- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377712
Chirurgische Auswirkungen auf das Atmungssystem bei Patienten mit posttraumatischen Verletzungen des Plexus brachialis: Eine prospektive Kohortenstudie
15. April 2019 aktualisiert von: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
CHIRURGISCHE AUSWIRKUNGEN AUF DAS ATEMWEGE, TRUNK BIOMECHANISCHE, FUNKTIONELLE KAPAZITÄT UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT POST-TRAUMATISCHEN VERLETZUNGEN DES PLEXUS BRACHIAL: EINE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE
Bewertung der chirurgischen Auswirkungen bei Patienten mit traumatischer Verletzung des Plexus brachialis in den Atmungs- und Bewegungssystemen, Rumpfbiomechanik, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp wird eine prospektive Kohorte sein.
Die Studie wird am Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt.
Die Stichprobe wird aus einer vorher durchzuführenden Pilotstudie errechnet.
Die Pilotstudie sollte 10 Personen umfassen, 5 Patienten in jeder der beiden Gruppen.
Eine Gruppe von Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis und eine Gruppe gesunder Personen für die Paarung nach Geschlecht und Alter.
Zulassungskriterien: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (innerhalb eines Jahres nach dem Trauma), beiderlei Geschlechts, zwischen 20 und 45 Jahre alt, sesshaft (orientiert und ermutigt, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause auszuführen, jedoch außerhalb jeglicher Rehabilitationsprogramm) und zum Verzicht auf Tabak ermutigt.
Patienten mit Lungenkontusionen, schweren Pneumopathien, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, hämodynamischer Instabilität (MAP < 60 mmHg), multiplen Thoraxfrakturen, Amputation einer Extremität kognitive Veränderungen.
Physiotherapeutische Untersuchungen werden von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt, der in den präoperativen ein, drei und sechs Monaten nach der Operation einer Verletzung des Plexus brachialis geschult ist.
Die eingeschlossenen Bewertungsinstrumente sind: optoelektronische Plethysmographie, Spirometrie, Manovacuometrie, Zwerchfell-Ultraschall, G-Walk, Dynamometrie der oberen Extremitäten, Schmerzfragebögen (Mcgill und DN4), Fragebogen zur Funktionalität der oberen Extremitäten (DASH) Minuten und Fragebogen zur Lebensqualität (Whoquol) .
Erwartete Ergebnisse: Neben der Förderung der Literatur, der Erweiterung des Wissens über das Thema und der Bestimmung der Anwendbarkeit der vorhandenen therapeutischen Ressourcen sollte die größte Wirkung darin bestehen, den Patienten bei der Prävention und physiotherapeutischen Behandlung in Bezug auf die möglichen Folgen des chirurgischen Prozesses zu unterstützen , damit diese in der täglichen Praxis nicht wahllos eingesetzt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen eine traumatische Verletzung des Plexus brachialis diagnostiziert wurde, höchstens ein Jahr nach dem Unfall, die durch Elektromyographie (ENMG) bestätigt wurden und die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen werden.
Die Patienten werden im Hauptreferenzzentrum in Pernambuco, Recife Hospital / Recife, untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen; männlich; zwischen 20 und 45 Jahren; sitzend.
Ausschlusskriterien Lungenkontusionen; Schwere Pneumopathien; Diabetes Mellitus; Koronare Herzkrankheit; Mehrere Thoraxfrakturen; Amputation eines Gliedes; Kognitive Veränderungen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verletzungsgruppe des Plexus brachialis
Patienten, die dem chirurgischen Eingriff unterzogen und auf die Auswirkungen der Operation überwacht werden.
Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Zwerchfellultraschall, Haltungsbewertung, Funktionskapazität, Schmerzbewertung, Funktion und Lebensqualität
|
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv
mittels Fragebögen
durch Fragebögen
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
durch Fragebogen
|
|
Gepaarte Gruppe
Gesunde Personen, die nach Geschlecht und Alter mit der Gruppe von Patienten abgeglichen werden, die sich dem chirurgischen Verfahren effektiv unterziehen werden.
Interventionen: Optoelektronische Plethysmographie, Ultraschall des Zwerchfells, Bewertung der Körperhaltung und Funktionsfähigkeit.
|
Bewertet die thorakoabdominale Kinematik und das Atemmuster des Patienten durch das Filmen mit Kameras, einfache und nicht-invasive Untersuchungen
Bewertet die Zwerchfellbeweglichkeit durch Bilder, einfache und nicht-invasive Anwendung
Bewertet die Körperhaltung des Patienten durch Fotos und Filmaufnahmen, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
thorakoabdominelle Kinematik
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
Es wird durch optoelektronische Plethysmographie ausgewertet
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
|
Beweglichkeit Zwerchfell
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
Es wird mittels Ultraschall ausgewertet
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
wertet die Körperhaltung des Patienten anhand von Fotos aus, schnelle Untersuchung, einfach und nicht-invasiv.
Nur die Registrierung von Bildern wird wieder aktiviert
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
Auswertung mittels Fragebogen
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
|
Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
durch Fragebogen - Arm-, Schulter- und Handbehinderung (DASH).
Die Punktzahl ergibt sich aus einer Formel: Summe der ersten 30 Fragen, 30 abziehen und dann durch 1,2 dividieren Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Funktion der oberen Extremitäten (immer beide Extremitäten gleichzeitig auswerten).
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
|
Ausgewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem der Patient einen 30-Meter-Korridor entlang geht, einfache, schnelle und sichere Bewertung
|
Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere einen Monat, drei und sechs Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
durch Fragebogen - World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-Brief) - BEREICHE: Physische, psychologische, soziale Beziehungen, Umwelt und Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
Score Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität des Patienten.
|
Es werden zwei Bewertungen durchgeführt: eine Bewertung vor der Operation, eine weitere nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPE POSNEURO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzung des Plexus brachialis
-
Eric AlbrechtAbgeschlossenArthroskopische Chirurgie der Schulter | Extrafaszialer interskalenärer Plexus-Brachial-BlockSchweiz
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAbgeschlossenPerfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex ein früher Indikator für den Erfolg der Brachial-Plexus-Blockade; Randomisierte klinische StudieTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungOsbtetric Brachial Plexus -LähmungFrankreich
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsAbgeschlossenEllenbogenverletzungen und -erkrankungen | Neuritis, Ulnar | Neuritis, Brachial | Neuritis; Nervenwurzel | Neuritis medianer NervVereinigte Staaten
-
University Hospital, AngersRekrutierungThoraco-Brachial-Outlet-Syndrom | Adap-Shoulder-Skala | PetraFrankreich
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutierungAnästhesie | Branchial Plexus BlockadeGriechenland
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Cork University HospitalAbgeschlossenBlockade des Plexus brachialis
-
Cork University HospitalAbgeschlossenBlockade des Plexus brachialis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenBlockade des Plexus brachialisTruthahn
Klinische Studien zur optoelektronische Plethysmographie
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAbgeschlossen