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Cuidados Aumentados no Local de Trabalho para Prevenção de Diabetes

15 de março de 2024 atualizado por: Carla Miller, Ohio State University

Impacto da Atenção Aumentada no Local de Trabalho para a Prevenção do Diabetes

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do cuidado aumentado no local de trabalho por meio de uma intervenção de estilo de vida para prevenção de diabetes entre funcionários com pré-diabetes que respondem mais lentamente a uma intervenção padrão de prevenção de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Funcionários da Ohio State University (OSU) com pré-diabetes participarão de uma intervenção de estilo de vida padrão para prevenção do diabetes. Os participantes que não atingirem uma perda de peso > 2,5% na semana 5 da intervenção farão a transição para o cuidado aumentado com um programa de treinamento aprimorado que aborda o esclarecimento de valores, tomada de decisão, planejamento e resolução de problemas. O impacto da intervenção aprimorada será avaliado aos 4, 12 e 18 meses a partir da linha de base para determinar se a implementação precoce do treinamento aprimorado ajuda os participantes a alcançar e manter uma perda de peso semelhante à daqueles que receberam a intervenção padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Funcionário da Ohio State University qualificado para benefícios
  2. Pretende ser empregado pela OSU durante a fase de acompanhamento
  3. Índice de massa corporal: >24 kg/m2 não asiáticos; >22 kg/m2 asiáticos
  4. Escore de risco da American Diabetes Association de ≥ 5
  5. Glicemia em jejum de 100-125 mg/dL
  6. Glicemia de 110-199 (se não estiver em jejum nas 2 horas anteriores)

Critério de exclusão:

  1. Nível de glicose no sangue de ≥ 200 mg/dL
  2. Condições que limitariam a adoção de atividade física leve/moderada (ou seja, evento cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite avançada, hipertensão mal controlada)
  3. Uso crônico de medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue (ou seja, corticosteróides)
  4. Participação simultânea em um programa estruturado de perda de peso ou aconselhamento para cirurgia bariátrica
  5. Grávida ou amamentando
  6. Pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente-8 indicando sintomas depressivos moderados a graves
  7. Pontuação ≥ 27 na Escala de Compulsão Alimentar
  8. Não está disposto a aceitar a randomização
  9. Planeja mudar de área ou mudar de emprego.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Equilíbrio de estilo de vida em grupo (GLB)
Intervenção padrão no estilo de vida para promover a perda de peso
Comportamental: Equilíbrio de estilo de vida em grupo (GLB)
A intervenção incluiu os seguintes recursos principais: sessões em grupo lideradas por um treinador de estilo de vida; um currículo básico estruturado e de última geração com 16 sessões que enfatizava estratégias de autogestão comportamental para perda de peso e atividade física; 8 meses de atendimento prolongado com sessões bimestrais ou mensais; automonitoramento da dieta e atividade física.
Experimental: Equilíbrio de estilo de vida em grupo Plus (GLB +)
Intervenção aumentada no estilo de vida para pessoas com resposta lenta precoce
Comportamental: Equilíbrio de estilo de vida em grupo Plus (GLB +)
O braço de intervenção GLB+ incluiu participantes que não atingiram a percentagem pretendida de perda de peso até à semana 5 e incorporou formação melhorada em esclarecimento de valores, tomada de decisão consciente, planeamento e resolução de problemas. O GLB+ incluiu o mesmo número de sessões em grupo que o GLB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de peso
Prazo: linha de base e 4 meses
Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
linha de base e 4 meses
Alteração percentual de peso
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
linha de base e 12 meses
Alteração percentual de peso
Prazo: 12 meses e 18 meses
Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
12 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose de jejum
Prazo: linha de base e 4 meses
Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
linha de base e 4 meses
Glicose de jejum
Prazo: linha de base e 12 meses
Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
linha de base e 12 meses
Glicose de jejum
Prazo: 12 meses e 18 meses
Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DK112930-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão divulgados a outros pesquisadores por meio de um contrato de compartilhamento de dados que especifica que os dados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa e apenas pelos indivíduos especificados a quem os dados são divulgados. A documentação da aprovação do Conselho de Revisão Institucional para o uso proposto deve ser fornecida com antecedência ao PI. Os dados devem ser destruídos ou devolvidos ao PI após a conclusão de todas as análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após todas as análises e publicação dos resultados dos estudos primários e secundários. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser desenvolvido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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