- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342599
Auswirkungen einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf Marker des metabolischen Syndroms bei jungen übergewichtigen oder fettleibigen Männern (ALA)
8. November 2017 aktualisiert von: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Eine achtwöchige Supplementierung mit Alpha-Liponsäure (bekanntes Superantioxidans, das bereits vom Körper produziert wird) verbessert die Marker des metabolischen Syndroms (z. 25 Jahre) übergewichtige oder fettleibige Männer im Vergleich zu Placebo (Cellulosestärke).
Wenn die Hypothese unterstützt wird, könnte die Einnahme von Alpha-Liponsäure bei der Verringerung des Krankheitsrisikos und der Verbesserung der Stoffwechselstörung bei ethnischen Personen von Vorteil sein.
Daher besteht der Zweck darin, den Einfluss von Alpha-Liponsäure auf die modifizierbaren Marker festzustellen, die mit metabolischen Störungen verbunden sind, die mit dem metabolischen Syndrom bei Männern übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Erwachsene weisen eine zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit, Prädiabetes und metabolischem Syndrom auf, die zu einem erhöhten Risiko für Typ-II-Diabetes und kardiovaskuläre Herzerkrankungen im späteren Leben beitragen.
Bei 25 % der amerikanischen Erwachsenen wurde das metabolische Syndrom diagnostiziert, während die Prävalenz bei mexikanisch-amerikanischen Erwachsenen zwischen 30 und 70 Jahren auf 30 % ansteigt.
Das Risiko in dieser Population kann aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit und der steigenden Fettleibigkeitsraten bei jungen Erwachsenen und Kindern höher sein, obwohl die Definition des metabolischen Syndroms in jüngeren Jahren noch festgelegt werden muss.
Faktoren, die das metabolische Syndrom verursachen, sind komplex, umfassen jedoch einen körperlich inaktiven Lebensstil, eine ungesunde Ernährung aus gesättigten Fettsäuren und verarbeiteten Lebensmitteln sowie erbliche Einflüsse.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Notwendigkeit eines frühzeitigen Eingreifens mit einer diätetischen Intervention zu erkennen, um das Risiko für zukünftige Krankheiten zu bekämpfen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine 8-wöchige Supplementierung von Alpha-Liponsäure (bekanntes Superantioxidans, das bereits vom Körper produziert wird) die Marker des metabolischen Syndroms (z junge (18-25 Jahre) übergewichtige oder fettleibige Männer im Vergleich zu Placebo (Cellulosestärke).
Wenn die Hypothese unterstützt wird, könnte die Einnahme von Alpha-Liponsäure bei der Verringerung des Krankheitsrisikos und der Verbesserung der Stoffwechselstörung bei jungen Menschen von Vorteil sein.
Daher besteht der Zweck darin, den Einfluss von Alpha-Liponsäure auf die modifizierbaren Marker festzustellen, die mit metabolischen Störungen verbunden sind, die mit dem metabolischen Syndrom bei Männern übereinstimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index 25 - 35 kg/m2)
- Männer (18-35 Jahre)
- Kann Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Weiblich (aufgrund von Menstruationszyklusschwankungen)
- Kann zum Zeitpunkt der Zustimmung kein Englisch lesen
- Haben Sie einen Body-Mass-Index unter 25 kg/m2 oder über 35 kg/m2
- Diabetes
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 110 mg/dl
- Bluthochdruck (SBP > 130 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
- Herz-Kreislauf-Probleme oder -Erkrankungen
- Psychiatrische Probleme
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Einnahme von >500 g/Woche im letzten Jahr)
- Aktuelles oder kürzliches (in den letzten 3 Jahren) Rauchen
- Verwendung bestimmter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsverlust/-zunahme oder Stoffwechselverbesserungen/-funktionsstörungen verursachen. Paxil oder (Paroxetin), Prozac (Fluoxetin), Remeron (Mirtazapin), Zyprexa (Olanzapin), Deltasone (Prednison), Thorazine (Chlorpromazin), Elavil, Endep, Vanatrip (Amitriptylin), Depakote (Valproinsäure), Allegra (Fexofenadin u Pseudoephedrin), Diabinese oder Insulase
- Symptome einer chronischen oder aktuellen Infektion
- Eine chronisch entzündliche Erkrankung
- Jede Schilddrüsenerkrankung und/oder Lebererkrankung oder Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GNC-Alpha-Liponsäure-Ergänzung
600 mg/tägliche Einnahme von GNC-Alpha-Liponsäure ohne Änderung des Lebensstils für 8 Wochen
|
Einnahme von Alpha-Liponsäure (600 mg/Tag) für 8 Wochen ohne Änderung des Lebensstils.
|
Placebo-Komparator: Cellulosefaser-Placebo
600 mg/tägliche Einnahme von Vital Nutrients Placebo (Cellulosestärke) ohne Änderung des Lebensstils für 8 Wochen
|
Einnahme von Zellulosefasern (600 mg/Tag) für 8 Wochen ohne Änderung des Lebensstils.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Vollblut-Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit einer Einzeltropfen-Küvette mit Vollblut unter Verwendung von Hemocue Glucose 201
|
8 Wochen
|
Auswirkungen auf entzündliche Biomarker im Nüchternplasma
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit ELISA-Kit
|
8 Wochen
|
Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung (Körperfett, Muskelmasse, Körpergewicht)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz mit einer Tanita-Bodenwaage
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit True One Metabolic Cart von Parvomedics über die Haube
|
8 Wochen
|
Auswirkungen auf den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit True One Metabolic Cart von Parvomedics über Gesichtsmaske
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Andere Kennung: University of La Verne)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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