Atención aumentada en el lugar de trabajo para la prevención de la diabetes
15 de marzo de 2024 actualizado por: Carla Miller, Ohio State University
Impacto de la atención aumentada en el lugar de trabajo para la prevención de la diabetes
El propósito del estudio es evaluar el impacto de la atención aumentada en el lugar de trabajo a través de una intervención de estilo de vida para la prevención de la diabetes entre los empleados con prediabetes que responden más lentamente a una intervención estándar de prevención de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los empleados de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) con prediabetes participarán en una intervención estándar de estilo de vida para la prevención de la diabetes.
Los participantes que no logren una pérdida de peso superior al 2,5 % en la semana 5 de la intervención pasarán a la atención aumentada con un programa de capacitación mejorado que aborda la clarificación de valores, la toma de decisiones, la planificación y la resolución de problemas.
El impacto de la intervención mejorada se evaluará a los 4, 12 y 18 meses desde el inicio para determinar si la implementación temprana de un entrenamiento mejorado ayuda a los participantes a lograr y mantener una pérdida de peso similar a la de aquellos que recibieron la intervención estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
208
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Miller, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-292-1391
- Correo electrónico: miller.4453@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado de la Universidad Estatal de Ohio elegible para beneficios
- Tener la intención de ser empleado por OSU a lo largo de la fase de seguimiento
- Índice de masa corporal: >24 kg/m2 no asiáticos; >22 kg/m2 asiáticos
- Puntuación de riesgo de la Asociación Estadounidense de Diabetes de ≥ 5
- Glucemia en ayunas de 100-125 mg/dL
- Glucosa en sangre de 110-199 (si no estuvo en ayunas en las 2 horas anteriores)
Criterio de exclusión:
- Nivel de glucosa en sangre de ≥ 200 mg/dL
- Condiciones que limitarían la adopción de actividad física ligera/moderada (es decir, evento cardíaco, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, artritis avanzada, hipertensión mal controlada)
- Uso crónico de medicamentos que afectan los niveles de glucosa en sangre (es decir, corticosteroides)
- Participación simultánea en un programa estructurado de pérdida de peso o asesoramiento para cirugía bariátrica
- embarazada o amamantando
- Puntaje de ≥ 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 que indica síntomas depresivos moderados a severos
- Puntuación de ≥ 27 en la escala de atracones
- No dispuesto a aceptar la aleatorización
- Planeando mudarse del área o cambiar de empleo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Equilibrio de estilo de vida grupal (GLB)
Intervención estándar en el estilo de vida para promover la pérdida de peso.
|
La intervención incluyó las siguientes características clave: sesiones grupales dirigidas por un asesor de estilo de vida; un plan de estudios básico estructurado y de última generación de 16 sesiones que enfatizaba estrategias de autocontrol conductual para la pérdida de peso y la actividad física; 8 meses de atención extendida con sesiones bimestrales o mensuales; Autocontrol de la dieta y la actividad física.
|
|
Experimental: Equilibrio de estilo de vida grupal Plus (GLB+)
Intervención aumentada en el estilo de vida para personas con respuesta temprana lenta
|
El grupo de intervención GLB+ incluyó participantes que no lograron el porcentaje de pérdida de peso objetivo en la semana 5 e incorporó una capacitación mejorada en clarificación de valores, toma de decisiones consciente, planificación y resolución de problemas.
GLB+ incluyó la misma cantidad de sesiones grupales que GLB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
Cambio de peso medido con ropa ligera y sin zapatos
|
línea de base y 4 meses
|
|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Cambio de peso medido con ropa ligera y sin zapatos
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
Cambio de peso medido con ropa ligera y sin zapatos
|
12 meses y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
Glucosa en ayunas de una muestra de punción digital
|
línea de base y 4 meses
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Glucosa en ayunas de una muestra de punción digital
|
línea de base y 12 meses
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
Glucosa en ayunas de una muestra de punción digital
|
12 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DK112930-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se divulgarán a otros investigadores mediante un acuerdo de intercambio de datos que especifica que los datos se utilizarán solo con fines de investigación y solo por las personas específicas a quienes se divulgan los datos.
La documentación de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional para el uso propuesto debe proporcionarse con anticipación al PI.
Los datos deben destruirse o devolverse al PI una vez que se hayan completado todos los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de todos los análisis y la publicación de los resultados del estudio primario y secundario.
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para ser desarrollado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .