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Bupivacaína liposomal en cirugía bariátrica

15 de octubre de 2019 actualizado por: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado que investiga el uso de bupivacaína liposomal en cirugía bariátrica

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para pacientes sometidos a cirugía bariátrica, comparando la necesidad de opiáceos con y sin la administración de un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) usando el anestésico local de acción prolongada, bupivacaína liposomal (Exparel®). A partir de este estudio, los investigadores evaluarán si el uso de anestésicos locales de acción prolongada puede reducir la necesidad de opiáceos en la población bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que investiga el uso de anestesia local de acción prolongada para el bloqueo del transverso del abdomen en pacientes que se someten a cirugía bariátrica en el Centro Médico Montefiore. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo TAP intraoperatorio con LB, un bloqueo TAP intraoperatorio con RB o ningún bloqueo TAP. Todos los participantes recibirán un régimen estándar de analgesia posoperatoria. El personal de enfermería registrará los puntajes de dolor según lo informado por los pacientes durante las 24 a 36 horas posteriores a la cirugía. Los pacientes serán monitoreados por complicaciones posoperatorias secundarias hasta 2 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (LSG o LRYGB)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Tratamiento quirúrgico entre el 01/01/2018 y el 31/12/2018 durante un período de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que toman opiáceos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
  • Pacientes que toman pregabalina o gabapentina.
  • ASA IV
  • Laparotomía previa
  • Índice de masa corporal ≥ 60 kg/m2
  • Antecedentes de arritmia cardiaca
  • Historial de convulsiones
  • Diagnóstico psiquiátrico actualmente con medicación antipsicótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloque TAP de bupivacaína liposomal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo transverso abdominal peritoneal (TAP) intraoperatorio con bupivacaína liposomal (LB). La solución utilizada para realizar el bloqueo TAP con LB estará compuesta por 20 ml de solución de bupivacaína liposomal, 30 ml de bupivacaína al 0,25 % y 100 ml de solución salina normal.
Droga: Bloque TAP de bupivacaína liposomal
Infiltración del peritoneo transverso del abdomen por un anestésico local bajo visualización laparoscópica.
Otros nombres:
  • Bloque TAP Exparel
Comparador activo: Bloque TAP de bupivacaína regular
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo peritoneal abdominal transverso (TAP) intraoperatorio con bupivacaína regular (RB). La solución utilizada para realizar el bloqueo TAP con RB constará de 50 ml de bupivacaína al 0,25 % y 100 ml de solución salina normal.
Droga: Bloque TAP de bupivacaína
Infiltración del peritoneo transverso del abdomen por un anestésico local bajo visualización laparoscópica.
Sin intervención: Sin bloque TAP
Los pacientes serán aleatorizados para no recibir bloqueo TAP como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fentanilo PCA mcg
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
Uso total de microgramos de PCA (analgesia controlada por el paciente) de fentanilo.
24 horas post cirugía.
Uso total de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
Uso total de fentanilo en microgramos, incluidos PCA y medicamentos administrados por vía intravenosa.
Durante la hospitalización, hasta 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de acetaminofén
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
Cantidad total de paracetamol utilizada para la analgesia.
Durante la hospitalización, hasta 7 días.
Uso de AINE
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
Cantidad total de uso de AINE (ketorolaco) para analgesia.
Durante la hospitalización, hasta 7 días.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
El paciente informó una puntuación de dolor de medida compuesta, con un rango total de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor, 1 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
24 horas post cirugía.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
Horas de hospitalización posquirúrgica
Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
Número de participantes con presencia o ausencia de náuseas relatadas y registradas por la enfermera.
24 horas post cirugía.
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-7706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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