassung werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt, die möglicherweise nach dem 2-wöchigen Nachsorgebesuch aufgetreten sind. Patienten, die nach 30 Tagen nicht zurückkehren können, werden angerufen, um auf Komplikationen nach der Entlassung zu untersuchen. Die Komplikationsraten werden in größere und kleinere postoperative Komplikationen unterteilt und als jede Abweichung vom normalen postoperativen Genesungsprozess definiert. Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation in Moll und Major bewertet.
Baseline (Tag der Operation) bis 30 Tage (nach der Operation)
Das Auftreten von postoperativen Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 60 Tage (nach der Operation)
Der letzte Anruf zur Feststellung von Komplikationen erfolgt nach 60 Tagen. Die Komplikationsraten werden in größere und kleinere postoperative Komplikationen unterteilt und als jede Abweichung vom normalen postoperativen Genesungsprozess definiert. Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation in Moll und Major bewertet.
Baseline (Tag der Operation) bis 60 Tage (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Unterschiede im Entzündungsmarker Interleukin-1-β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierendes entzündliches Zytokin Interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede im Entzündungsmarker Interleukin-1-β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierendes entzündliches Zytokin Interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede im Entzündungsmarker Interleukin-1-β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierendes entzündliches Zytokin Interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf das zirkulierende entzündliche Zytokin Interleukin-6 (IL-6) zu untersuchen.
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf das zirkulierende entzündliche Zytokin Interleukin-6 (IL-6) zu untersuchen.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf das zirkulierende entzündliche Zytokin Interleukin-6 (IL-6) zu untersuchen.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Nachweis der Unterschiede in den Markern des Entzündungs-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierenden Tumornekrosefaktor (TNF-α) zu untersuchen.
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede in den Markern des Entzündungs-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag der Operation
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierenden Tumornekrosefaktor (TNF-α) zu untersuchen.
Baseline bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede in den Markern des Entzündungs-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden durchgeführt, um Vollblut-, Plasma- und Serumproben auf zirkulierenden Tumornekrosefaktor (TNF-α) zu untersuchen.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern CRP
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Immunoassays werden mit hochempfindlicher Nephelometrie durchgeführt, um die CRP-Spiegel zu messen.
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern CRP
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Immunoassays werden mit hochempfindlicher Nephelometrie durchgeführt, um die CRP-Spiegel zu messen.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern CRP
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Immunoassays werden mit hochempfindlicher Nephelometrie durchgeführt, um die CRP-Spiegel zu messen.
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Ernährungszustand Albumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serumalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Ernährungszustand Albumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serumalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Ernährungszustand Albumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serumalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Präalbumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serum-Präalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch)
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Präalbumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serum-Präalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum Tag der Operation
Nachweis der Unterschiede in den Entzündungsmarkern Präalbumin
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag
Umfassende metabolische Panels werden angeordnet, um die Serum-Präalbuminspiegel zu bestimmen
Baseline (präoperativer Besuch) bis zum 3. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis zum Tag der Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)
Die Aufenthaltsdauer wird in den Krankenhausakten der Patienten erfasst
Baseline (Tag der Operation) bis zum Tag der Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)
Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: Baseline (präoperativer Besuch)
Zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs, nach der Aufnahme in die Studie, füllen die Teilnehmer den SF-12-Fragebogen zur Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL SF-12) aus. Die Ergebnisse des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung SF-12 (HRQoL SF-12) werden analysiert und die zusammengesetzten Werte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen der zwölf Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet , wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Baseline (präoperativer Besuch)
Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 30 Tage
Patienten erhalten bei ihrem zweiwöchigen postoperativen Follow-up-Besuch eine weitere Kopie des HRQoL SF-12 und frankierte Rückumschläge, die ausgefüllt und zwei Wochen nach der Follow-up-Nachsorge zurückgesendet werden. Die Patienten erhalten einen Erinnerungsanruf, um die Umfragen auszufüllen und per Post zurückzusenden . Die Ergebnisse des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung SF-12 (HRQoL SF-12) werden analysiert und zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Werte der zwölf Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet , wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Baseline (präoperativ) bis 30 Tage
Patientenzufriedenheit (S-CAHPS)
Zeitfenster: Basislinie (präoperativ)
Wird präoperativ mit dem S-CAHPS erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) Survey auszufüllen. Der S-CAHPS Surgical Care Survey wurde 2009 in Zusammenarbeit mit dem CAHPS-Konsortium, dem American College of Surgeons (ACS), der Surgical Quality Alliance (SQA), der American Urological Association (AUA) und 11 anderen chirurgischen Fachgruppen entwickelt und von diesen unterstützt das Nationale Qualitätsforum (NQR) im Jahr 2012. Die S-CAHPS ist eine Umfrage mit 47 Fragen, die sich mit der präoperativen und postoperativen Erfahrung der Patienten mit chirurgischer Versorgung befasst. Die CAHPS Surgical Care Survey generiert ein globales Bewertungselement, das eine Skala von 0 bis 10 verwendet, um die Einschätzungen der Befragten über ihren Chirurgen und zusammengesetzte Maßnahmen (auch bekannt als Berichtszusammensetzungen) zu messen, die Ergebnisse für eng verwandte Elemente kombinieren, die gruppiert wurden zusammen.
