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Restauração visual para hemianopia

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Steven Feldon, University of Rochester
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de uma tarefa de treinamento visual na redução do tamanho de um déficit de campo visual causado por dano cerebral em adultos e sua capacidade de melhorar as funções visuais nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-75 anos
  • Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
  • Vontade de participar nas sessões de formação e avaliação
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada demonstrando lesão no lobo occipital do cérebro e/ou afetando tratos de substância branca que fornecem informações visuais ao lobo occipital do cérebro
  • Lesão cerebral devido a causas isquêmicas ou hemorrágicas que ocorre após os 18 anos de idade e pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem
  • Pelo menos dois HVFs confiáveis ​​demonstrando boa fixação e um homônimo estável incompleto (por exemplo, quadrantanopia ou defeito relativo) ou hemianopsia completa
  • HVFs confiáveis ​​com HVFs repetidos se a randomização ocorrer mais de 4 semanas após a visita de triagem
  • Um déficit visual homônimo e contíguo medido pelo 24-2 HVF com um mínimo de dois locais de teste de altura e dois locais de teste de largura, onde os locais com deficiência são aqueles que medem um limite inferior a 15 dB.
  • Demonstração de boa fixação na tarefa de treinamento visual - capaz de fixar os pequenos alvos apresentados como letras de fixação de forma confiável por 1000ms com jitter em menos de 1 grau de ângulo visual em qualquer direção longe da borda do alvo

Critério de exclusão:

  • Deficiência física, neurológica ou mental que interfira na intervenção do estudo
  • Participação simultânea em "terapia visual" diferente da terapia ocupacional ou física padrão
  • Campos visuais não confiáveis ​​em testes anteriores, indicados por perdas de fixação superiores a 20%, falsos positivos ou falsos negativos.
  • Incapacidade de descontinuar medicamentos que afetam o treinamento e/ou avaliação (por exemplo, Ritalina, anfetaminas, dopaminas ou agentes quimioterápicos)
  • Condição física que provavelmente impeça a conclusão do estudo clínico (por exemplo, câncer em estágio terminal ou não controlado, epilepsia não controlada ou doença cardíaca em estágio terminal)
  • Condição ocular ou neurológica que interferiria no treinamento ou avaliação (por exemplo, dano aos nervos ópticos ou núcleo geniculado lateral, qualquer condição ocular degenerativa)
  • Melhor visão corrigida pior que 20/40
  • Sensibilidade foveal de Humphrey prejudicada conforme indicado pelos testes HVF.
  • Presença de perda de visão resultante de doença ou distúrbio ocular
  • Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
  • Incapacidade de demonstrar estabilidade de fixação em testes monitorados de movimento ocular
  • Incapacidade de seguir instruções de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento em campo cego
Treinamento em campo cego usando software
Dispositivo: Treinamento em campo cego
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada paciente para uso em casa. Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local pré-determinado no campo cego. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Eles treinarão diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana, por pelo menos 24 semanas.
EXPERIMENTAL: Treinamento no campo intacto
Treinamento em campo intacto usando software
Dispositivo: Treinamento no campo intacto
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada paciente para uso em casa. Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizados em um local pré-determinado no campo de visão intacto. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Eles treinarão diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana, por pelo menos 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-2 Mudança de PMD de Humphrey da linha de base para o ponto de tempo pós-treinamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no desvio médio perimétrico (PMD) gerado pela campimetria automatizada Humphrey padrão usando um padrão de teste 24-2 entre a linha de base e o pós-treinamento após um intervalo de treinamento de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Envision Solutions, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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