Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w chirurgii bariatrycznej

15 października 2019 zaktualizowane przez: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej, porównującej zapotrzebowanie na opiaty z i bez podawania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu długo działającego miejscowego środka znieczulającego, liposomalnej bupiwakainy (Exparel®). Na podstawie tego badania badacze ocenią, czy stosowanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego może zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty w populacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie długo działającego środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokady poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w Centrum Medycznym Montefiore. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjny blok TAP z LB, śródoperacyjny blok TAP z RB lub bez bloku TAP. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy schemat analgezji pooperacyjnej. Oceny bólu będą rejestrowane przez personel pielęgniarski zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów przez 24-36 godzin po operacji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wtórnych powikłań pooperacyjnych do 2 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym (LSG lub LRYGB)
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Leczenie chirurgiczne od 01.01.2018 do 31.12.2018 w okresie 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek opiaty w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący pregabalinę lub gabapentynę.
  • ASA IV
  • Przebyta laparotomia
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 60 kg/m2
  • Historia arytmii serca
  • Historia napadu
  • Diagnoza psychiatryczna obecnie na lekach przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok liposomalnej bupiwakainy TAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną blokadę poprzecznego odcinka otrzewnej brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą (LB). Roztwór użyty do wykonania bloku TAP z LB będzie zawierał 20 ml liposomalnego roztworu bupiwakainy, 30 ml 0,25% bupiwakainy i 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Blok liposomalnej bupiwakainy TAP
Infiltracja otrzewnej poprzecznej brzucha środkiem miejscowo znieczulającym pod wizualizacją laparoskopową.
Inne nazwy:
  • Blok Exparel TAP
Aktywny komparator: Regularna blokada TAP z bupiwakainą
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną blokadę poprzecznego odcinka otrzewnej (TAP) z użyciem zwykłej bupiwakainy (RB). Roztwór stosowany do wykonania blokady TAP z RB będzie zawierał 50 ml 0,25% bupiwakainy i 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Blok bupiwakainy TAP
Infiltracja otrzewnej poprzecznej brzucha środkiem miejscowo znieczulającym pod wizualizacją laparoskopową.
Brak interwencji: Brak bloku TAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez blokady TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fentanyl PCA mcg
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowite zużycie mikrogramów fentanylu PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
24 godziny po operacji.
Całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowite zużycie fentanylu w mikrogramach, w tym zarówno leki podawane przez PCA, jak i podawane dożylnie.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie acetaminofenu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowita ilość acetaminofenu użytego do znieczulenia.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Stosowanie NLPZ
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowita ilość NLPZ (ketorolak) stosowana do znieczulenia.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Pacjent zgłosił złożoną ocenę bólu, z całkowitym zakresem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu.
24 godziny po operacji.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Godziny hospitalizacji po operacji
Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem nudności zgłoszonych i zarejestrowanych przez pielęgniarkę.
24 godziny po operacji.
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-7706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami