Auswirkungen von Melatonin auf Schlaf, Atmungskontrolle und Kognition in der Höhe.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen
- Schwangere Weibchen
- Raucher (Aufhören vor ≥ 1 Jahr akzeptabel)
- Alle bekannten kardialen (außer mit verträglichen Medikamenten behandelter Hypertonie, siehe unten), pulmonale (einschließlich Asthma), renale, neurologische (einschließlich Epilepsie), neuromuskuläre, hepatische Erkrankungen oder Patienten mit Diabetes.
- Frühere oder aktuelle Einnahme von Melatonin.
- Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können, blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien), Antioxidantien, Entzündungshemmer, Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Diabetes-Medikamente und Antibabypillen.
- Eine andere psychiatrische Störung als eine leichte Depression; z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Panik- oder Angststörungen.
- Erheblicher Alkoholkonsum (> 3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen.
- Früheres Auftreten eines Lungen- oder Hirnödems in großer Höhe.
- Kürzliche Höhenexposition (> 8000 Fuß) im letzten Monat oder Schlafen in einer Höhe von > 6000 Fuß im letzten Monat.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Experiment abzuschließen.
- Nicht-Englisch-Sprecher (erforderlich, um neurokognitive Tests abzuschließen).
- Mehr als 10 Tassen koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Limonade/Limonade) pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Normoxie
Schlafen Sie in normaler Raumluft ohne Medikamente
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Placebo-Komparator: Hypoxie mit Placebo
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, nachdem Sie Placebo 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen haben.
|
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, das große Höhen simuliert
|
|
Experimental: Hypoxie mit Melatonin
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, nachdem Sie vor dem Schlafengehen 5 mg Melatonin eingenommen haben.
|
Nahrungsergänzungsmittel Melatonin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
Stroop-Color-Worttest mittlere Anzahl von Fehlern.
Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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30 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
Reaktiver Hypermedia-Index über EndoPat
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5 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
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|
Lipidperoxidation im Serum
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
Konzentration von Malondialdehyd in Serumproben
|
unmittelbar nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
|
Hyperkapnische hypoxische Atmungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
Dies ist das eine Ergebnis.
Es ist die Verstärkung der Beatmungsreaktion auf CO2-Änderungen während anhaltender Hypoxie.
Delta Minutenvolumen / Delta mmHg CO2 während anhaltender Hypoxie
|
1 Stunde nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kognitionsstörungen
- Höhenkrankheit
- Kognitive Dysfunktion
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 170200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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