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Auswirkungen von Melatonin auf Schlaf, Atmungskontrolle und Kognition in der Höhe.

29. Januar 2019 aktualisiert von: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Sauerstoffmangel in der Höhe verursacht Atemaussetzer während des Schlafs, die als zentrale Schlafapnoe bezeichnet werden. Zentrale Schlafapnoe verursacht wiederholtes Aufwachen und schlechten Schlaf. Niedriger Sauerstoffgehalt selbst und der induzierte oxidative Stress können die geistige Funktion beeinträchtigen, was wahrscheinlich durch schlechten Schlaf verschlechtert wird. Eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit aufgrund von Sauerstoffmangel kann für Bergsteiger eine ernsthafte Gefahr darstellen. Es gibt jedoch auch immer mehr Beweise dafür, dass selbst in Populationen von Menschen, die in großen Höhen leben und als angepasst gelten, ein niedriger Sauerstoffgehalt zu einer Verringerung des Lernens und des Gedächtnisses beiträgt. Daher besteht ein ernsthafter Bedarf an Behandlungen, die den Schlaf, die Kontrolle der Atmung und die geistige Funktion bei niedrigem Sauerstoffgehalt verbessern können. Melatonin ist ein Hormon, das nachts im Gehirn produziert wird und das Schlafmuster mit starken antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften reguliert. Eine frühere Studie berichtete, dass Melatonin, das 90 Minuten vor dem Schlafengehen auf 4.300 m (14.200 ft) eingenommen wurde, einen früheren Schlaf bewirkte, das Aufwachen reduzierte und die geistige Leistungsfähigkeit am nächsten Tag verbesserte. Es wurde jedoch nicht festgestellt, wie Melatonin diese Wirkungen verursachte. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bestimmen, wie Melatonin die Kontrolle von Atmung, Schlaf und geistiger Leistungsfähigkeit während der Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoff beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen
  • Schwangere Weibchen
  • Raucher (Aufhören vor ≥ 1 Jahr akzeptabel)
  • Alle bekannten kardialen (außer mit verträglichen Medikamenten behandelter Hypertonie, siehe unten), pulmonale (einschließlich Asthma), renale, neurologische (einschließlich Epilepsie), neuromuskuläre, hepatische Erkrankungen oder Patienten mit Diabetes.
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von Melatonin.
  • Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können, blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien), Antioxidantien, Entzündungshemmer, Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Diabetes-Medikamente und Antibabypillen.
  • Eine andere psychiatrische Störung als eine leichte Depression; z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Panik- oder Angststörungen.
  • Erheblicher Alkoholkonsum (> 3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen.
  • Früheres Auftreten eines Lungen- oder Hirnödems in großer Höhe.
  • Kürzliche Höhenexposition (> 8000 Fuß) im letzten Monat oder Schlafen in einer Höhe von > 6000 Fuß im letzten Monat.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Experiment abzuschließen.
  • Nicht-Englisch-Sprecher (erforderlich, um neurokognitive Tests abzuschließen).
  • Mehr als 10 Tassen koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Limonade/Limonade) pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normoxie
Schlafen Sie in normaler Raumluft ohne Medikamente
Placebo-Komparator: Hypoxie mit Placebo
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, nachdem Sie Placebo 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen haben.
Sonstiges: Hypoxie
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, das große Höhen simuliert
Experimental: Hypoxie mit Melatonin
Schlafen Sie in einem hypoxischen Zelt, nachdem Sie vor dem Schlafengehen 5 mg Melatonin eingenommen haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Stroop-Color-Worttest mittlere Anzahl von Fehlern. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
30 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Endothelfunktion
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Reaktiver Hypermedia-Index über EndoPat
5 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Lipidperoxidation im Serum
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Konzentration von Malondialdehyd in Serumproben
unmittelbar nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Hyperkapnische hypoxische Atmungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Aufwachen aus dem Schlaf
Dies ist das eine Ergebnis. Es ist die Verstärkung der Beatmungsreaktion auf CO2-Änderungen während anhaltender Hypoxie. Delta Minutenvolumen / Delta mmHg CO2 während anhaltender Hypoxie
1 Stunde nach dem Aufwachen aus dem Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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