Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale in chirurgia bariatrica

15 ottobre 2019 aggiornato da: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Studio controllato randomizzato che indaga sull'uso della bupivacaina liposomiale nella chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, confrontando la necessità di oppiacei con e senza somministrazione di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) utilizzando l'anestetico locale a lunga durata d'azione, la bupivacaina liposomiale (Exparel®). Da questo studio, i ricercatori valuteranno se l'uso di anestetici locali a lunga durata d'azione può ridurre la necessità di oppiacei nella popolazione bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'uso di anestetico locale a lunga durata d'azione per il blocco del trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Montefiore Medical Center. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco TAP intraoperatorio con LB, un blocco TAP intraoperatorio con RB o nessun blocco TAP. Tutti i partecipanti riceveranno un regime analgesico postoperatorio standard. I punteggi del dolore saranno registrati dal personale infermieristico come riportato dai pazienti per 24-36 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno monitorati per complicanze postoperatorie secondarie fino al segno di 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (LSG o LRYGB)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Trattamento chirurgico tra il 01/01/2018 e il 31/12/2018 per un periodo di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che assumono oppiacei entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti con una storia di dolore cronico.
  • Pazienti che assumono pregabalin o gabapentin.
  • ASA IV
  • Precedente laparotomia
  • Indice di massa corporea ≥ 60 kg/m2
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia del sequestro
  • Diagnosi psichiatrica attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco TAP di bupivacaina liposomiale
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco intraoperatorio peritoneale addominale trasversale (TAP) con bupivacaina liposomiale (LB). La soluzione utilizzata per eseguire il blocco TAP con LB comprenderà 20 ml di soluzione di bupivacaina liposomiale, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Blocco TAP di bupivacaina liposomiale
Infiltrazione del peritoneo trasverso dell'addome da parte di un anestetico locale sotto visualizzazione laparoscopica.
Altri nomi:
  • Blocco Exparel TAP
Comparatore attivo: Blocco Bupivacaina TAP regolare
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco intraoperatorio peritoneale addominale trasversale (TAP) con bupivacaina regolare (RB). La soluzione utilizzata per eseguire il blocco TAP con RB comprenderà 50 ml di bupivacaina allo 0,25% e 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Blocco Bupivacaina TAP
Infiltrazione del peritoneo trasverso dell'addome da parte di un anestetico locale sotto visualizzazione laparoscopica.
Nessun intervento: Nessun blocco TAP
I pazienti saranno randomizzati per non ricevere alcun blocco TAP come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fentanil PCA mcg
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Fentanyl PCA (analgesia controllata dal paziente) utilizzo totale di microgrammi.
24 ore dopo l'intervento.
Uso totale di fentanil
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Utilizzo totale di fentanyl in microgrammi, inclusi i farmaci somministrati con PCA e IV push.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di paracetamolo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Quantità totale di paracetamolo utilizzato per l'analgesia.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Uso di FANS
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Quantità totale di FANS (ketorolac) utilizzati per l'analgesia.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore di misura composita, con un intervallo totale da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore, 1 è la quantità minima di dolore e 10 è la quantità più alta di dolore.
24 ore dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Ore di ricovero post-operatorio
Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con presenza o assenza di nausea segnalati e registrati dall'infermiere.
24 ore dopo l'intervento.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-7706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni