Effekter af melatonin på søvn, ventilationskontrol og kognition i højden.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Drægtige hunner
- Rygere (acceptabelt at holde op for ≥ 1 år siden)
- Enhver kendt hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension med acceptable lægemidler, se nedenfor), pulmonal (inklusive astma), renal, neurologisk (herunder epilepsi), neuromuskulær, leversygdom eller patienter med diabetes.
- Tidligere eller nuværende brug af melatonin.
- Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning, blodfortyndende medicin (antikoagulanter), antioxidanter, antiinflammatoriske midler, medicin, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressiva), diabetesmedicin og p-piller.
- En psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
- Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
- Tidligere forekomst af lunge- eller cerebralt ødem i høj højde.
- Seneste eksponering for højde (>8000 fod) i den sidste måned eller at have sovet i en højde på >6000 fod i den sidste måned.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller i stand til at gennemføre eksperimentet.
- Ikke-engelsktalende (nødvendigt for at gennemføre neurokognitive tests).
- Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normoxia
Sov i normal rumluft uden medicin
|
|
|
Placebo komparator: Hypoxi med placebo
Sov i hypoxisk telt efter indtagelse af Placebo 1 time før sengetid.
|
Sov i et hypoxisk telt, der simulerer stor højde
|
|
Eksperimentel: Hypoxi med melatonin
Sov i hypoxisk telt efter at have taget 5 mg Melatonin før sengetid.
|
Kosttilskud melatonin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ophidselse fra søvn
|
Stroop-farve ordtest median antal fejl.
Højere tal indikerer dårligere ydeevne.
|
30 minutter efter ophidselse fra søvn
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 5 minutter efter ophidselse fra søvn
|
Reaktivt hypermedieindeks via EndoPat
|
5 minutter efter ophidselse fra søvn
|
|
Lipidperoxidation i serum
Tidsramme: umiddelbart efter ophidselse fra søvn
|
Koncentration af malondialdehyd i serumprøver
|
umiddelbart efter ophidselse fra søvn
|
|
Hyperkapnisk hypoxisk ventilatorisk følsomhed
Tidsramme: 1 time efter ophidselse fra søvn
|
Dette er det ene resultat.
Det er gevinsten af den ventilatoriske reaktion på ændringer i CO2 under vedvarende hypoxi.
Delta minut ventilation / delta mmHg CO2 under vedvarende hypoxi
|
1 time efter ophidselse fra søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kognitionsforstyrrelser
- Højdesyge
- Kognitiv dysfunktion
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 170200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
NCT06906536Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | Standbar
-
NCT06874387Ikke rekrutterer endnuKognitiv evne, generelt | Cerebral iltning | Hjernens sundhed
-
NCT07394699Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07113457Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03637140Afsluttet
-
NCT06846034RekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivillig