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Restauro visivo per emianopsia

23 dicembre 2020 aggiornato da: Steven Feldon, University of Rochester
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un'attività di allenamento visivo nel ridurre le dimensioni di un deficit del campo visivo causato da un danno cerebrale negli adulti e la sua capacità di migliorare le funzioni visive in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 anni
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare sia alla formazione che alle sessioni di valutazione
  • Scansione MRI o TC che dimostra una lesione nel lobo occipitale del cervello e/o interessa i tratti della sostanza bianca che forniscono input visivo al lobo occipitale del cervello
  • Lesioni cerebrali dovute a cause ischemiche o emorragiche che si verificano dopo i 18 anni e almeno 90 giorni prima della visita di screening
  • Almeno due HVF affidabili che dimostrino una buona fissazione e un'emianopsia incompleta omonima stabile (ad esempio, quadrantanopsia o difetto relativo) o completa
  • HVF affidabili con HVF ripetuti se la randomizzazione avviene più di 4 settimane dopo la visita di screening
  • Un deficit visivo omonimo e contiguo misurato dal 24-2 HVF per essere un minimo di due posizioni di test in altezza e due posizioni di test in larghezza, dove le posizioni compromesse sono tutte quelle che misurano una soglia inferiore a 15 dB.
  • Dimostrazione di una buona fissazione sul compito di addestramento visivo - in grado di fissare i piccoli bersagli presentati come lettere di fissazione in modo affidabile per 1000 ms con jitter su meno di 1 grado di angolo visivo in qualsiasi direzione lontano dal bordo del bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica, neurologica o mentale che interferirebbe con l'intervento dello studio
  • Partecipazione concomitante a "terapia della vista" diversa dalla terapia occupazionale o fisica standard
  • Campi visivi inaffidabili su test precedenti, indicati da perdite di fissazione superiori al 20%, falsi positivi o falsi negativi.
  • Incapacità di interrompere i farmaci giudicati in grado di influenzare l'allenamento e/o la valutazione (ad es. Ritalin, anfetamine, dopamine o agenti chemioterapici)
  • Condizione fisica che potrebbe precludere il completamento della sperimentazione clinica (ad es. cancro allo stadio terminale o non controllato, epilessia incontrollata o malattia cardiaca allo stadio terminale)
  • Condizione oculare o neurologica che interferirebbe con l'allenamento o la valutazione (ad es. danno ai nervi ottici o al nucleo genicolato laterale, qualsiasi condizione oculare degenerativa)
  • Miglior visione corretta peggiore di 20/40
  • Alterata sensibilità Humphrey foveale come indicato dai test HVF.
  • Presenza di perdita della vista derivante da malattia o disturbo oculare
  • Presenza di perdita bilaterale dell'acuità visiva da qualsiasi fonte
  • Incapacità di dimostrare la stabilità della fissazione nei test monitorati sui movimenti oculari
  • Incapacità di seguire le istruzioni di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione nel campo cieco
Formazione nel campo cieco utilizzando il software
Dispositivo: Formazione nel campo cieco
A ciascun paziente verrà prestato un software per computer e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa. Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo cieco. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. Si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana, per almeno 24 settimane.
SPERIMENTALE: Allenamento nel campo intatto
Allenamento in campo intatto tramite software
Dispositivo: Allenamento nel campo intatto
A ciascun paziente verrà prestato un software per computer e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa. Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo visivo intatto. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. Si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana, per almeno 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-2 Humphrey PMD Modifica dal basale al punto temporale post-allenamento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della deviazione media perimetrale (PMD) generata dalla perimetria automatizzata Humphrey standard utilizzando un modello di test 24-2 tra il basale e il post-allenamento dopo un intervallo di allenamento di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Envision Solutions, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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