Basislinie (präoperativ)
Patientenzufriedenheit (S-CAHPS)
Zeitfenster: Postoperativ (nach der Operation)
Wird postoperativ mit dem S-CAHPS erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) Survey auszufüllen. Der S-CAHPS Surgical Care Survey wurde 2009 in Zusammenarbeit mit dem CAHPS-Konsortium, dem American College of Surgeons (ACS), der Surgical Quality Alliance (SQA), der American Urological Association (AUA) und 11 anderen chirurgischen Fachgruppen entwickelt und von diesen unterstützt das Nationale Qualitätsforum (NQR) im Jahr 2012. Die S-CAHPS ist eine Umfrage mit 47 Fragen, die sich mit der präoperativen und postoperativen Erfahrung der Patienten mit chirurgischer Versorgung befasst. Die CAHPS Surgical Care Survey generiert ein globales Bewertungselement, das eine Skala von 0 bis 10 verwendet, um die Einschätzungen der Befragten über ihren Chirurgen und zusammengesetzte Maßnahmen (auch bekannt als Berichtszusammensetzungen) zu messen, die Ergebnisse für eng verwandte Elemente kombinieren, die gruppiert wurden zusammen.
Postoperativ (nach der Operation)
Erkennung von Unterschieden im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: Basislinie (präoperativ)
Für fäkale Mikrobiomanalysen wird der Stuhl für die 16S-rRNA-Sequenzierung verarbeitet. DNA wird mit dem Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) aus Stuhlproben extrahiert und mit PCR-Amplifikation auf dem MiSeq verarbeitet. QIIME und UniFrac werden verwendet, um ein Vergleichsprofil der mikrobiellen Zusammensetzung zu erstellen. QIIME wird verwendet, um Taxa-, Alpha- und Beta-Diversität zu bewerten. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mit UniFrac, Mothur und Genboree verglichen, um Unterschiede zwischen Mikrobiompopulationen durch Hauptkomponentenanalyse zu bewerten.
Basislinie (präoperativ)
Erkennung von Unterschieden im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Für fäkale Mikrobiomanalysen wird der Stuhl für die 16S-rRNA-Sequenzierung verarbeitet. DNA wird mit dem Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) aus Stuhlproben extrahiert und mit PCR-Amplifikation auf dem MiSeq verarbeitet. QIIME und UniFrac werden verwendet, um ein Vergleichsprofil der mikrobiellen Zusammensetzung zu erstellen. QIIME wird verwendet, um Taxa-, Alpha- und Beta-Diversität zu bewerten. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mit UniFrac, Mothur und Genboree verglichen, um Unterschiede zwischen Mikrobiompopulationen durch Hauptkomponentenanalyse zu bewerten.
Tag der Chirurgie
Erkennung von Unterschieden im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation (postoperativer Besuch)
Für fäkale Mikrobiomanalysen wird der Stuhl für die 16S-rRNA-Sequenzierung verarbeitet. DNA wird mit dem Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) aus Stuhlproben extrahiert und mit PCR-Amplifikation auf dem MiSeq verarbeitet. QIIME und UniFrac werden verwendet, um ein Vergleichsprofil der mikrobiellen Zusammensetzung zu erstellen. QIIME wird verwendet, um Taxa-, Alpha- und Beta-Diversität zu bewerten. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mit UniFrac, Mothur und Genboree verglichen, um Unterschiede zwischen Mikrobiompopulationen durch Hauptkomponentenanalyse zu bewerten.
2 Wochen nach der Operation (postoperativer Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB -170222002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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