ImmunoNuTrizione orale preoperatoria per migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con IBD (PINT) (PINT)
ImmunoNuTrizione orale preoperatoria per migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (PINT): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥19 anni di età
- Tutte le razze e tutti i sessi
- Diagnosi confermata e storia di IBD
- Punteggi di rischio nutrizionale ESPEN >=3 e punteggio secondario di gravità della malattia ESPEN <3
- Programmato per chirurgia elettiva tramite qualsiasi approccio operativo transaddominale (ad es. laparoscopica, manuale assistita, robotica, aperta) con una degenza postoperatoria programmata di almeno una notte
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di ammissibilità
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza
- Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di IV o V
- Pazienti che necessitano di emodialisi
- Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi
- Pazienti con una storia di asma
- Pazienti con cirrosi o una storia di malattia del fegato
- Pazienti con una storia attuale di disfagia, stenosi pilorica e stenosi esofagee
- Pazienti incapaci di consumare liquidi per via orale
- Pazienti allergici o con reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del supplemento immunonutrizionale Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
- Pazienti con una storia di galattosemia, l'incapacità di metabolizzare adeguatamente lo zucchero galattosio
- Pazienti con occlusioni intestinali
- Pazienti con storia di HIV o di trapianto di organi solidi
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - Immunonutrizione Nestlé IMPACT
Braccio di trattamento A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: insieme alla terapia nutrizionale standard, ai pazienti verrà chiesto di consumare 3 confezioni al giorno per 14 giorni di immunonutrizione Nestlé IMPACT Advanced Recovery.
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Insieme alla terapia nutrizionale standard di cura, ai pazienti (n=146) verrà chiesto di consumare 3 cartoni al giorno per 14 giorni di immunonutrizione Nestlé IMPACT Advanced Recovery.
Altri nomi:
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Altro: Braccio B- Standard di cura
Nessun intervento standard di cura nutrizionale (n=146).
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Nessun intervento standard di cura nutrizionale (n=146).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 settimane (dopo l'intervento)
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Il follow-up postoperatorio di routine per tutti i pazienti avverrà 2 settimane dopo la dimissione.
Eventuali eventi avversi gravi o eventi avversi saranno accertati alla visita di follow-up di 2 settimane.
I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio.
Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
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Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 settimane (dopo l'intervento)
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Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 30 giorni (dopo l'intervento)
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Alla visita di follow-up postoperatoria post-dimissione di 30 giorni, saranno accertati eventi avversi gravi che potrebbero essersi verificati dopo la visita di follow-up di 2 settimane.
I pazienti che non sono in grado di tornare entro i 30 giorni saranno chiamati a sottoporsi a screening per eventuali complicanze post-dimissione.
I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio.
Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
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Dal basale (giorno dell'intervento) a 30 giorni (dopo l'intervento)
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Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 60 giorni (dopo l'intervento)
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La chiamata finale per accertare le complicazioni sarà a 60 giorni.
I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio.
Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
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Dal basale (giorno dell'intervento) a 60 giorni (dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno dell'intervento
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
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Dal basale al giorno dell'intervento
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Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
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Basale (visita preoperatoria)
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
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Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
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Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno dell'intervento) al giorno della dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
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La durata della degenza verrà acquisita attraverso i file di ricovero dei pazienti
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Dal basale (dal giorno dell'intervento) al giorno della dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
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Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
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Al momento della visita preoperatoria, dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti completeranno il questionario SF-12 dell'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL SF-12).
Saranno analizzati i risultati del questionario Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) e verranno calcolati i punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS & MCS) utilizzando i punteggi delle dodici domande che vanno da 0 a 100 , dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
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Basale (visita preoperatoria)
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Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) a 30 giorni
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I pazienti alla loro visita postoperatoria di follow-up di due settimane riceveranno un'altra copia dell'HRQoL SF-12 e buste di ritorno prepagate da compilare e rispedire per posta due settimane dopo il follow-up I pazienti riceveranno una chiamata di promemoria per completare i sondaggi e restituire per posta .
Saranno analizzati i risultati del questionario Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) e verranno calcolati i punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS & MCS) utilizzando i punteggi delle dodici domande che vanno da 0 a 100 , dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
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Basale (preoperatorio) a 30 giorni
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Soddisfazione del paziente (S-CAHPS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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Verrà catturato prima dell'intervento con l'S-CAHPS.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'indagine S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
L'S-CAHPS Surgical Care Survey è stato sviluppato nel 2009 attraverso la collaborazione del consorzio CAHPS, dell'American College of Surgeons (ACS), della Surgical Quality Alliance (SQA), dell'American Urological Association (AUA), di altri 11 gruppi di sottospecialità chirurgiche e approvato da il Forum Nazionale della Qualità (NQF) nel 2012.
L'S-CAHPS è un sondaggio di 47 domande che affronta l'esperienza preoperatoria e postoperatoria dei pazienti con cure chirurgiche.
Il CAHPS Surgical Care Survey genera un elemento di valutazione globale, che utilizza una scala da 0 a 10 per misurare le valutazioni degli intervistati del proprio chirurgo e misure composite (note anche come reporting composites), che combinano i risultati per elementi strettamente correlati che sono stati raggruppati insieme.
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Basale (preoperatorio)
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Soddisfazione del paziente (S-CAHPS)
Lasso di tempo: Postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico)
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Verrà catturato dopo l'intervento con l'S-CAHPS.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'indagine S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
L'S-CAHPS Surgical Care Survey è stato sviluppato nel 2009 attraverso la collaborazione del consorzio CAHPS, dell'American College of Surgeons (ACS), della Surgical Quality Alliance (SQA), dell'American Urological Association (AUA), di altri 11 gruppi di sottospecialità chirurgiche e approvato da il Forum Nazionale della Qualità (NQF) nel 2012.
L'S-CAHPS è un sondaggio di 47 domande che affronta l'esperienza preoperatoria e postoperatoria dei pazienti con cure chirurgiche.
Il CAHPS Surgical Care Survey genera un elemento di valutazione globale, che utilizza una scala da 0 a 10 per misurare le valutazioni degli intervistati del proprio chirurgo e misure composite (note anche come reporting composites), che combinano i risultati per elementi strettamente correlati che sono stati raggruppati insieme.
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Postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico)
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Rilevamento delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq.
QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica.
QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta.
La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
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Basale (preoperatorio)
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Rilevazione delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq.
QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica.
QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta.
La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
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Giornata di Chirurgia
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Rilevazione delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (visita postoperatoria)
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Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq.
QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica.
QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta.
La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
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2 settimane dopo l'intervento (visita postoperatoria)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB -170222002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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