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Augmented Care am Arbeitsplatz zur Diabetesprävention

15. März 2024 aktualisiert von: Carla Miller, Ohio State University

Auswirkungen von Augmented Care am Arbeitsplatz auf die Diabetesprävention

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer erweiterten Pflege am Arbeitsplatz durch eine Lebensstilintervention zur Diabetesprävention bei Mitarbeitern mit Prädiabetes zu bewerten, die langsamer auf eine Standardintervention zur Diabetesprävention reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mitarbeiter der Ohio State University (OSU) mit Prädiabetes werden an einer Standard-Lifestyle-Intervention zur Diabetesprävention teilnehmen. Teilnehmer, die bis Woche 5 der Intervention keinen Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % erreichen, wechseln in die erweiterte Pflege mit einem erweiterten Trainingsprogramm, das sich mit der Klärung von Werten, Entscheidungsfindung, Planung und Problemlösung befasst. Die Auswirkungen der erweiterten Intervention werden 4, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn evaluiert, um festzustellen, ob die frühzeitige Implementierung eines erweiterten Trainings den Teilnehmern hilft, einen ähnlichen Gewichtsverlust zu erreichen und aufrechtzuerhalten wie diejenigen, die die Standardintervention erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsberechtigter Mitarbeiter der Ohio State University
  2. Beabsichtigen Sie, während der Dauer der Nachbeobachtungsphase bei der OSU beschäftigt zu sein
  3. Body-Mass-Index: >24 kg/m2 Nicht-Asiaten; >22 kg/m2 Asiaten
  4. Risikobewertung der American Diabetes Association von ≥ 5
  5. Nüchternblutzucker von 100–125 mg/dl
  6. Blutzucker von 110–199 (wenn Sie in den letzten 2 Stunden nicht nüchtern waren)

Ausschlusskriterien:

  1. Blutzuckerspiegel von ≥ 200 mg/dl
  2. Bedingungen, die die Ausübung leichter/mäßiger körperlicher Aktivität einschränken würden (z. B. Herzereignis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittene Arthritis, schlecht kontrollierter Bluthochdruck)
  3. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Abnehmprogramm oder Beratung zur bariatrischen Chirurgie
  5. Schwanger oder stillend
  6. Ein Wert von ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen 8 weist auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hin
  7. Wert von ≥ 27 auf der Binge-Eating-Skala
  8. Ich bin nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
  9. Planen Sie, aus der Gegend wegzuziehen oder den Arbeitsplatz zu wechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppen-Lifestyle-Balance (GLB)
Standardmäßige Lebensstilintervention zur Förderung der Gewichtsabnahme
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Balance (GLB)
Die Intervention umfasste die folgenden Hauptmerkmale: gruppenbasierte Sitzungen unter der Leitung eines Lifestyle-Coaches; ein strukturierter, hochmoderner Kernlehrplan mit 16 Sitzungen, der den Schwerpunkt auf verhaltensbezogene Selbstmanagementstrategien zur Gewichtsabnahme und körperlichen Aktivität legt; 8 Monate erweiterte Pflege mit zweimonatlichen oder monatlichen Sitzungen; Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität.
Experimental: Gruppen-Lifestyle-Balance Plus (GLB+)
Erweiterte Lebensstilintervention für früh reagierende Menschen
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Balance Plus (GLB+)
Der GLB+-Interventionsarm umfasste Teilnehmer, die bis Woche 5 den angestrebten prozentualen Gewichtsverlust nicht erreichten, und umfasste ein erweitertes Training in den Bereichen Werteklärung, achtsame Entscheidungsfindung, Planung und Problemlösung. GLB+ umfasste die gleiche Anzahl gruppenbasierter Sitzungen wie GLB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
Ausgangswert und 4 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
Ausgangswert und 4 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
Ausgangswert und 12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK112930-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an andere Forscher im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung weitergegeben, in der festgelegt ist, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nur von den angegebenen Personen verwendet werden, an die die Daten weitergegeben werden. Die Dokumentation der Genehmigung des Institutional Review Board für die vorgeschlagene Verwendung muss dem PI vorab vorgelegt werden. Nach Abschluss aller Analysen müssen die Daten entweder vernichtet oder an den PI zurückgegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach allen Analysen und Veröffentlichungen der primären und sekundären Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entwickelt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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