- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350919
Visuelle Wiederherstellung für Hemianopsie
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Steven Feldon, University of Rochester
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer visuellen Trainingsaufgabe zur Verringerung der Größe eines durch Hirnschäden verursachten Gesichtsfelddefizits bei Erwachsenen und ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Sehfunktionen in dieser Patientenpopulation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-75 Jahre alt
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Bereitschaft, sowohl an den Schulungs- als auch an den Bewertungssitzungen teilzunehmen
- MRT- oder CT-Scan, der eine Läsion im Okzipitallappen des Gehirns zeigt und/oder die Bahnen der weißen Substanz betrifft, die einen visuellen Input für den Okzipitallappen des Gehirns liefern
- Hirnverletzung aufgrund von ischämischen oder hämorrhagischen Ursachen, die nach dem 18. Lebensjahr und mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch auftritt
- Mindestens zwei zuverlässige HVFs, die eine gute Fixation und eine stabile homonyme unvollständige (z. B. Quadrantanopie oder relativer Defekt) oder vollständige Hemianopsie zeigen
- Zuverlässige HVFs mit wiederholten HVFs, wenn die Randomisierung mehr als 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfolgt
- Ein gleichnamiges, zusammenhängendes Sehdefizit, gemessen durch das 24-2 HVF, das mindestens zwei Testorte hoch und zwei Testorte breit ist, wobei beeinträchtigte Orte alle sind, die einen Schwellenwert von weniger als 15 dB messen.
- Demonstration einer guten Fixierung bei einer visuellen Trainingsaufgabe - in der Lage, die kleinen Ziele, die als Fixierungsbuchstaben dargestellt werden, zuverlässig für 1000 ms mit Jitter über weniger als 1 Grad Sehwinkel in jeder Richtung weg von der Zielkante zu fixieren
Ausschlusskriterien:
- Körperliche, neurologische oder geistige Behinderung, die die Studienintervention beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen „Sehtherapie“ als der üblichen Beschäftigungs- oder Physiotherapie
- Unzuverlässige Gesichtsfelder bei früheren Tests, angezeigt durch mehr als 20 % Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse.
- Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, von denen angenommen wird, dass sie das Training und/oder die Beurteilung beeinflussen (z. B. Ritalin, Amphetamine, Dopamin oder Chemotherapeutika)
- Körperliche Verfassung, die den Abschluss der klinischen Studie wahrscheinlich ausschließt (z. Krebs im Endstadium oder unkontrollierter Krebs, unkontrollierte Epilepsie oder Herzkrankheit im Endstadium)
- Augen- oder neurologischer Zustand, der das Training oder die Bewertung beeinträchtigen würde (z. Schädigung der Sehnerven oder des Nucleus geniculatum lateralis, jede degenerative Augenerkrankung)
- Bestkorrigiertes Sehen schlechter als 20/40
- Beeinträchtigte foveale Humphrey-Empfindlichkeit, wie durch die HVF-Tests angezeigt.
- Vorhandensein von Sehverlust aufgrund von Augenerkrankungen oder -störungen
- Vorliegen eines beidseitigen Visusverlusts jeglicher Ursache
- Unfähigkeit, die Fixierungsstabilität bei Augenbewegungs-überwachten Tests nachzuweisen
- Unfähigkeit, Trainingsanweisungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Training im blinden Bereich
Training im Blindbereich mit Software
|
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Patienten zur Verwendung zu Hause ausgeliehen.
Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen.
Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet.
Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung.
Sie trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche, für mindestens 24 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Training im intakten Bereich
Training im intakten Feld mit Software
|
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Patienten zur Verwendung zu Hause ausgeliehen.
Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen.
Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe beinhaltet die Unterscheidung der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im intakten Sichtfeld befindet.
Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung.
Sie trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche, für mindestens 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung (PMD), die von der automatisierten Humphrey-Standardperimetrie unter Verwendung eines 24-2-Testmusters zwischen Baseline und Post-Training nach einem 6-monatigen Trainingsintervall erzeugt wird.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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