Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence pro ženy HIV/HCV+ užívající alkohol

16. prosince 2024 aktualizováno: New York University

Počítačová intervence na snížení alkoholu u HIV/HCV+ ruských žen užívajících alkohol v klinické péči

Studie využila multidisciplinární odborné znalosti našeho výzkumného týmu, aby vyvinula krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotila její účinnost. Intervence, pokud je účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a může být snadno rozšířena a integrována do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy koinfikované viry lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou C (HCV) jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků spojených s konzumací alkoholu. Intervence na snížení alkoholu u této zranitelné populace založené na důkazech jsou omezené. K vyřešení této mezery studie využila multidisciplinární odborné znalosti a zkušenosti spolupracujících rusko-amerických. výzkumný tým vyvinout krátkou, počítačově založenou intervenci na snížení alkoholu přizpůsobenou ženám koinfikovaným HIV/HCV a vyhodnotit její účinnost. Studie byla provedena ve třech po sobě jdoucích fázích: (1) Adaptace, (2) Implementace a (3) Vyhodnocení. Účastníci budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) přizpůsobená počítačová intervence na snížení alkoholu PLUS PLUS stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem nebo (2) stručné motivační poradenství poskytované poskytovatelem. Návrh a analýza studie poskytují vhodný koncepční a metodologický rámec pro posouzení účinnosti intervence na počítači. Pokud je intervence účinná, může být účinnou a nákladově efektivní strategií snižování alkoholu, která je škálovatelná a lze ji snadno šířit a integrovat do klinické péče v jiných centrech AIDS v Rusku, aby se zlepšilo zdraví žen a snížilo riziko přenosu HIV/HCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • North West District AIDS Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • poskytování lékařské péče o HIV v AIDS centru;
  • HIV a chronická infekce HCV zdokumentovaná v grafu;
  • aktuálně předepsaný antiretrovirový (ARV) režim;
  • lékařsky, kognitivně a psychologicky způsobilý k účasti na studiu;
  • laboratorně potvrzené nedávné požití alkoholu zjištěné analýzou EtG NEBO požití alkoholu, které sami uvedli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová intervence na snížení alkoholu + stručné poradenství MET poskytnuté klinikem

Krátká, počítačově založená intervence na snížení alkoholu založená na motivační posilovací terapii (MET) přizpůsobená ženám koinfikovaným HIV/HCV, které užívaly alkohol.

Poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek.
Behaviorální: Počítačová intervence na snížení alkoholu
Stručná počítačová verze terapie zvýšení motivace (MET) používaná ve spojení s MET poskytovanou lékařem a standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Moduly a navazující úkoly se zaměřují na klíčové koncepty užívání návykových látek, včetně bažení, řešení problémů a rozhodovacích dovedností. Multimediální prezentace, založená na počítačových hrách na základní úrovni, nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s počítačem. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Krátký lékař doručil MET
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Standartní péče
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.
Aktivní komparátor: Krátké poradenství MET poskytované klinikem
Krátké poradenství MET na základě klinického lékaře plus standardní péče (SOC) pro současné uživatele látek. pouze
Behaviorální: Krátký lékař doručil MET
MET dodaný lékařem používaný ve spojení se standardní klinickou péčí pro současné uživatele látek. Krátká intervence je zaměřena na cíle, chutě, řešení problémů a rozhodování. Intervence byla přizpůsobena tak, aby byla jazykově, genderově a HIV/HCV vhodná pro ruské ženy žijící s HIV/HCV.
Behaviorální: Standartní péče
Kliničtí lékaři se ptají na užívání návykových látek a poskytují doporučení založená na důkazech podporujících abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které testovaly etylglukuronid (EtG) negativní
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Procento žen s negativním testem na ethyl glukuronid (EtG) bude odhadnuto, aby se vyhodnotila účinnost adaptovaného počítačem založeného intervenčního zásahu na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče. Ethylglukuronid bude měřen v moči, přičemž vzorek bude odebrán v místě péče na začátku a při sledování. Definice EtG negativní je <500ng/ml. Dichotomické skóre bude vytvořeno pro časy 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu, přičemž účastníci testují EtG negativní ve třech časových bodech, jimž je přiřazena 0, a účastníci testují EtG pozitivní v kterémkoli ze tří následných bodů, kterým je přiřazena 1.
3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které testovaly fosfatidylethanol (PEth) negativní (<= 8 ng/ml)
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Procento žen, které testují PEth negativní (<= 8 ng/ml), bude odhadnuto, aby se vyhodnotila účinnost adaptovaného počítačem založeného intervenčního intervence na snížení alkoholu ve vztahu ke stavu standardní péče.
9 měsíců po výchozím stavu
Procento účastnic v intervenční skupině s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV ve srovnání s procentem žen v kontrolní skupině s nezjistitelnou virovou zátěží
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Virové zatížení HIV (VL) bude měřeno testováním krve, aby se vyhodnotila progrese onemocnění HIV. Měřítkem je počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží (<200 kopií HIV na mililitr krve.). Je vytvořeno dichotomické měřítko, kterým se každému účastníkovi, který má nedetekovatelnou virovou nálož 9 měsíců po výchozím stavu, přiřadí 0 a každému účastníkovi s detekovatelnou virovou náloží v daném časovém bodě se přiřadí 1.
9 měsíců po výchozím stavu
Počet buněk CD4
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
Počet CD4 bude měřen 9 měsíců po výchozím stavu a porovnán mezi intervenčními skupinami. CD4 se měří jako počet CD4 buněk na kubický mm krve.
9 měsíců po výchozím stavu
Počet žen se závažným skóre FibroTest (3-4) za 9 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
FibroTest je biomarkerový test, který využívá výsledky šesti krevních sérových testů k vytvoření skóre, které koreluje se stupněm poškození jater. Kombinuje α2-makroglobulin, haptoglobin, γ-glutamyltranspeptidázu, apolipoprotein A1, alanintransaminázu a celkový bilirubin. FibroTest je hodnocen na stupnici 0-4 v závislosti na závažnosti: 0-1 je mírné poškození jater; 1-2 střední; a 3-4 jsou vážné poškození. Tento výsledek představuje počet žen se závažným skóre FibroTest (3-4) 9 měsíců po výchozím stavu.
9 měsíců po výchozím stavu
Ztuhlost jater
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
FibroScan – zobrazovací modalita – bude použit k měření tuhosti jater 9 měsíců po výchozím stavu a bude porovnán podle intervenčních skupin. Ztuhlost jater diagnostikuje odborný lékař.
9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Diclemente, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094637
  • R01AA025882-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified (IPD) shromážděné v této studii budou zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Bude sdíleno na žádost vyšetřovatelů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavek výzkumného pracovníka na PI o použití vysvětlující povahu použití; použití musí být pro výzkumné účely; ochota sdílet případné abstrakty a/nebo publikace s PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení