Przedoperacyjny doustny ImmunoNuTrition w celu poprawy wyników chirurgicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (PINT) (PINT)
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham
Przedoperacyjny doustny ImmunoNuTrition w celu poprawy wyników chirurgicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (PINT): randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest zrozumienie skuteczności przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego (PINT) w poprawie wyników chirurgicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Stawiamy hipotezę, że PINT zmniejszy powikłania pooperacyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, a także poprawi długość pobytu (LOS), jakość życia (QOL) i zadowolenie pacjentów.
Jako drugorzędny cel badacz będzie dążył do lepszego zrozumienia potencjalnego mechanizmu działania, dzięki którym PINT może mieć swoje skutki, poprzez analizę biomarkerów, w tym markerów stanu zapalnego, białek odżywczych i mikrobiomu kałowego.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), do którego zalicza się chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, jest przewlekłą i kosztowną chorobą o nieznanej etiologii, która dotyka obecnie ponad 3,1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit cierpią przez całe życie z powodu niedożywienia, bólu i krwawień z dodatkowym ryzykiem raka, niedrożności i przetok.
Nie jest znane lekarstwo, a częstość występowania stale rośnie.
Podczas gdy leczenie jest zwykle medyczne, pacjenci z IBD przechodzą co najmniej jedną poważną operację w ciągu swojego życia.
Pacjenci mają również szczególnie złe wyniki chirurgiczne z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych.
Próbując poprawić profil ryzyka pacjentów i zmniejszyć powikłania, zastosowano przedoperacyjne całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w celu optymalizacji pacjentów z IBD do operacji.
Chociaż to podejście odniosło sukces, koszty i zachorowalność TPN uniemożliwiają jego ogólne zastosowanie.
Pilnie potrzebne są praktyczne strategie, które poprawią wyniki chirurgiczne u pacjentów z IBD.
Uzupełnianie niedoborów żywieniowych przed operacją może być praktycznym sposobem na poprawę wyników pooperacyjnych.
Doustne podawanie przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego jest alternatywną metodą poprawy stanu odżywienia i może być przydatne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mają szczególnie poważne niedobory żywieniowe z powodu problemów związanych z chorobą, takich jak złe wchłanianie, złe trawienie i utrata apetytu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥19 lat
- Wszystkie rasy i wszystkie płcie
- Potwierdzona diagnoza i historia IBD
- Punktacja ryzyka żywieniowego ESPEN >=3 i punktacja cząstkowa ciężkości choroby ESPEN <3
- Zaplanowany do planowej operacji z dowolnego dostępu przezbrzusznego (tj. laparoskopowe, wspomagane ręcznie, zrobotyzowane, otwarte) z planowanym pobytem w szpitalu pooperacyjnym trwającym co najmniej jedną dobę
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów kwalifikacyjnych
- Pacjenci wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
- Pacjenci ze stanem fizycznym IV lub V według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Pacjenci wymagający hemodializy
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Pacjenci z marskością lub chorobą wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z dysfagią, zwężeniem odźwiernika i zwężeniami przełyku w wywiadzie
- Pacjenci niezdolni do przyjmowania płynów doustnie
- Pacjenci uczuleni lub z reakcjami nadwrażliwości na którykolwiek ze składników suplementu diety Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
- Pacjenci z galaktozemią w wywiadzie, niezdolność do prawidłowego metabolizowania cukru galaktozy
- Pacjenci z niedrożnością jelit
- Pacjenci z HIV w wywiadzie lub po przeszczepie narządu miąższowego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - Odżywka immunologiczna Nestle IMPACT
Grupa leczenia A (n=146) – Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Wraz ze standardową terapią żywieniową pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie 3 kartonów dziennie przez 14 dni Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunutrition.
|
Wraz ze standardową terapią żywieniową pacjenci (n=146) zostaną poproszeni o spożywanie 3 kartonów dziennie przez 14 dni Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię B — standard opieki
Brak interwencyjnego standardu żywienia pielęgnacyjnego (n=146).
|
Brak interwencyjnego standardu żywienia pielęgnacyjnego (n=146).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 2 tygodni (po operacji)
|
Rutynowa kontrola pooperacyjna wszystkich pacjentów odbędzie się 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane zostaną ustalone podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Wskaźniki powikłań zostaną podzielone na większe i mniejsze powikłania pooperacyjne i zostaną zdefiniowane jako wszelkie odchylenia od normalnego procesu zdrowienia pooperacyjnego.
Komplikacje zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo w stopniu mniejszym i większym.
|
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 2 tygodni (po operacji)
|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 30 dni (po operacji)
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala zostaną ustalone poważne zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić po 2-tygodniowej wizycie kontrolnej.
Pacjenci, którzy nie będą w stanie wrócić w ciągu 30 dni, zostaną wezwani na badanie przesiewowe pod kątem powikłań po wypisaniu ze szpitala.
Wskaźniki powikłań zostaną podzielone na większe i mniejsze powikłania pooperacyjne i zostaną zdefiniowane jako wszelkie odchylenia od normalnego procesu zdrowienia pooperacyjnego.
Komplikacje zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo w stopniu mniejszym i większym.
|
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 30 dni (po operacji)
|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 60 dni (po operacji)
|
Ostateczna rozmowa w celu ustalenia komplikacji nastąpi za 60 dni.
Wskaźniki powikłań zostaną podzielone na większe i mniejsze powikłania pooperacyjne i zostaną zdefiniowane jako wszelkie odchylenia od normalnego procesu zdrowienia pooperacyjnego.
Powikłania zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo w stopniu mniejszym i większym.
|
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do 60 dni (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie różnic w markerach zapalenia interleukiny-1-β (IL-1β)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-1-β (IL-1β.
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach zapalenia interleukiny-1-β (IL-1β)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-1-β (IL-1β.
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach zapalenia interleukiny-1-β (IL-1β)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-1-β (IL-1β.
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-6 (IL-6).
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-6 (IL-6).
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącej zapalnej cytokiny interleukiny-6 (IL-6).
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α).
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α).
|
Linia bazowa do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zostaną przeprowadzone w celu oceny próbek krwi pełnej, osocza i surowicy pod kątem krążącego czynnika martwicy nowotworów (TNF-α).
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Testy immunologiczne będą wykonywane za pomocą nefelometrii o wysokiej czułości w celu pomiaru poziomu CRP.
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
Testy immunologiczne będą wykonywane za pomocą nefelometrii o wysokiej czułości w celu pomiaru poziomu CRP.
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Testy immunologiczne będą wykonywane za pomocą nefelometrii o wysokiej czułości w celu pomiaru poziomu CRP.
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego albuminy stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu albumin w surowicy
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego albuminy stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu albumin w surowicy
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego albuminy stanu odżywienia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu albumin w surowicy
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego prealbumin
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu prealbuminy w surowicy
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego prealbumina
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu prealbuminy w surowicy
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna) do dnia operacji
|
|
Wykrywanie różnic w markerach stanu zapalnego prealbumin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Zostaną zlecone kompleksowe panele metaboliczne w celu oceny poziomu prealbuminy w surowicy
|
Stan wyjściowy (wizyta przedoperacyjna) do dnia 3 po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień operacji) do dnia wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)
|
Długość pobytu zostanie zarejestrowana w aktach hospitalizacji pacjenta
|
Wartość wyjściowa (dzień operacji) do dnia wypisu (około 2 do 30 dni po operacji)
|
|
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
W czasie wizyty przedoperacyjnej, po zakwalifikowaniu do badania, uczestnicy wypełnią kwestionariusz badania jakości życia związanego ze zdrowiem SF-12 (HRQoL SF-12).
Wyniki ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12 (HRQoL SF-12) zostaną przeanalizowane, a łączne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) zostaną obliczone na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100 , gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Linia bazowa (wizyta przedoperacyjna)
|
|
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 30 dni
|
Pacjenci podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po operacji otrzymają kolejną kopię kwestionariusza HRQoL SF-12 oraz opłaconą z góry kopertę zwrotną do wypełnienia i odesłania pocztą dwa tygodnie po wizycie kontrolnej. Pacjenci otrzymają wezwanie przypominające o wypełnieniu ankiet i odesłaniu ich pocztą .
Wyniki ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12 (HRQoL SF-12) zostaną przeanalizowane, a łączne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) zostaną obliczone na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100 , gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 30 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta (S-CAHPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Zostanie przechwycony przed operacją za pomocą S-CAHPS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej S-CAHPS została opracowana w 2009 roku we współpracy konsorcjum CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 innych grup chirurgicznych i zatwierdzonych przez Krajowe Forum Jakości (KRK) w 2012 roku.
S-CAHPS to ankieta składająca się z 47 pytań, która dotyczy przedoperacyjnych i pooperacyjnych doświadczeń pacjentów z opieką chirurgiczną.
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej CAHPS generuje globalną pozycję oceny, która wykorzystuje skalę od 0 do 10 do pomiaru ocen swoich chirurgów przez respondentów oraz miary złożone (znane również jako złożone raporty), które łączą wyniki dla ściśle powiązanych elementów, które zostały zgrupowane razem.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Zadowolenie pacjenta (S-CAHPS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne (po operacji)
|
Zostanie przechwycony po operacji za pomocą S-CAHPS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej S-CAHPS została opracowana w 2009 roku we współpracy konsorcjum CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 innych grup chirurgicznych i zatwierdzonych przez Krajowe Forum Jakości (KRK) w 2012 roku.
S-CAHPS to ankieta składająca się z 47 pytań, która dotyczy przedoperacyjnych i pooperacyjnych doświadczeń pacjentów z opieką chirurgiczną.
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej CAHPS generuje globalną pozycję oceny, która wykorzystuje skalę od 0 do 10 do pomiaru ocen swoich chirurgów przez respondentów oraz miary złożone (znane również jako złożone raporty), które łączą wyniki dla ściśle powiązanych elementów, które zostały zgrupowane razem.
|
Pooperacyjne (po operacji)
|
|
Wykrywanie różnic w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
W przypadku analiz mikrobiomu kału kał zostanie przetworzony w celu sekwencjonowania 16S rRNA.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu zestawu Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) i przetworzone z amplifikacją PCR na MiSeq.
QIIME i UniFrac zostaną wykorzystane do wygenerowania porównawczego profilu składu mikrobiologicznego.
QIIME zostanie wykorzystany do oceny różnorodności taksonów, alfa i beta.
Skład mikrobiomu zostanie porównany za pomocą UniFrac, Mothur i Genboree w celu oceny różnic między populacjami mikrobiomu na podstawie analizy głównych składników.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Wykrywanie różnic w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
W przypadku analiz mikrobiomu kału kał zostanie przetworzony w celu sekwencjonowania 16S rRNA.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu zestawu Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) i przetworzone z amplifikacją PCR na MiSeq.
QIIME i UniFrac zostaną wykorzystane do wygenerowania porównawczego profilu składu mikrobiologicznego.
QIIME zostanie wykorzystany do oceny różnorodności taksonów, alfa i beta.
Skład mikrobiomu zostanie porównany za pomocą UniFrac, Mothur i Genboree w celu oceny różnic między populacjami mikrobiomu na podstawie analizy głównych składników.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Wykrywanie różnic w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu (wizyta pooperacyjna)
|
W przypadku analiz mikrobiomu kału kał zostanie przetworzony w celu sekwencjonowania 16S rRNA.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu zestawu Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) i przetworzone z amplifikacją PCR na MiSeq.
QIIME i UniFrac zostaną wykorzystane do wygenerowania porównawczego profilu składu mikrobiologicznego.
QIIME zostanie wykorzystany do oceny różnorodności taksonów, alfa i beta.
Skład mikrobiomu zostanie porównany za pomocą UniFrac, Mothur i Genboree w celu oceny różnic między populacjami mikrobiomu na podstawie analizy głównych składników.
|
2 tygodnie po zabiegu (wizyta pooperacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB -170222002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .