Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja komputerowa dla kobiet używających alkoholu z HIV/HCV+

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: New York University

Komputerowa interwencja redukcji alkoholu dla rosyjskich kobiet używających alkoholu HIV / HCV + w opiece klinicznej

W badaniu wykorzystano multidyscyplinarną wiedzę naszego zespołu badawczego, aby opracować krótką, komputerową interwencję dotyczącą redukcji alkoholu, dostosowaną do kobiet zakażonych jednocześnie wirusem HIV/HCV i ocenić jej skuteczność. Interwencja, jeśli jest skuteczna, może być skuteczną i opłacalną strategią redukcji alkoholu, która jest skalowalna i może być łatwo rozpowszechniana i włączana do opieki klinicznej w innych ośrodkach AIDS w Rosji w celu poprawy zdrowia kobiet i zmniejszenia ryzyka transmisji HIV/HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety zakażone jednocześnie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są bardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne związane z używaniem alkoholu. Oparte na dowodach interwencje ograniczające spożywanie alkoholu w tej wrażliwej populacji są ograniczone. Aby wypełnić tę lukę, w badaniu wykorzystano multidyscyplinarną wiedzę i doświadczenie współpracy rosyjsko-amerykańskiej. zespołu badawczego w celu opracowania krótkiej, komputerowej interwencji redukującej spożycie alkoholu, dostosowanej do kobiet zakażonych jednocześnie wirusem HIV/HCV i oceny jej skuteczności. Badanie przeprowadzono w trzech następujących po sobie etapach: (1) Adaptacja, (2) Wdrożenie i (3) Ewaluacja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) dostosowana komputerowa interwencja redukcji alkoholu PLUS PLUS krótkie doradztwo motywacyjne dostarczone przez dostawcę lub (2) krótkie doradztwo motywacyjne dostarczone przez dostawcę. Projekt badania i analiza zapewniają odpowiednie ramy koncepcyjne i metodologiczne do oceny skuteczności interwencji komputerowej. Interwencja, jeśli jest skuteczna, może być skuteczną i opłacalną strategią redukcji alkoholu, która jest skalowalna i może być łatwo rozpowszechniona i włączona do opieki klinicznej w innych ośrodkach AIDS w Rosji w celu poprawy zdrowia kobiet i zmniejszenia ryzyka transmisji HIV/HCV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • otrzymywanie opieki medycznej w zakresie HIV w Centrum ds. AIDS;
  • udokumentowane na wykresach zakażenie HIV i przewlekłym zakażeniem HCV;
  • obecnie przepisywany schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV);
  • medycznie, poznawczo i psychologicznie zdolne do udziału w badaniu;
  • laboratoryjnie potwierdzone niedawne spożywanie alkoholu, wykryte za pomocą analizy EtG LUB samodzielnie zgłaszane spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komputerowa interwencja redukcji alkoholu + Krótka porada MET świadczona przez klinicystę

Krótka, komputerowa interwencja redukcji alkoholu oparta na terapii wzmacniającej motywację (MET) dostosowana do kobiet zakażonych HIV/HCV, które piły alkohol.

Poradnictwo MET oparte na klinicyście oraz standard opieki (SOC) dla obecnych użytkowników substancji.
Behawioralne: Komputerowa interwencja redukcji alkoholu
Krótka komputerowa wersja terapii wzmacniającej motywację (MET) stosowana w połączeniu z MET dostarczaną przez klinicystę i standardową opieką kliniczną dla obecnych użytkowników substancji. Moduły i dalsze zadania koncentrują się na kluczowych pojęciach związanych z używaniem substancji, w tym na zachciankach, rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach podejmowania decyzji. Prezentacja multimedialna, oparta na grach komputerowych na poziomie podstawowym, nie wymaga wcześniejszego doświadczenia z komputerami. Interwencja została dostosowana pod względem językowym, płciowym i HIV/HCV do rosyjskich kobiet żyjących z HIV/HCV.
Behawioralne: Krótka MET dostarczona przez lekarza
MET dostarczany przez lekarza, stosowany w połączeniu ze standardową opieką kliniczną dla obecnych użytkowników substancji. Krótka interwencja koncentruje się na celach, pragnieniach, rozwiązywaniu problemów i podejmowaniu decyzji. Interwencja została dostosowana pod względem językowym, płciowym i HIV/HCV do rosyjskich kobiet żyjących z HIV/HCV.
Behawioralne: Standard opieki
Klinicyści pytają o używanie substancji i przedstawiają oparte na dowodach zalecenia promujące abstynencję.
Aktywny komparator: Krótka porada MET prowadzona przez klinicystę
Krótkie doradztwo w zakresie MET prowadzone przez klinicystę oraz standard opieki (SOC) dla obecnych użytkowników substancji. tylko
Behawioralne: Krótka MET dostarczona przez lekarza
MET dostarczany przez lekarza, stosowany w połączeniu ze standardową opieką kliniczną dla obecnych użytkowników substancji. Krótka interwencja koncentruje się na celach, pragnieniach, rozwiązywaniu problemów i podejmowaniu decyzji. Interwencja została dostosowana pod względem językowym, płciowym i HIV/HCV do rosyjskich kobiet żyjących z HIV/HCV.
Behawioralne: Standard opieki
Klinicyści pytają o używanie substancji i przedstawiają oparte na dowodach zalecenia promujące abstynencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które uzyskały wynik negatywny w teście glukuronidu etylu (EtG).
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po wartości początkowej
Oszacowany zostanie odsetek kobiet, u których wynik testu na obecność glukuronidu etylu (EtG) będzie ujemny, w celu oceny skuteczności dostosowanego, komputerowego warunku interwencji polegającej na ograniczeniu spożycia alkoholu w porównaniu ze standardową opieką. Glukuronid etylu będzie oznaczany w moczu, w próbce pobieranej w punkcie opieki zdrowotnej, na początku badania i podczas kontroli. Definicja wyniku ujemnego pod względem EtG wynosi <500 ng/ml. Wynik dychotomiczny zostanie utworzony dla czasów 3, 6 i 9 miesięcy po wartości początkowej, przy czym uczestnikom testu EtG ujemnym w trzech punktach czasowych zostanie przypisana wartość 0, a uczestnikom testu EtG dodatniego w którymkolwiek z trzech punktów kontrolnych zostanie przypisana wartość 1.
3, 6 i 9 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które uzyskały wynik ujemny w badaniu na fosfatydyloetanol (PEth) (<= 8 ng/ml)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wartości bazowej
Oszacowany zostanie odsetek kobiet, które uzyskały wynik ujemny w stosunku do PEth (<= 8 ng/ml), aby ocenić skuteczność dostosowanego, komputerowego warunku interwencji polegającej na ograniczeniu spożycia alkoholu, w porównaniu ze standardową opieką.
9 miesięcy po wartości bazowej
Odsetek uczestniczek grupy interwencyjnej z niewykrywalnym mianem wirusa HIV w porównaniu z odsetkiem kobiet w grupie kontrolnej z niewykrywalnym mianem wirusa
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wartości bazowej
Miano wirusa HIV (VL) będzie mierzone poprzez badanie krwi w celu oceny postępu choroby HIV. Miarą jest liczba uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa (<200 kopii wirusa HIV na mililitr krwi). Tworzona jest miara dychotomiczna, w ramach której każdemu uczestnikowi, który ma niewykrywalne miano wirusa w 9 miesięcy po wartości początkowej, przypisuje się wartość 0, a każdemu uczestnikowi z wykrywalnym mianem wirusa w tym momencie przypisuje się wartość 1.
9 miesięcy po wartości bazowej
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wartości bazowej
Liczba CD4 będzie mierzona 9 miesięcy po wartości wyjściowej i porównywana pomiędzy grupami interwencyjnymi. CD4 mierzy się jako liczbę komórek CD4 na mm sześcienny krwi.
9 miesięcy po wartości bazowej
Liczba kobiet z poważnym wynikiem testu FibroTest (3-4) po 9 miesiącach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wartości bazowej
FibroTest to test biomarkerowy, który wykorzystuje wyniki sześciu badań surowicy krwi w celu wygenerowania wyniku skorelowanego ze stopniem uszkodzenia wątroby. Łączy w sobie α2-makroglobulinę, haptoglobinę, γ-glutamylotranspeptydazę, apolipoproteinę A1, transaminazę alaninową i bilirubinę całkowitą. FibroTest ocenia się w skali 0-4 w zależności od ciężkości: 0-1 oznacza łagodne uszkodzenie wątroby; 1-2 jest umiarkowany; a 3-4 to poważne obrażenia. Wynik ten przedstawia liczbę kobiet z ciężkim wynikiem FibroTest (3-4) po 9 miesiącach od wartości wyjściowych.
9 miesięcy po wartości bazowej
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wartości bazowej
FibroScan – metoda obrazowania – zostanie wykorzystana do pomiaru sztywności wątroby po 9 miesiącach od wizyty początkowej i porównana w zależności od grupy interwencyjnej. Sztywność wątroby diagnozuje lekarz specjalista.
9 miesięcy po wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane (IPD) zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną udostępnione na prośbę badaczy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba badacza do PI o wyjaśnienie charakteru zastosowania; użycie musi mieć charakter badawczy; chęć udostępnienia PI ewentualnych abstraktów i/lub publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami