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Restauración Visual para Hemianopsia

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Steven Feldon, University of Rochester
El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de una tarea de entrenamiento visual para reducir el tamaño de un déficit de campo visual causado por daño cerebral en adultos y su capacidad para mejorar las funciones visuales en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21-75 años
  • Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
  • Voluntad de participar en las sesiones de capacitación y evaluación.
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada que muestra una lesión en el lóbulo occipital del cerebro y/o afecta los tractos de materia blanca que proporcionan información visual al lóbulo occipital del cerebro
  • Lesión cerebral por causas isquémicas o hemorrágicas que ocurre después de los 18 años y al menos 90 días antes de la visita de selección
  • Al menos dos FVH fiables que demuestren una buena fijación y una hemianopsia homónima incompleta estable (p. ej., cuadrantanopsia o defecto relativo) o completa
  • HVF confiables con HVF repetidos si la aleatorización se lleva a cabo más de 4 semanas después de la visita de selección
  • Un déficit visual contiguo homónimo medido por el 24-2 HVF como mínimo de dos lugares de prueba de alto y dos lugares de prueba de ancho, donde los lugares afectados son aquellos que miden un umbral de menos de 15 dB.
  • Demostración de una buena fijación en la tarea de entrenamiento visual: capaz de fijar los objetivos pequeños presentados como letras de fijación de manera confiable durante 1000 ms con fluctuaciones de menos de 1 grado de ángulo visual en cualquier dirección que se aleje del borde del objetivo

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física, neurológica o mental que podría interferir con la intervención del estudio
  • Participación simultánea en "terapia de la vista" distinta de la terapia física o ocupacional estándar
  • Campos visuales poco fiables en pruebas anteriores, indicados por pérdidas de fijación superiores al 20 %, falsos positivos o falsos negativos.
  • Incapacidad para suspender los medicamentos que se considera que afectan el entrenamiento y/o la evaluación (p. ej., Ritalin, anfetaminas, dopaminas o agentes quimioterapéuticos)
  • Condición física que probablemente impida la finalización del ensayo clínico (p. cáncer en etapa terminal o no controlado, epilepsia no controlada o enfermedad cardíaca en etapa terminal)
  • Condición ocular o neurológica que podría interferir con el entrenamiento o la evaluación (p. daño a los nervios ópticos o al núcleo geniculado lateral, cualquier condición ocular degenerativa)
  • Mejor visión corregida peor que 20/40
  • Deterioro de la sensibilidad foveal de Humphrey según lo indicado por las pruebas HVF.
  • Presencia de pérdida de la visión como resultado de una enfermedad o trastorno ocular
  • Presencia de pérdida de agudeza visual bilateral de cualquier fuente
  • Incapacidad para demostrar la estabilidad de la fijación en las pruebas de seguimiento del movimiento ocular
  • Incapacidad para seguir las instrucciones de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento en el campo ciego
Entrenamiento en el campo ciego mediante software
Dispositivo: Entrenamiento en el campo ciego
Se prestará a cada paciente un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa. Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una. La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo ciego. El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar. Entrenarán diariamente (unos 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana, durante al menos 24 semanas.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento en el campo intacto
Entrenamiento en el campo intacto usando software
Dispositivo: Entrenamiento en el campo intacto
Se prestará a cada paciente un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa. Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una. La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo de visión intacto. El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar. Entrenarán diariamente (unos 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana, durante al menos 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
24-2 Humphrey PMD Cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo posterior a la capacitación de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la desviación media perimétrica (PMD) generada por la perimetría automatizada Humphrey estándar usando un patrón de prueba 24-2 entre la línea de base y el post-entrenamiento después de un intervalo de entrenamiento de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Envision Solutions, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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