Præoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)
Præoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PINT): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥19 år
- Alle racer og alle køn
- Bekræftet diagnose og historie med IBD
- ESPEN Ernæringsrisikoscore >=3 og ESPEN Disease Severity sub-score < 3
- Planlagt til elektiv kirurgi via enhver transabdominal operativ tilgang (dvs. laparoskopisk, håndassisteret, robot, åben) med et planlagt postoperativt døgnophold på mindst én nat
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af berettigelseskriterier
- Patienter, der har behov for akut kirurgisk indgreb
- Patienter med en American Society of Anesthesiologist fysisk status på IV eller V
- Patienter, der har behov for hæmodialyse
- Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder
- Patienter med en historie med astma
- Patienter med cirrose eller tidligere leversygdom
- Patienter med en aktuel historie med dysfagi, pylorusstenose og esophageal strikturer
- Patienter ude af stand til at indtage væsker oralt
- Patienter allergiske eller med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af komponenterne i Nestlé IMPACT-Advanced Recovery immunnæringstilskud
- Patienter med en historie med galaktosæmi, manglende evne til at metabolisere sukkeret galactose korrekt
- Patienter med tarmobstruktioner
- Patienter med hiv eller solid-organtransplantation i anamnesen
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Nestlé IMPACT Immunnutrition
Behandlingsarm A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Sammen med standardbehandling ernæringsterapi vil patienter blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag i 14 dage med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
|
Sammen med standardbehandling ernæringsterapi patienter (n=146) vil blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag i 14 dage med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Andre navne:
|
|
Andet: Arm B- Standard of Care
Ingen interventionsstandard for plejeernæring (n=146).
|
Ingen interventionsstandard for omsorgsernæring (n=146).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 2 uger (efter operationen)
|
Rutinemæssig postoperativ opfølgning for alle patienter vil finde sted 2 uger efter udskrivelsen.
Alle alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser vil blive konstateret ved det 2 ugers opfølgningsbesøg.
Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces.
Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
|
Baseline (operationsdag) til 2 uger (efter operationen)
|
|
Forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 30 dage (efter operationen)
|
Ved det postoperative opfølgningsbesøg 30 dage efter udskrivelsen vil der blive konstateret alvorlige bivirkninger, som kan være opstået efter det 2 ugers opfølgningsbesøg.
Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage efter 30-dages mærket, vil blive kaldt til screening for eventuelle komplikationer efter udskrivelsen.
Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces.
Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
|
Baseline (operationsdag) til 30 dage (efter operationen)
|
|
Forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 60 dage (efter operationen)
|
Sidste indkaldelse til at konstatere komplikationer vil være efter 60 dage.
Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces.
Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
|
Baseline (operationsdag) til 60 dage (efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline til operationsdag
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Baseline til operationsdag
|
|
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
|
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
|
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
|
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
|
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
|
|
Påvisning af forskelle i markører for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
|
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til dag for udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
Opholdets længde vil blive registreret gennem patientindlæggelsesfiler
|
Baseline (operationsdag) til dag for udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
|
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
|
På tidspunktet for det præoperative besøg, efter tilmelding til undersøgelsen, vil deltagerne udfylde det sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse SF-12 spørgeskema (HRQoL SF-12).
Resultaterne af sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse SF-12-spørgeskemaet (HRQoL SF-12) vil blive analyseret, og fysiske og mentale sundhedsscores (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren for de tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100 , hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Baseline (præoperativt besøg)
|
|
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) til 30 dage
|
Patienter ved deres to ugers opfølgende postoperative besøg vil modtage endnu en kopi af HRQoL SF-12 og forudbetalte returkuverter, der skal udfyldes og sendes tilbage to uger efter opfølgning. Patienterne vil modtage en påmindelse om at udfylde undersøgelserne og returnere med posten .
Resultaterne af Health Related Quality of Life Survey SF-12 spørgeskemaet (HRQoL SF-12) vil blive analyseret, og sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren fra de tolv spørgsmål fra 0 til 100 , hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Baseline (præoperativ) til 30 dage
|
|
Patienttilfredshed (S-CAHPS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Vil blive fanget præoperativt med S-CAHPS.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) undersøgelsen.
S-CAHPS Surgical Care Survey blev udviklet i 2009 gennem samarbejde mellem CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspecialgrupper og godkendt af National Quality Forum (NQF) i 2012.
S-CAHPS er en undersøgelse med 47 spørgsmål, der omhandler patienters præoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling.
CAHPS Surgical Care Survey genererer en global vurderingspost, som bruger en skala fra 0 til 10 til at måle respondenternes vurderinger af deres kirurg og sammensatte mål (også kendt som rapporteringssammensætninger), som kombinerer resultater for nært beslægtede emner, der er blevet grupperet sammen.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Patienttilfredshed (S-CAHPS)
Tidsramme: Postoperativ (efter operation)
|
Vil blive fanget postoperativt med S-CAHPS.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) undersøgelsen.
S-CAHPS Surgical Care Survey blev udviklet i 2009 gennem samarbejde mellem CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspecialgrupper og godkendt af National Quality Forum (NQF) i 2012.
S-CAHPS er en undersøgelse med 47 spørgsmål, der omhandler patienters præoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling.
CAHPS Surgical Care Survey genererer en global vurderingspost, som bruger en skala fra 0 til 10 til at måle respondenternes vurderinger af deres kirurg og sammensatte mål (også kendt som rapporteringssammensætninger), som kombinerer resultater for nært beslægtede emner, der er blevet grupperet sammen.
|
Postoperativ (efter operation)
|
|
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning.
QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet.
Sammensætningen af mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Operationens dag
|
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning.
QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet.
Sammensætningen af mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
|
Operationens dag
|
|
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger efter operationen (postoperativt besøg)
|
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning.
QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet.
Sammensætningen af mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
|
2 uger efter operationen (postoperativt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB -170222002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .