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Bupivacaína Lipossomal em Cirurgia Bariátrica

15 de outubro de 2019 atualizado por: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Ensaio controlado randomizado investigando o uso de bupivacaína lipossômica em cirurgia bariátrica

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, comparando a necessidade de opiáceos com e sem a administração de um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) usando o anestésico local de longa duração, lipossomal bupivacaína (Exparel®). A partir deste estudo, os investigadores avaliarão se o uso de anestésico local de ação prolongada pode reduzir a necessidade de opiáceos na população bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado investigando o uso de anestésico local de longa duração para bloqueio transverso do abdome em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica no Montefiore Medical Center. Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio TAP intraoperatório com LB, um bloqueio TAP intraoperatório com RB ou nenhum bloqueio TAP. Todos os participantes receberão regime padrão de analgesia pós-operatória. Os escores de dor serão registrados pela equipe de enfermagem conforme relatado pelos pacientes por 24 a 36 horas após a cirurgia. Os pacientes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias secundárias até a marca de 2 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica (LSG ou LRYGB)
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Tratamento cirúrgico entre 01/01/2018 e 31/12/2018 no período de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que tomam qualquer opiáceo dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Pacientes com história de dor crônica.
  • Pacientes em uso de pregabalina ou gabapentina.
  • ASA IV
  • Laparotomia prévia
  • Índice de Massa Corporal ≥ 60 kg/m2
  • Histórico de arritmia cardíaca
  • Histórico de convulsão
  • Diagnóstico psiquiátrico atualmente em uso de medicação antipsicótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio TAP de bupivacaína lipossômica
Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio abdominal transverso peritoneal (TAP) intraoperatório com bupivacaína lipossomal (LB). A solução utilizada para realizar o bloqueio TAP com LB será composta por 20mL de solução lipossomal de bupivacaína, 30mL de bupivacaína a 0,25% e 100mL de soro fisiológico.
Medicamento: Bloqueio TAP de bupivacaína lipossômica
Infiltração do peritônio transverso do abdome por um anestésico local sob visualização laparoscópica.
Outros nomes:
  • Bloco TAP Exparel
Comparador Ativo: Bloqueio TAP regular de bupivacaína
Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio abdominal transverso peritoneal (TAP) intraoperatório com bupivacaína regular (RB). A solução usada para realizar o bloqueio TAP com RB será composta por 50mL de bupivacaína a 0,25% e 100mL de solução salina normal.
Medicamento: Bloqueio TAP de bupivacaína
Infiltração do peritônio transverso do abdome por um anestésico local sob visualização laparoscópica.
Sem intervenção: Sem bloqueio TAP
Os pacientes serão randomizados para não receber nenhum bloqueio TAP como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fentanil PCA mcg
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
Uso total de microgramas de fentanil PCA (analgesia controlada pelo paciente).
24 horas pós cirurgia.
Uso Total de Fentanil
Prazo: Durante a internação, até 7 dias.
Uso total de fentanil em microgramas, incluindo PCA e medicação administrada por via intravenosa.
Durante a internação, até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de paracetamol
Prazo: Durante a internação, até t 7 dias.
Quantidade total de paracetamol usado para analgesia.
Durante a internação, até t 7 dias.
Uso de AINE
Prazo: Durante a internação, até 7 dias.
Quantidade total de uso de AINE (cetorolaco) para analgesia.
Durante a internação, até 7 dias.
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
O paciente relatou pontuação de dor de medida composta, com uma faixa total de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor, 1 sendo a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior quantidade de dor.
24 horas pós cirurgia.
Duração da estadia
Prazo: Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
Horas de internação pós-cirurgia
Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
Náusea
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
Número de participantes com presença ou ausência de náusea relatada e registrada pela enfermeira.
24 horas pós cirurgia.
Tempo para Deambulação
Prazo: Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-7706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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