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Visuelle Wiederherstellung für Hemianopsie

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Steven Feldon, University of Rochester
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer visuellen Trainingsaufgabe zur Verringerung der Größe eines durch Hirnschäden verursachten Gesichtsfelddefizits bei Erwachsenen und ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Sehfunktionen in dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, sowohl an den Schulungs- als auch an den Bewertungssitzungen teilzunehmen
  • MRT- oder CT-Scan, der eine Läsion im Okzipitallappen des Gehirns zeigt und/oder die Bahnen der weißen Substanz betrifft, die einen visuellen Input für den Okzipitallappen des Gehirns liefern
  • Hirnverletzung aufgrund von ischämischen oder hämorrhagischen Ursachen, die nach dem 18. Lebensjahr und mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch auftritt
  • Mindestens zwei zuverlässige HVFs, die eine gute Fixation und eine stabile homonyme unvollständige (z. B. Quadrantanopie oder relativer Defekt) oder vollständige Hemianopsie zeigen
  • Zuverlässige HVFs mit wiederholten HVFs, wenn die Randomisierung mehr als 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfolgt
  • Ein gleichnamiges, zusammenhängendes Sehdefizit, gemessen durch das 24-2 HVF, das mindestens zwei Testorte hoch und zwei Testorte breit ist, wobei beeinträchtigte Orte alle sind, die einen Schwellenwert von weniger als 15 dB messen.
  • Demonstration einer guten Fixierung bei einer visuellen Trainingsaufgabe - in der Lage, die kleinen Ziele, die als Fixierungsbuchstaben dargestellt werden, zuverlässig für 1000 ms mit Jitter über weniger als 1 Grad Sehwinkel in jeder Richtung weg von der Zielkante zu fixieren

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche, neurologische oder geistige Behinderung, die die Studienintervention beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen „Sehtherapie“ als der üblichen Beschäftigungs- oder Physiotherapie
  • Unzuverlässige Gesichtsfelder bei früheren Tests, angezeigt durch mehr als 20 % Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse.
  • Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, von denen angenommen wird, dass sie das Training und/oder die Beurteilung beeinflussen (z. B. Ritalin, Amphetamine, Dopamin oder Chemotherapeutika)
  • Körperliche Verfassung, die den Abschluss der klinischen Studie wahrscheinlich ausschließt (z. Krebs im Endstadium oder unkontrollierter Krebs, unkontrollierte Epilepsie oder Herzkrankheit im Endstadium)
  • Augen- oder neurologischer Zustand, der das Training oder die Bewertung beeinträchtigen würde (z. Schädigung der Sehnerven oder des Nucleus geniculatum lateralis, jede degenerative Augenerkrankung)
  • Bestkorrigiertes Sehen schlechter als 20/40
  • Beeinträchtigte foveale Humphrey-Empfindlichkeit, wie durch die HVF-Tests angezeigt.
  • Vorhandensein von Sehverlust aufgrund von Augenerkrankungen oder -störungen
  • Vorliegen eines beidseitigen Visusverlusts jeglicher Ursache
  • Unfähigkeit, die Fixierungsstabilität bei Augenbewegungs-überwachten Tests nachzuweisen
  • Unfähigkeit, Trainingsanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Training im blinden Bereich
Training im Blindbereich mit Software
Gerät: Training im blinden Bereich
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Patienten zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Sie trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche, für mindestens 24 Wochen.
EXPERIMENTAL: Training im intakten Bereich
Training im intakten Feld mit Software
Gerät: Training im intakten Bereich
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Patienten zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe beinhaltet die Unterscheidung der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im intakten Sichtfeld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Sie trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche, für mindestens 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-2 Humphrey PMD Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung (PMD), die von der automatisierten Humphrey-Standardperimetrie unter Verwendung eines 24-2-Testmusters zwischen Baseline und Post-Training nach einem 6-monatigen Trainingsintervall erzeugt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Envision Solutions, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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