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Chirurgische Auswirkungen auf das Atmungssystem bei Patienten mit posttraumatischen Verletzungen des Plexus brachialis: Eine prospektive Kohortenstudie

15. April 2019 aktualisiert von: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

CHIRURGISCHE AUSWIRKUNGEN AUF DAS ATEMWEGE, TRUNK BIOMECHANISCHE, FUNKTIONELLE KAPAZITÄT UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT POST-TRAUMATISCHEN VERLETZUNGEN DES PLEXUS BRACHIAL: EINE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE

Bewertung der chirurgischen Auswirkungen bei Patienten mit traumatischer Verletzung des Plexus brachialis in den Atmungs- und Bewegungssystemen, Rumpfbiomechanik, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studientyp wird eine prospektive Kohorte sein. Die Studie wird am Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt. Die Stichprobe wird aus einer vorher durchzuführenden Pilotstudie errechnet. Die Pilotstudie sollte 10 Personen umfassen, 5 Patienten in jeder der beiden Gruppen. Eine Gruppe von Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis und eine Gruppe gesunder Personen für die Paarung nach Geschlecht und Alter. Zulassungskriterien: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (innerhalb eines Jahres nach dem Trauma), beiderlei Geschlechts, zwischen 20 und 45 Jahre alt, sesshaft (orientiert und ermutigt, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause auszuführen, jedoch außerhalb jeglicher Rehabilitationsprogramm) und zum Verzicht auf Tabak ermutigt. Patienten mit Lungenkontusionen, schweren Pneumopathien, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, hämodynamischer Instabilität (MAP < 60 mmHg), multiplen Thoraxfrakturen, Amputation einer Extremität kognitive Veränderungen. Physiotherapeutische Untersuchungen werden von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt, der in den präoperativen ein, drei und sechs Monaten nach der Operation einer Verletzung des Plexus brachialis geschult ist. Die eingeschlossenen Bewertungsinstrumente sind: optoelektronische Plethysmographie, Spirometrie, Manovacuometrie, Zwerchfell-Ultraschall, G-Walk, Dynamometrie der oberen Extremitäten, Schmerzfragebögen (Mcgill und DN4), Fragebogen zur Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH) Minuten und Fragebogen zur Lebensqualität (Whoquol) . Erwartete Ergebnisse: Neben der Förderung der Literatur, der Erweiterung des Wissens über das Thema und der Bestimmung der Anwendbarkeit der vorhandenen therapeutischen Ressourcen sollte die größte Wirkung darin bestehen, den Patienten bei der Prävention und physiotherapeutischen Behandlung in Bezug auf die möglichen Folgen des chirurgischen Prozesses zu unterstützen , damit diese in der täglichen Praxis nicht wahllos eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 51021-360
        • Helen Fuzari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen eine traumatische Verletzung des Plexus brachialis diagnostiziert wurde, höchstens ein Jahr nach dem Unfall, die durch Elektromyographie (ENMG) bestätigt wurden und die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen werden. Die Patienten werden im Hauptreferenzzentrum in Pernambuco, Recife Hospital / Recife, untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen; männlich; zwischen 20 und 45 Jahren; sitzend.

Ausschlusskriterien Lungenkontusionen; Schwere Pneumopathien; Diabetes Mellitus; Koronare Herzkrankheit; Mehrere Thoraxfrakturen; Amputation eines Gliedes; Kognitive Veränderungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzungsgruppe des Plexus brachialis
Patienten, die dem chirurgischen Eingriff unterzogen und auf die Auswirkungen der Operation überwacht werden. Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Zwerchfellultraschall, Haltungsbewertung, Funktionskapazität, Schmerzbewertung, Funktion und Lebensqualität
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv
mittels Fragebögen
durch Fragebögen
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
durch Fragebogen
Gepaarte Gruppe
Gesunde Personen, die nach Geschlecht und Alter mit der Gruppe von Patienten abgeglichen werden, die sich dem chirurgischen Verfahren effektiv unterziehen werden. Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Ultraschall des Zwerchfells, Bewertung der Körperhaltung und Funktionsfähigkeit.
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thorakoabdominelle Kinematik
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Es wird durch optoelektronische Plethysmographie ausgewertet
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Beweglichkeit Zwerchfell
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Es wird mittels Ultraschall ausgewertet
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
wertet die Körperhaltung des Patienten anhand von Fotos aus, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv. Nur die Registrierung von Bildern wird wieder aktiviert
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Schmerz
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Auswertung mittels Fragebogen
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
durch Fragebogen - Arm-, Schulter- und Handbehinderung (DASH). Die Punktzahl ergibt sich aus einer Formel: Summe der ersten 30 Fragen, 30 abziehen und dann durch 1,2 dividieren Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Funktion der oberen Extremitäten (immer beide Extremitäten gleichzeitig auswerten).
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
durch Fragebogen - World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-Brief) - BEREICHE: Physische, psychologische, soziale Beziehungen, Umwelt und Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Score Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität des Patienten.
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPE POSNEURO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung des Plexus brachialis

Klinische Studien zur optoelektronische Plethysmographie

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