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Liposomales Bupivacain in der bariatrischen Chirurgie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von liposomalem Bupivacain in der bariatrischen Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie für Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, um die Notwendigkeit von Opiaten mit und ohne Verabreichung einer TAP-Blockade (transversus abdominis plane) unter Verwendung des langwirksamen Lokalanästhetikums, liposomales Bupivacain (Exparel®), zu vergleichen. Anhand dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika den Bedarf an Opiaten in der bariatrischen Bevölkerung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika bei transversus abdominis-Blockaden bei Patienten, die sich am Montefiore Medical Center einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen intraoperativen TAP-Block mit LB, einen intraoperativen TAP-Block mit RB oder keinen TAP-Block. Alle Teilnehmer erhalten ein postoperatives Standard-Analgesieschema. Schmerzwerte werden vom Pflegepersonal aufgezeichnet, wie von den Patienten für 24-36 Stunden nach der Operation gemeldet. Die Patienten werden bis zur 2-Wochen-Marke nach dem Eingriff auf sekundäre postoperative Komplikationen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (LSG oder LRYGB)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Operative Behandlung zwischen 01.01.2018 und 31.12.2018 über einen Zeitraum von 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie Opiate einnehmen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die Pregabalin oder Gabapentin einnehmen.
  • AS IV
  • Vorherige Laparotomie
  • Body-Mass-Index ≥ 60 kg/m2
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der Beschlagnahme
  • Psychiatrische Diagnose derzeit mit antipsychotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert, um einen intraoperativen Transversal-Abdominis-Peritoneal (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain (LB) zu erhalten. Die zur Durchführung des TAP-Blocks mit LB verwendete Lösung besteht aus 20 ml liposomaler Bupivacain-Lösung, 30 ml 0,25 % Bupivacain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Infiltration des transversalen Bauchfells durch ein Lokalanästhetikum unter laparoskopischer Sicht.
Andere Namen:
  • Exparel TAP-Block
Aktiver Komparator: Regulärer Bupivacain-TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert, um einen intraoperativen transversalen Abdominis-Peritonealblock (TAP) mit normalem Bupivacain (RB) zu erhalten. Die zur Durchführung des TAP-Blocks mit RB verwendete Lösung besteht aus 50 ml 0,25 % Bupivacain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain-TAP-Block
Infiltration des transversalen Bauchfells durch ein Lokalanästhetikum unter laparoskopischer Sicht.
Kein Eingriff: Kein TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert und erhalten als Kontrollgruppe keinen TAP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl PCA mcg
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Fentanyl PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) Gesamtverbrauch in Mikrogramm.
24 Stunden nach der Operation.
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtverbrauch von Fentanyl in Mikrogramm, einschließlich sowohl PCA- als auch intravenös verabreichter Medikamente.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetaminophen-Verwendung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtmenge an Paracetamol, die zur Analgesie verwendet wird.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
NSAID-Nutzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtmenge der Verwendung von NSAID (Ketorolac) zur Analgesie.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Patient berichtete über einen zusammengesetzten Schmerzwert mit einem Gesamtbereich von 0 bis 10, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen, 1 die geringste Schmerzmenge und 10 die höchste Schmerzmenge bedeutet.
24 Stunden nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Stunden Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, die von der Pflegekraft gemeldet und aufgezeichnet wurden.
24 Stunden nach der Operation.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-7706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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