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Computergestützte Intervention für alkoholkonsumierende HIV/HCV+-Frauen

16. Dezember 2024 aktualisiert von: New York University

Computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung für alkoholkonsumierende russische HIV/HCV+-Frauen in der klinischen Versorgung

Die Studie nutzte das multidisziplinäre Fachwissen unseres Forschungsteams, um eine kurze, computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung zu entwickeln, die auf HIV/HCV-koinfizierte Frauen zugeschnitten ist, und um deren Wirksamkeit zu bewerten. Wenn die Intervention wirksam ist, kann sie eine effiziente und kostengünstige Strategie zur Alkoholreduzierung sein, die skalierbar ist und leicht verbreitet und in die klinische Versorgung anderer AIDS-Zentren in Russland integriert werden kann, um die Gesundheit von Frauen zu verbessern und das HIV/HCV-Übertragungsrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis C (HCV) infiziert sind, haben ein erhöhtes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum. Es gibt nur begrenzt evidenzbasierte Interventionen zur Alkoholreduzierung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe. Um diese Lücke zu schließen, nutzte die Studie das multidisziplinäre Fachwissen und die Erfahrung der russisch-amerikanischen Zusammenarbeit. Forschungsteam, um eine kurze, computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung zu entwickeln, die auf HIV/HCV-koinfizierte Frauen zugeschnitten ist, und deren Wirksamkeit zu bewerten. Die Studie wurde in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: (1) Anpassung, (2) Implementierung und (3) Bewertung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) angepasste computergestützte Alkoholreduktionsintervention PLUS PLUS vom Anbieter bereitgestellte kurze Motivationsberatung oder (2) vom Anbieter bereitgestellte kurze Motivationsberatung. Das Studiendesign und die Analyse bieten einen geeigneten konzeptionellen und methodischen Rahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit der computergestützten Intervention. Wenn die Intervention wirksam ist, kann sie eine effiziente und kostengünstige Strategie zur Alkoholreduzierung sein, die skalierbar ist und problemlos verbreitet und in die klinische Versorgung anderer AIDS-Zentren in Russland integriert werden kann, um die Gesundheit von Frauen zu verbessern und das Übertragungsrisiko von HIV/HCV zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • medizinische HIV-Versorgung im AIDS-Zentrum erhalten;
  • diagrammdokumentierte HIV- und chronische HCV-Infektion;
  • derzeit eine antiretrovirale (ARV) Therapie verschrieben;
  • medizinisch, kognitiv und psychologisch zur Studienteilnahme fähig;
  • Laborbestätigter kürzlicher Alkoholkonsum, festgestellt durch eine EtG-Analyse ODER selbstberichteter Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung + kurze MET-Beratung durch den Arzt

Kurze, computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung auf der Grundlage einer Motivationssteigerungstherapie (MET), maßgeschneidert für HIV/HCV-koinfizierte Frauen, die Alkohol konsumierten.

Klinikbasierte MET-Beratung plus Standard-of-Care (SOC) für aktuelle Substanzkonsumenten.
Verhalten: Computergestützte Intervention zur Alkoholreduzierung
Kurze computergestützte Version der Motivationssteigerungstherapie (MET), die in Verbindung mit der vom Arzt durchgeführten MET und der klinischen Standardversorgung für aktuelle Substanzkonsumenten verwendet wird. Module und Folgeaufgaben konzentrieren sich auf Schlüsselkonzepte des Substanzkonsums, einschließlich Verlangen, Problemlösung und Entscheidungsfähigkeit. Für die Multimedia-Präsentation, die auf Computer-Lernspielen der Grundstufe basiert, sind keine Vorkenntnisse im Umgang mit Computern erforderlich. Die Intervention wurde sprachlich, geschlechtsspezifisch und HIV/HCV-gerecht für russische Frauen mit HIV/HCV angepasst.
Verhalten: Kurze, vom Arzt durchgeführte MET
Vom Arzt durchgeführte MET in Verbindung mit der klinischen Standardversorgung für aktuelle Substanzkonsumenten. Die kurze Intervention konzentriert sich auf Ziele, Wünsche, Problemlösung und Entscheidungsfindung. Die Intervention wurde so angepasst, dass sie sprachlich, geschlechtsspezifisch und HIV/HCV-gerecht für russische Frauen ist, die mit HIV/HCV leben.
Verhalten: Pflegestandard
Ärzte fragen nach dem Substanzkonsum und geben evidenzbasierte Empfehlungen zur Förderung der Abstinenz.
Aktiver Komparator: Vom Arzt durchgeführte kurze MET-Beratung
Klinikbasierte kurze MET-Beratung plus Standard-of-Care (SOC) für aktuelle Substanzkonsumenten. nur
Verhalten: Kurze, vom Arzt durchgeführte MET
Vom Arzt durchgeführte MET in Verbindung mit der klinischen Standardversorgung für aktuelle Substanzkonsumenten. Die kurze Intervention konzentriert sich auf Ziele, Wünsche, Problemlösung und Entscheidungsfindung. Die Intervention wurde so angepasst, dass sie sprachlich, geschlechtsspezifisch und HIV/HCV-gerecht für russische Frauen ist, die mit HIV/HCV leben.
Verhalten: Pflegestandard
Ärzte fragen nach dem Substanzkonsum und geben evidenzbasierte Empfehlungen zur Förderung der Abstinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die Ethylglucuronid (EtG) negativ testen
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Frauen, deren Test auf Ethylglucuronid (EtG) negativ ist, wird geschätzt, um die Wirksamkeit der angepassten computergestützten Interventionsbedingung zur Alkoholreduzierung im Vergleich zur Standardbehandlungsbedingung zu bewerten. Ethylglucuronid wird im Urin gemessen, wobei zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen eine Probe am Point-of-Care entnommen wird. Die Definition von EtG-negativ ist <500 ng/ml. Für die Zeitpunkte 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn wird ein dichotomer Score erstellt, wobei den Teilnehmern, die zu den drei Zeitpunkten EtG-negativ getestet haben, eine 0 zugewiesen wird und den Teilnehmern, die zu jedem der drei Nachuntersuchungspunkte EtG-positiv getestet haben, eine 1 zugewiesen wird.
3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die Phosphatidylethanol (PEth) negativ testen (<= 8 ng/ml)
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Frauen, deren PEth-negativ (<= 8 ng/ml) getestet wurde, wird geschätzt, um die Wirksamkeit der angepassten computergestützten Interventionsbedingung zur Alkoholreduzierung im Vergleich zur Standardbehandlungsbedingung zu bewerten.
9 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast im Vergleich zum Prozentsatz der Frauen in der Kontrollgruppe mit einer nicht nachweisbaren Viruslast
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
Die HIV-Viruslast (VL) wird durch Bluttests gemessen, um das Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu beurteilen. Das Maß ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (<200 HIV-Kopien pro Milliliter Blut). Es wird ein dichotomes Maß erstellt, bei dem jedem Teilnehmer, der 9 Monate nach Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweist, eine 0 und jedem Teilnehmer mit einer nachweisbaren Viruslast zu diesem Zeitpunkt eine 1 zugewiesen wird.
9 Monate nach Studienbeginn
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
Die CD4-Zahl wird 9 Monate nach Studienbeginn gemessen und zwischen den Interventionsgruppen verglichen. CD4 wird als Anzahl der CD4-Zellen pro Kubikmillimeter Blut gemessen.
9 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Frauen mit einem schweren FibroTest-Score (3-4) 9 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
FibroTest ist ein Biomarker-Test, der die Ergebnisse von sechs Blutserumtests nutzt, um einen Score zu generieren, der mit dem Grad der Leberschädigung korreliert. Es kombiniert α2-Makroglobulin, Haptoglobin, γ-Glutamyltranspeptidase, Apolipoprotein A1, Alanintransaminase und Gesamtbilirubin. FibroTest wird je nach Schweregrad auf einer Skala von 0–4 bewertet: 0–1 bedeutet leichte Leberschädigung; 1-2 bedeutet mäßig; und 3-4 sind schwere Schäden. Dieses Ergebnis zeigt die Anzahl der Frauen mit einem schweren FibroTest-Score (3-4) 9 Monate nach Studienbeginn.
9 Monate nach Studienbeginn
Lebersteifheit
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
FibroScan – Bildgebungsmodalität – wird verwendet, um die Lebersteifheit 9 Monate nach Studienbeginn zu messen und nach Interventionsgruppe zu vergleichen. Eine Lebersteifheit wird von einem Facharzt diagnostiziert.
9 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten nicht identifizierten Daten (IPD) werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird den Ermittlern auf Anfrage mitgeteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage des Forschers an die PIs zur Nutzung mit Erläuterung der Art der Nutzung; die Nutzung muss zu Forschungszwecken erfolgen; Bereitschaft, eventuelle Abstracts und/oder Veröffentlichungen mit den PIs zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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