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ImunoNutrição oral pré-operatória para melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com DII (PINT) (PINT)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

ImunoNutrição oral pré-operatória para melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com doença inflamatória intestinal (PINT): um estudo controlado randomizado

O foco central deste estudo é entender a eficácia da imunonutrição pré-operatória (PINT) na melhoria dos resultados cirúrgicos para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Nossa hipótese é que o PINT reduzirá as complicações pós-operatórias em pacientes com DII submetidos a cirurgia eletiva, com melhorias adicionais no tempo de permanência (LOS), qualidade de vida (QOL) e satisfação do paciente. Como foco secundário, o investigador terá como objetivo entender melhor o potencial mecanismo de ação pelo qual o PINT pode ter seus efeitos por meio de análises de biomarcadores, incluindo marcadores inflamatórios, proteínas nutricionais e o microbioma fecal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII), que inclui a doença de Crohn e a colite ulcerativa, é uma doença crônica e dispendiosa de etiologia desconhecida que agora afeta mais de 3,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os pacientes com DII sofrem de desnutrição, dor e sangramento ao longo da vida, com riscos adicionais de câncer, obstruções e fístulas. Não há cura conhecida e a incidência continua a crescer. Embora os tratamentos sejam geralmente médicos, os pacientes com DII serão submetidos a pelo menos uma grande cirurgia durante a vida. Os pacientes também apresentam resultados cirúrgicos particularmente ruins, com altas taxas de complicações pós-operatórias. Em uma tentativa de melhorar o perfil de risco dos pacientes e diminuir as complicações, a nutrição parenteral total pré-operatória (NPT) tem sido usada para otimizar os pacientes com DII para cirurgia. Embora essa abordagem tenha sido bem-sucedida, o custo e as morbidades da NPT impedem sua aplicação generalizada. Estratégias práticas que melhorem os resultados cirúrgicos para pacientes com DII são urgentemente necessárias. Melhorar as deficiências nutricionais antes de uma operação pode ser uma maneira prática de melhorar os resultados pós-operatórios. A administração oral de imunonutrição pré-operatória é um método alternativo para melhorar o estado nutricional e pode ser útil em pacientes com DII que apresentam deficiências nutricionais particularmente graves devido a problemas específicos da doença em má absorção, má digestão e perda de apetite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥19 anos de idade
  • Todas as raças e todos os gêneros
  • Diagnóstico confirmado e história de DII
  • Pontuações de risco nutricional ESPEN >=3 e a subpontuação de gravidade da doença ESPEN <3
  • Agendado para cirurgia eletiva por meio de qualquer abordagem cirúrgica transabdominal (ou seja, laparoscópica, manual, robótica, aberta) com internação pós-operatória planejada de pelo menos uma noite

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de elegibilidade
  • Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica de emergência
  • Pacientes com estado físico IV ou V da American Society of Anesthesiologist
  • Pacientes que necessitam de hemodiálise
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com cirrose ou história de doença hepática
  • Pacientes com história atual de disfagia, estenose pilórica e estenose esofágica
  • Pacientes incapazes de consumir líquidos por via oral
  • Pacientes alérgicos ou com reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do suplemento imunonutricional Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
  • Pacientes com histórico de galactosemia, incapacidade de metabolizar o açúcar galactose adequadamente
  • Pacientes com obstruções intestinais
  • Pacientes com história de HIV ou de transplante de órgão sólido
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A - Imunonutrição Nestle IMPACT
Grupo de tratamento A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Juntamente com a terapia nutricional padrão, os pacientes serão solicitados a consumir 3 embalagens/dia durante 14 dias de Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Medicamento: Imunonutrição Nestle IMPACT
Juntamente com a terapia nutricional padrão, os pacientes (n = 146) serão solicitados a consumir 3 caixas / dia por 14 dias de Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestle IMPACT.
Outros nomes:
  • Imunonutrição Nestle IMPACT Advanced Recovery
Outro: Braço B - Padrão de Cuidado
Nenhuma intervenção padrão de cuidados nutricionais (n=146).
Outro: Braço B - Padrão de Cuidado
Nenhuma intervenção padrão de cuidados nutricionais (n=146).
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 2 semanas (após a cirurgia)
O acompanhamento pós-operatório de rotina para todos os pacientes ocorrerá 2 semanas após a alta. Quaisquer eventos adversos graves ou eventos adversos serão verificados na visita de acompanhamento de 2 semanas. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 2 semanas (após a cirurgia)
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 30 dias (após a cirurgia)
Na visita de acompanhamento pós-operatório de 30 dias após a alta, serão verificados os eventos adversos graves que podem ter ocorrido após a visita de acompanhamento de 2 semanas. Os pacientes que não puderem retornar na marca de 30 dias serão chamados para rastrear quaisquer complicações pós-alta. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 30 dias (após a cirurgia)
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 60 dias (após a cirurgia)
A chamada final para verificar as complicações será em 60 dias. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 60 dias (após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até o dia da alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
A duração da estadia será capturada através dos arquivos de hospitalização do paciente
Linha de base (dia da cirurgia) até o dia da alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
No momento da visita pré-operatória, após a inscrição no estudo, os participantes preencherão o questionário Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12). Os resultados do questionário SF-12 da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL SF-12) serão analisados ​​e as pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) serão computadas usando as pontuações das doze perguntas que variam de 0 a 100 , onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base (visita pré-operatória)
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 30 dias
Os pacientes em sua visita pós-operatória de acompanhamento de duas semanas receberão outra cópia do HRQoL SF-12 e envelopes de retorno pré-pagos para serem preenchidos e enviados de volta duas semanas após o acompanhamento Os pacientes receberão uma chamada de lembrete para concluir as pesquisas e retornar pelo correio . Os resultados do questionário SF-12 da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL SF-12) serão analisados ​​e as pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) serão computadas usando as pontuações das doze perguntas que variam de 0 a 100 , onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base (pré-operatório) até 30 dias
Satisfação do paciente (S-CAHPS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
Será captado no pré-operatório com o S-CAHPS. Os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa de Avaliação Cirúrgica do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS). O S-CAHPS Surgical Care Survey foi desenvolvido em 2009 através da colaboração do consórcio CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 outros grupos de subespecialidades cirúrgicas e endossado por Fórum Nacional da Qualidade (NQF) em 2012. O S-CAHPS é uma pesquisa de 47 perguntas que aborda a experiência pré-operatória e pós-operatória dos pacientes com cuidados cirúrgicos. A Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos CAHPS gera um item de classificação global, que usa uma escala de 0 a 10 para medir as avaliações dos entrevistados sobre seu cirurgião e medidas compostas (também conhecidas como relatórios compostos), que combinam resultados de itens estreitamente relacionados que foram agrupados junto.
Linha de base (pré-operatório)
Satisfação do paciente (S-CAHPS)
Prazo: Pós-operatório (após a cirurgia)
Serão capturados no pós-operatório com o S-CAHPS. Os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa de Avaliação Cirúrgica do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS). O S-CAHPS Surgical Care Survey foi desenvolvido em 2009 através da colaboração do consórcio CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 outros grupos de subespecialidades cirúrgicas e endossado por Fórum Nacional da Qualidade (NQF) em 2012. O S-CAHPS é uma pesquisa de 47 perguntas que aborda a experiência pré-operatória e pós-operatória dos pacientes com cuidados cirúrgicos. A Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos CAHPS gera um item de classificação global, que usa uma escala de 0 a 10 para medir as avaliações dos entrevistados sobre seu cirurgião e medidas compostas (também conhecidas como relatórios compostos), que combinam resultados de itens intimamente relacionados que foram agrupados junto.
Pós-operatório (após a cirurgia)
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
Linha de base (pré-operatório)
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: Dia da cirurgia
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
Dia da cirurgia
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: 2 semanas após a cirurgia (consulta pós-operatória)
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
2 semanas após a cirurgia (consulta pós-operatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB -170222002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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