Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret intervention til alkoholbrugende HIV/HCV+ kvinder

16. december 2024 opdateret af: New York University

Computerbaseret alkoholreduktionsintervention til alkoholbrugende HIV/HCV+ russiske kvinder i klinisk pleje

Undersøgelsen udnyttede vores forskerholds tværfaglige ekspertise til at udvikle en kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder og evaluere dens effektivitet. Interventionen, hvis den er effektiv, kan være en effektiv og omkostningseffektiv alkoholreduktionsstrategi, der er skalerbar og let kan udbredes og integreres i klinisk behandling på andre AIDS-centre i Rusland for at forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for HIV/HCV-overførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der samtidig er inficeret med humane immundefektvira (HIV) og hepatitis C (HCV) har forhøjet risiko for sundhedsskadelige udfald i forbindelse med alkoholbrug. Evidensbaserede alkoholreduktionsinterventioner for denne sårbare befolkning er begrænsede. For at afhjælpe dette hul udnyttede undersøgelsen den tværfaglige ekspertise og erfaring fra samarbejdende russisk-USA. forskerhold til at udvikle en kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder og evaluere dens effektivitet. Undersøgelsen blev udført i tre sekventielle faser: (1) Tilpasning, (2) Implementering og (3) Evaluering. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: (1) tilpasset computerbaseret alkoholreduktionsintervention PLUS PLUS kort motivationsrådgivning leveret af udbyder eller (2) kort motiverende rådgivning leveret af udbyder. Forsøgsdesignet og analysen giver en passende konceptuel og metodisk ramme til at vurdere effektiviteten af ​​den computerbaserede intervention. Interventionen, hvis den er effektiv, kan være en effektiv og omkostningseffektiv alkoholreduktionsstrategi, der er skalerbar og let kan udbredes og integreres i klinisk behandling på andre AIDS-centre i Rusland for at forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for HIV/HCV-overførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • modtagelse af hiv-medicinsk behandling på AIDS-centret;
  • diagramdokumenteret HIV og kronisk HCV-infektion;
  • for tiden ordineret et antiretroviralt (ARV) regime;
  • medicinsk, kognitivt og psykologisk i stand til studiedeltagelse;
  • laboratoriebekræftet nylig alkoholbrug som påvist ved en EtG-analyse ELLER selvrapporteret alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerbaseret alkoholreduktionsintervention + kliniker leveret kort MET-rådgivning

Kort, computerbaseret, alkoholreduktionsintervention baseret på motivational enhancement therapy (MET) skræddersyet til HIV/HCV co-inficerede kvinder, der brugte alkohol.

Klinikerbaseret MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) for nuværende stofbrugere.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret alkoholreduktionsintervention
Kort computerbaseret version af motivation enhancement therapy (MET) brugt i forbindelse med kliniker leveret MET og standard klinisk pleje til nuværende stofbrugere. Moduler og opfølgningsopgaver fokuserer på nøglebegreber inden for stofbrug, herunder trang, problemløsning og beslutningstagningsevner. Multimediepræsentationen, der er baseret på computerlæringsspil på elementært niveau, kræver ingen tidligere erfaring med computere. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Kort kliniker-leveret MET
Klinikerleveret MET brugt i forbindelse med standard klinisk behandling til nuværende stofbrugere. Den korte intervention er fokuseret på mål, trang, problemløsning og beslutningstagning. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Klinikere spørger om stofbrug og giver evidensbaserede anbefalinger, der fremmer afholdenhed.
Aktiv komparator: Kliniker leveret kort MET-rådgivning
Klinikerbaseret kort MET-rådgivning plus standard-of-care (SOC) for nuværende stofbrugere. kun
Adfærdsmæssigt: Kort kliniker-leveret MET
Klinikerleveret MET brugt i forbindelse med standard klinisk behandling til nuværende stofbrugere. Den korte intervention er fokuseret på mål, trang, problemløsning og beslutningstagning. Interventionen blev tilpasset til at være sprogligt, køns- og HIV/HCV-passende for russiske kvinder, der lever med HIV/HCV.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Klinikere spørger om stofbrug og giver evidensbaserede anbefalinger, der fremmer afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der tester ethylglucuronid (EtG) negativ
Tidsramme: 3-, 6- og 9 måneder efter baseline
Procentdelen af ​​kvinder, der tester ethylglucuronid (EtG) negativ, vil blive estimeret til at evaluere effektiviteten af ​​den tilpassede computerbaserede alkoholreduktionsinterventionstilstand i forhold til standardbehandlingstilstanden. Ethylglucuronid vil blive målt i urin, med en prøve udtaget på point-of-care ved baseline og opfølgninger. Definitionen af ​​EtG negativ er <500ng/ml. En dikotomisk score vil blive oprettet for tiderne 3, 6 og 9 måneder efter baseline, hvor deltagere tester EtG negativt over de tre tidspunkter tildelt et 0, og deltagere tester EtG positivt ved et af de tre opfølgningspunkter tildelt en 1.
3-, 6- og 9 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der tester phosphatidylethanol (PEth) negativ (<= 8 ng/ml)
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
Procentdelen af ​​kvinder, der tester PEth negativ (<= 8 ng/ml), vil blive estimeret til at evaluere effektiviteten af ​​den tilpassede computerbaserede alkoholreduktionsinterventionstilstand i forhold til standardbehandlingstilstanden.
9 måneder efter baseline
Procentdel af deltagere i interventionsgruppen med en uopdagelig HIV-viral belastning sammenlignet med procentdelen af ​​kvinder i kontrolgruppen med en uopdagelig viral belastning
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
HIV viral load (VL) vil blive målt ved at teste blod for at evaluere HIV-sygdomsprogression. Målingen er antallet af deltagere med en uopdagelig viral belastning (<200 HIV-kopier pr. milliliter blod.). Der oprettes et dikotomisk mål, hvorved enhver deltager, der har en ikke-detekterbar viral belastning ved 9 måneder efter baseline, tildeles et 0, og enhver deltager med en detekterbar virusbelastning på det tidspunkt tildeles en 1.
9 måneder efter baseline
CD4-celleantal
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
CD4-tal vil blive målt 9 måneder efter baseline og sammenlignet mellem interventionsgrupper. CD4 måles som antallet af CD4-celler pr. kubikmm blod.
9 måneder efter baseline
Antallet af kvinder med en svær fibrotestscore (3-4) ved 9 måneders postbaseline
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
FibroTest, er en biomarkørtest, der bruger resultaterne af seks blodserumprøver til at generere en score, der er korreleret med graden af ​​leverskade. Det kombinerer α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyl transpeptidase, apolipoprotein A1, alanin transaminase og total bilirubin. FibroTest scores på en skala fra 0-4 afhængig af sværhedsgrad: 0-1 er mild leverskade; 1-2 er moderat; og 3-4 er alvorlige skader. Dette resultat viser antallet af kvinder med en alvorlig FibroTest-score (3-4) 9 måneder efter baseline.
9 måneder efter baseline
Leverstivhed
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
FibroScan - billeddannelsesmodalitet - vil blive brugt til at måle leverstivhed 9 måneder efter baseline og sammenlignet efter interventionsgruppe. Leverstivhed diagnosticeres af en speciallæge.
9 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Deles efter anmodning fra efterforskere

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra forsker til PI'erne om brug, der forklarer brugens art; brug skal være til forskningsformål; villighed til at dele eventuelle abstracts og/eller publikationer med PI'erne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger