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Intervento computerizzato per donne HIV/HCV+ consumatrici di alcol

16 dicembre 2024 aggiornato da: New York University

Intervento computerizzato per la riduzione dell'alcol per le donne russe HIV/HCV+ che fanno uso di alcol in cura clinica

Lo studio ha sfruttato l'esperienza multidisciplinare del nostro team di ricerca per sviluppare un breve intervento computerizzato per la riduzione dell'alcol su misura per le donne co-infette da HIV/HCV e valutarne l'efficacia. L'intervento, se efficace, può essere una strategia di riduzione dell'alcol efficiente ed economicamente vantaggiosa, che è scalabile e può essere prontamente diffusa e integrata nell'assistenza clinica presso altri centri per l'AIDS in Russia per migliorare la salute delle donne e ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV/HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne coinfettate con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ed epatite C (HCV) sono a rischio elevato di esiti avversi per la salute associati al consumo di alcol. Gli interventi di riduzione dell'alcol basati sull'evidenza per questa popolazione vulnerabile sono limitati. Per colmare questa lacuna, lo studio ha sfruttato le competenze multidisciplinari e l'esperienza della collaborazione russo-statunitense. team di ricerca per sviluppare un breve intervento computerizzato per la riduzione dell'alcol su misura per le donne co-infette da HIV/HCV e valutarne l'efficacia. Lo studio è stato condotto in tre fasi sequenziali: (1) adattamento, (2) implementazione e (3) valutazione. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: (1) intervento di riduzione dell'alcol basato su computer PLUS PLUS breve consulenza motivazionale fornita dal fornitore o (2) breve consulenza motivazionale fornita dal fornitore. Il disegno e l'analisi dello studio forniscono un quadro concettuale e metodologico adeguato per valutare l'efficacia dell'intervento informatico. L'intervento, se efficace, può essere una strategia di riduzione dell'alcol efficiente ed economicamente scalabile e può essere prontamente diffusa e integrata nell'assistenza clinica presso altri centri per l'AIDS in Russia per migliorare la salute delle donne e ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV/HCV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • ricevere cure mediche per l'HIV presso il Centro AIDS;
  • infezione da HIV e HCV cronica documentata in cartelle cliniche;
  • attualmente prescritto un regime antiretrovirale (ARV);
  • capace dal punto di vista medico, cognitivo e psicologico di partecipare allo studio;
  • consumo recente di alcol confermato dal laboratorio come rilevato da un'analisi EtG O consumo di alcol auto-riferito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento computerizzato per la riduzione dell'alcol + Breve consulenza MET fornita dal medico

Breve intervento informatico per la riduzione dell'alcol basato sulla terapia di potenziamento motivazionale (MET) su misura per le donne co-infette da HIV/HCV che hanno fatto uso di alcol.

Consulenza MET basata sul medico più standard di cura (SOC) per gli attuali consumatori di sostanze.
Comportamentale: Interventi computerizzati per la riduzione dell'alcol
Breve versione computerizzata della terapia di potenziamento della motivazione (MET) utilizzata in combinazione con la MET fornita dal medico e l'assistenza clinica standard per gli attuali consumatori di sostanze. I moduli e gli incarichi di follow-up si concentrano su concetti chiave nell'uso di sostanze, tra cui craving, problem solving e capacità decisionali. La presentazione multimediale, basata su giochi di apprendimento al computer di livello elementare, non richiede alcuna precedente esperienza con i computer. L'intervento è stato adattato per essere linguisticamente, genere e HIV/HCV appropriato per le donne russe che vivono con l'HIV/HCV.
Comportamentale: Breve MET consegnato dal medico
MET fornito dal medico utilizzato in combinazione con l'assistenza clinica standard per gli attuali consumatori di sostanze. Il breve intervento è incentrato su obiettivi, voglie, risoluzione dei problemi e processo decisionale. L'intervento è stato adattato per essere appropriato dal punto di vista linguistico, di genere e HIV/HCV per le donne russe che vivono con l'HIV/HCV.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I medici chiedono informazioni sull'uso di sostanze e forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza che promuovono l'astinenza.
Comparatore attivo: Breve consulenza MET fornita dal medico
Breve consulenza MET basata sul medico più standard di cura (SOC) per gli attuali consumatori di sostanze. soltanto
Comportamentale: Breve MET consegnato dal medico
MET fornito dal medico utilizzato in combinazione con l'assistenza clinica standard per gli attuali consumatori di sostanze. Il breve intervento è incentrato su obiettivi, voglie, risoluzione dei problemi e processo decisionale. L'intervento è stato adattato per essere appropriato dal punto di vista linguistico, di genere e HIV/HCV per le donne russe che vivono con l'HIV/HCV.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I medici chiedono informazioni sull'uso di sostanze e forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza che promuovono l'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che risultano negative al test dell'etilglucuronide (EtG).
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Verrà stimata la percentuale di donne che risultano negative al test dell'etil glucuronide (EtG) per valutare l'efficacia della condizione di intervento adattata di riduzione dell'alcol basata su computer, rispetto alla condizione di cura standard. L'etil glucuronide sarà misurato nelle urine, con un campione prelevato al punto di cura al basale e ai follow-up. La definizione di EtG negativo è <500 ng/mL. Verrà creato un punteggio dicotomico per i tempi 3, 6 e 9 mesi successivi al basale, con i partecipanti che testano l'EtG negativo nei tre punti temporali assegnati a 0 e i partecipanti che testano l'EtG positivo in uno qualsiasi dei tre punti di follow-up assegnati a 1.
3, 6 e 9 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che risultano negative al test del fosfatidiletanolo (PEth) (<= 8 ng/mL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
Verrà stimata la percentuale di donne che risultano negative al PEth (<= 8 ng/mL) per valutare l'efficacia della condizione di intervento adattata di riduzione dell'alcol basata su computer, rispetto alla condizione di cura standard.
9 mesi dopo il basale
Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento con una carica virale dell'HIV non rilevabile rispetto alla percentuale di donne nel gruppo di controllo con una carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
La carica virale dell'HIV (VL) sarà misurata mediante analisi del sangue per valutare la progressione della malattia da HIV. La misura è il numero di partecipanti con una carica virale non rilevabile (<200 copie di HIV per millilitro di sangue). Viene creata una misura dicotomica in base alla quale a qualsiasi partecipante che ha una carica virale non rilevabile a 9 mesi dopo il basale viene assegnato uno 0 e a qualsiasi partecipante con una carica virale rilevabile in quel momento viene assegnato un 1.
9 mesi dopo il basale
Conteggio delle cellule CD4
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
La conta dei CD4 sarà misurata 9 mesi dopo il basale e confrontata tra i gruppi di intervento. Il CD4 viene misurato come il numero di cellule CD4 per mm cubo di sangue.
9 mesi dopo il basale
Conteggio delle donne con un punteggio grave al FibroTest (3-4) a 9 mesi dal basale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
FibroTest è un test dei biomarcatori che utilizza i risultati di sei esami del siero del sangue per generare un punteggio correlato al grado di danno epatico. Combina α2-macroglobulina, aptoglobina, γ-glutamil transpeptidasi, apolipoproteina A1, alanina transaminasi e bilirubina totale. Il FibroTest viene valutato su una scala da 0 a 4 a seconda della gravità: 0-1 indica un danno epatico lieve; 1-2 sono moderati; e 3-4 sono danni gravi. Questo risultato presenta il conteggio delle donne con un punteggio FibroTest grave (3-4) a 9 mesi dal basale.
9 mesi dopo il basale
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
FibroScan - modalità di imaging - sarà utilizzato per misurare la rigidità epatica a 9 mesi dopo il basale e confrontato per gruppo di intervento. La rigidità epatica viene diagnosticata da un medico specialista.
9 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified (IPD) raccolti in questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Sarà condiviso su richiesta dagli investigatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta del ricercatore agli PI per l'uso spiegando la natura dell'uso; l'uso deve essere a fini di ricerca; disponibilità a condividere eventuali abstract e/o pubblicazioni con i PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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