Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna regeneracja w przypadku hemianopii

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Steven Feldon, University of Rochester
Celem pracy jest ocena skuteczności zadania treningu wzrokowego w zmniejszaniu wielkości ubytku pola widzenia spowodowanego uszkodzeniem mózgu u osób dorosłych oraz jego zdolności do poprawy funkcji wzrokowych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • Chęć udziału zarówno w szkoleniach, jak i sesjach ewaluacyjnych
  • MRI lub tomografia komputerowa wykazujące uszkodzenie w płacie potylicznym mózgu i/lub wpływające na drogi istoty białej, które dostarczają bodźców wzrokowych do płata potylicznego mózgu
  • Uraz mózgu spowodowany przyczynami niedokrwiennymi lub krwotocznymi, który wystąpił po 18 roku życia i co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Co najmniej dwa wiarygodne HVF wykazujące dobrą fiksację i stabilną homonimiczną niekompletną (np. kwadrantanopię lub względną wadę) lub całkowitą niedowidzenie połowicze
  • Wiarygodne HVF z powtórnymi HVF, jeśli randomizacja ma miejsce ponad 4 tygodnie po wizycie przesiewowej
  • Homonimiczny, ciągły deficyt wzroku mierzony za pomocą 24-2 HVF na co najmniej dwa miejsca testowe wysokie i dwa miejsca testowe szerokie, gdzie upośledzone lokalizacje to takie, które mierzą próg poniżej 15 dB.
  • Demonstracja dobrej fiksacji w zadaniu treningu wzrokowego – zdolność do fiksacji małych celów przedstawionych jako litery fiksacji niezawodnie przez 1000 ms z drganiami poniżej 1 stopnia kąta widzenia w dowolnym kierunku od krawędzi celu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna, neurologiczna lub umysłowa, która kolidowałaby z interwencją w badaniu
  • Jednoczesne uczestnictwo w „terapii wzroku” innej niż standardowa terapia zajęciowa lub fizjoterapia
  • Niewiarygodne pola widzenia we wcześniejszych testach, na co wskazywały ponad 20% straty fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki.
  • Niemożność odstawienia leków, które mają wpływ na trening i/lub ocenę (np. Ritalin, amfetaminy, dopamina lub środki chemioterapeutyczne)
  • Stan fizyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania klinicznego (np. schyłkowa lub niekontrolowana choroba nowotworowa, niekontrolowana padaczka lub schyłkowa choroba serca)
  • Stan narządu wzroku lub układu nerwowego, który mógłby zakłócić trening lub ocenę (np. uszkodzenie nerwów wzrokowych lub jądra kolankowatego bocznego, jakakolwiek choroba zwyrodnieniowa oka)
  • Najlepiej skorygowane widzenie gorsze niż 20/40
  • Upośledzona czułość Humphreya w dołku, na co wskazują testy HVF.
  • Obecność utraty wzroku wynikającej z choroby lub zaburzenia oka
  • Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
  • Niemożność wykazania stabilności fiksacji w testach monitorowanych ruchem gałek ocznych
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji treningowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening w polu niewidomym
Trening w polu niewidomym z wykorzystaniem oprogramowania
Urządzenie: Trening w polu niewidomym
Każdemu pacjentowi zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek niezbędna do przeprowadzenia treningu wzrokowego do użytku domowego. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym z góry miejscu w ślepym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu, przez co najmniej 24 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Trening na nienaruszonym polu
Szkolenie w terenie nienaruszonym z wykorzystaniem oprogramowania
Urządzenie: Trening na nienaruszonym polu
Każdemu pacjentowi zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek niezbędna do przeprowadzenia treningu wzrokowego do użytku domowego. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie polegało na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym z góry miejscu w nienaruszonym polu widzenia. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu, przez co najmniej 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-2 Humphrey PMD Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego odchylenia obwodowego (PMD) generowana przez standardową automatyczną perymetrię Humphreya przy użyciu wzorca testowego 24-2 między punktem wyjściowym a po treningu po 6-miesięcznej przerwie treningowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Envision Solutions, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami