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Entwicklung eines Bluttests zur Verbesserung der Leistung der Brustkrebsvorsorge

13. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK-Entdeckungsstudie: Verwendung von cfNA zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen

Der Zweck dieser Studie ist es, Blut und Gewebe zu sammeln, um die Entwicklung von Tests zu unterstützen, die Krebs früher erkennen können. Der Prüfarzt wird diese Proben sammeln und die Testergebnisse von Teilnehmern überprüfen, bei denen bei der Brustbildgebung ein Problembereich festgestellt wurde, sowie von Teilnehmern, bei denen eine routinemäßige Mammographie zur Brustkrebsvorsorge vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer oder mehreren röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen, die sich einer Ultraschall-, stereotaktischen oder MRT-geführten Brustbiopsie in einem teilnehmenden Studienzentrum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer oder mehreren röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen, die sich einer Ultraschall-, stereotaktischen oder MRT-geführten Brustbiopsie bei MSKCC oder an einem Mitgliedsstandort der MSK Alliance unterziehen. Wenn mehrere bildgebende Verfahren eingesetzt wurden (Mammographie, Ultraschall, MRT) und kein integrierter Score bereitgestellt wird, wird der höchste BI-RADS-Score verwendet.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Brustbiopsie
  • Bereit, vor der Biopsie Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer BI-RADS 4-Läsion, bei denen die Läsion zuvor biopsiert wurde
  • Frauen mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs. Bei Frauen wird davon ausgegangen, dass sie keine "derzeit aktive" Malignität haben, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und mindestens drei Jahre nach der Erstdiagnose keine Anzeichen einer systemischen Erkrankung haben
  • Derzeit schwangere Frauen
  • Geschichte der bilateralen Mastektomie.
  • Der Teilnehmer hat oder nimmt derzeit an einem anderen von GRAIL gesponserten Protokoll teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normale Mammographien (BI-RADS 1 oder 2)
Gerät: Brust-MRT
Teilnehmerinnen mit dichtem Brustgewebe erhalten eine Mammographie und eine MRT
Gerät: Mammographie der Brust
Modernste digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) und/oder digitale Brust-Tomosynthese (DBT), die sowohl Roh- als auch nachbearbeitete Bilder sowie Ultraschall- und MRT-Bilder aus der ersten Screening-Studie umfassen, werden gesammelt und an die gesendet Abteilung für Brustradiologie des MSKCC.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Teilnehmer spenden ungefähr 60 ml peripheres Blut. Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden verwendet, um Keimbahn-DNA zu extrahieren. Keimbahn-Genomtests werden als abgestimmte Kontrolle für die Tumorsequenzierung und für Keimbahn-Brustkrebs-Empfindlichkeitstests eingesetzt.
Verhalten: Online-Teilnehmerberichtsfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Themen Brustgesundheit, allgemeine Gesundheit und Lebensstil, Gentests, persönliche und familiäre Vorgeschichte von Krebs abdeckt.
verdächtige Läsionsgruppe (BI-RADS 4)
Gerät: Brust-MRT
Teilnehmerinnen mit dichtem Brustgewebe erhalten eine Mammographie und eine MRT
Gerät: Mammographie der Brust
Modernste digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) und/oder digitale Brust-Tomosynthese (DBT), die sowohl Roh- als auch nachbearbeitete Bilder sowie Ultraschall- und MRT-Bilder aus der ersten Screening-Studie umfassen, werden gesammelt und an die gesendet Abteilung für Brustradiologie des MSKCC.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Teilnehmer spenden ungefähr 60 ml peripheres Blut. Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden verwendet, um Keimbahn-DNA zu extrahieren. Keimbahn-Genomtests werden als abgestimmte Kontrolle für die Tumorsequenzierung und für Keimbahn-Brustkrebs-Empfindlichkeitstests eingesetzt.
Verhalten: Online-Teilnehmerberichtsfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Themen Brustgesundheit, allgemeine Gesundheit und Lebensstil, Gentests, persönliche und familiäre Vorgeschichte von Krebs abdeckt.
Verfahren: Brustbiopsie
Gewebeproben aus der Biopsie der BI-RADS 4-Mammographieläsion und (bei Frauen, die sich einer chirurgischen Exzision unterziehen) die Operationsprobe(n) werden einem genomischen Profiling bei GRAIL, Inc. oder MSKCC unterzogen. Die Tumorproben der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Krebs diagnostiziert wurde, werden ebenfalls einem molekularen Profiling unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maligner Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnis der Biopsie der BIRADS 4 Brust
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

GRAIL, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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