Lebensqualität bei prämenopausalen Frauen mit starker Menstruationsblutung

Frauen, die wegen HMB aufgenommen und behandelt wurden, wurden gebeten, an dieser Vergleichsstudie teilzunehmen. Frauen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie eine selbst beschriebene starke Menstruationsblutung hatten, einen regelmäßigen Zyklus hatten, ihre Familie abgeschlossen hatten und bei der Erstbeurteilung 40 bis 50 Jahre alt waren.

Nach einer gründlichen körperlichen Untersuchung und Ultraschalluntersuchung wurde bei allen Frauen vor der Studie eine Endometriumbiopsie mit einer Pipelle-Endometrium-Saugkürette durchgeführt, um jegliche organische Endometriumpathologie auszuschließen. Blutproben wurden analysiert, um Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Ferritin, Serumeisen und Eisenbindungskapazität und Gerinnungstests wie Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit zu testen.

Die Studie wurde vom Institutional Review Board und dem Local Ethics Committee genehmigt. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, in eine der folgenden 3 Gruppen rekrutiert:

Gruppe 1: Frauen, die mit Estradiolvalerat/Dienogest-Schema für starke Menstruationsblutungen behandelt wurden. 28 Tage lang wurde E2V/DNG unter Verwendung eines dynamischen Dosierungsschemas verabreicht. (E2V 3 mg an den Tagen 1-2, E2V 2 mg/DNG 2 mg an den Tagen 3-7, E2V 2 mg/DNG 3 mg an den Tagen 8-24, E2V 1 mg an den Tagen 25-26 und Placebo an den Tagen 27- 28).

Gruppe 2: Frauen, die wegen starker Menstruationsblutungen mit LNG-IUP behandelt wurden. LNG-IUP enthält 52 mg Levonorgestrel bei der anfänglichen Platzierung und setzt 20 Mikrogramm Levonorgestrel pro Tag frei. Dies ist von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von HMB für 5 Jahre zugelassen.

Gruppe 3: Frauen, die mit oralem mikronisiertem Progesteron 200 mg wegen starker Menstruationsblutung behandelt wurden. Die zyklische Verabreichung von Gestagen in der Lutealphase blieb mehrere Jahrzehnte lang eine weit verbreitete, aber wenig erforschte Behandlungsstrategie für HMB.

Keinem der rekrutierten Patienten wurden keine oralen Eisenpräparate verschrieben und Patienten, die aufgrund einer Anämie (hb < 10 mg/dl) symptomatisch waren, wurden ausgeschlossen.

Ausgangsmerkmale von Frauen sind Alter (Jahre), Body-Mass-Index, Parität, derzeitige Raucherin, Blutungstage, Zykluslänge (Tage), Anzahl der Tage mit starken Blutungen, Anzahl der Tage mit schmerzhaften Blutungen, Unfähigkeit, das Haus am stärksten zu verlassen Tage, Anzahl der ans Haus gebundenen Tage, Anzahl der gestörten Nächte, PBAC-Wert (Picture Bleeding Assessment Chart) (Ein monatlicher Wert von 100 oder mehr auf diesem Diagramm ist signifikant mit starken Menstruationsblutungen von mehr als 80 ml pro Zyklus verbunden, gemessen durch die alkalische Hämatinmethode), Endometriumdicke zum Zeitpunkt der Behandlung (mm), Uterusgröße (Länge x Breite).

Die Ausschlusskriterien sind

1. Ultraschallanomalien (submuköse Myome, intramurale Myome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, große subseröse Myome, Endometriumpolypen);
2. Laboranomalien (Follikel-stimulierender Hormonspiegel höher als 40 IE/l, ungünstige Endometriumhistologie)
3. hysteroskopische Anomalien (submuköse Myome, Endometriumpolypen),
4. zufällige Adnexanomalie im Ultraschall,
5. schwere Zwischenblutungen, schwere Dysmenorrhoe, starke prämenstruelle Schmerzen, chronische Beckenschmerzen,
6. medizinische Kontraindikationen für eine der Studienbehandlungen,
7. frühere Endometriumablation oder -resektion,
8. nicht untersuchte postkoitale Blutung
9. unbehandelte abnormale zervikale Zytologie.
10. Schwangerschaft; Stillzeit; Auftreten von <3 Menstruationszyklen nach der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit;
11. aktuelle Verwendung eines Intrauterinpessars; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments und bekannte oder vermutete bösartige oder prämaligne Erkrankung.
12. systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße; und Geschichte der vorherigen Medikation für Menorrhagie
13. mit gerinnungshemmenden Medikamenten

Frauen, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach 1, 3 und 6 Monaten mit der Hitzewallungs-Bewertungsskala (HFRS), der Menopause-Bewertungsskala (MRS), der Menorrhagie-Multiattributskala (MM-AS), der bildlichen Blutungsbewertungstabelle und der Blutprobe bewertet Analyse.

Die primären Ergebnisse bewertet

1. Bewertungsskala für Hitzewallungen: Zu den Messungen gehörte der HFRS, ein Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit und Problembewertung von Hitzewallungen/Nachtschweiß in der vergangenen Woche. Die Problembewertung wird als Mittelwert der Punktzahlen auf drei Zehn-Punkte-Skalen berechnet, die das Ausmaß bewerten, in dem Hitzewallungen/Nachtschweiß problematisch, belastend und störend im täglichen Leben sind. Die Werte für die Problembewertung liegen zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf problematischere Hitzewallungen/Nachtschweiß hindeuten. Es wurde festgestellt, dass der HFRS eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute gleichzeitige Gültigkeit aufweist.
2. Menopause Rating Scale: Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und die Intensität von 11 Wechseljahrsbeschwerden bewertet. Diese sind in drei Subskalen gruppiert: die somatische Subskala: Erfassung von Hitzewallungen/Schwitzen, Herzbeschwerden, Schlafstörungen sowie Muskel- und Gelenkbeschwerden (Items 1-3 bzw. 4); die psychologische Subskala: Erfassung depressiver Stimmung, Reizbarkeit, Angst sowie körperlicher und geistiger Erschöpfung (jeweils Items 4-7); und die urogenitale Subskala: Bewertung von sexuellen Problemen, Blasenproblemen und vaginaler Trockenheit (jeweils Items 8-10). Jedes der 11 Items kann vom Teilnehmer von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (1 ¼ leicht, 2 ¼ mäßig, 3 ¼ schwer und 4 ¼ sehr schwer) bewertet werden. Die für jedes einzelne Item erhaltenen Punktzahlen werden summiert, um die entsprechende Subskalen-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Summe der Subskalenwerte ergibt den MRS-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Tatsächlich wurden Werte über 8 (somatisch), 6 (psychisch), 3 (urogenital) und 16 (gesamte MRS) als schwerwiegend definiert.

Die sekundären Ergebnisse bewertet

1. Lebensqualität gemessen anhand der Menorrhagie-Multiattributskala: Diese wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Menorrhagie auf sechs Bereiche des täglichen Lebens zu messen (praktische Schwierigkeiten, soziales Leben, psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Arbeit und Alltag sowie Familienleben und Beziehungen). ). Summenwerte, die von 0 (stark betroffen) bis 100 (nicht betroffen) reichen
2. Menstruation, durch bildliche Blutungsbewertungstabelle
3. Die Hämoglobinspiegel wurden auch vor der Behandlung, 1, 3 und 6 Monaten gemessen.
4. Unerwünschtes Ereignis (Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Akne, Alopezie, Migräne, Zunahme des Körpergewichts…)