Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona opieka w miejscu pracy w celu zapobiegania cukrzycy

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Carla Miller, Ohio State University

Wpływ rozszerzonej opieki w miejscu pracy na zapobieganie cukrzycy

Celem badania jest ocena wpływu rozszerzonej opieki w miejscu pracy poprzez zmianę stylu życia na profilaktykę cukrzycy wśród pracowników ze stanem przedcukrzycowym, którzy wolniej reagują na standardowe interwencje profilaktyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pracownicy Ohio State University (OSU) ze stanem przedcukrzycowym będą uczestniczyć w standardowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy. Uczestnicy, którzy nie osiągną > 2,5% utraty wagi do 5 tygodnia interwencji, przejdą na rozszerzoną opiekę z ulepszonym programem szkoleniowym, który dotyczy wyjaśniania wartości, podejmowania decyzji, planowania i rozwiązywania problemów. Wpływ wzmocnionej interwencji zostanie oceniony po 4, 12 i 18 miesiącach od wartości początkowej, aby określić, czy wdrożenie wczesnego wzmocnionego treningu pomaga uczestnikom osiągnąć i utrzymać utratę wagi podobną do tych, którzy otrzymali standardową interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uprawniony do świadczeń pracownik Ohio State University
  2. Zamierzają być zatrudnieni przez OSU przez cały czas trwania fazy uzupełniającej
  3. Wskaźnik masy ciała: >24 kg/m2 nie-Azjaci; >22 kg/m2 Azjaci
  4. Wynik ryzyka American Diabetes Association ≥ 5
  5. Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl
  6. Poziom glukozy we krwi 110-199 (jeśli nie pościłeś w ciągu ostatnich 2 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl
  2. Stany, które ograniczają podjęcie lekkiej/umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. incydent sercowy, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaawansowane zapalenie stawów, źle kontrolowane nadciśnienie)
  3. Przewlekłe stosowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi (np. kortykosteroidów)
  4. Jednoczesne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub poradnictwo w zakresie chirurgii bariatrycznej
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 wskazujący na umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne
  7. Wynik ≥ 27 w skali objadania się
  8. Niechęć do zaakceptowania randomizacji
  9. Planujesz przeprowadzkę z okolicy lub zmianę pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupowy balans stylu życia (GLB)
Standardowa interwencja dotycząca stylu życia w celu promowania utraty wagi
Behawioralne: Grupowy balans stylu życia (GLB)
Interwencja obejmowała następujące kluczowe elementy: sesje grupowe prowadzone przez trenera stylu życia; ustrukturyzowany, najnowocześniejszy, podstawowy program nauczania składający się z 16 sesji, który kładł nacisk na strategie samokontroli behawioralnej w zakresie utraty wagi i aktywności fizycznej; 8-miesięczna opieka rozszerzona z sesjami odbywającymi się co dwa miesiące lub co miesiąc; samokontrola diety i aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Grupowy balans stylu życia Plus (GLB+)
Rozszerzona interwencja dotycząca stylu życia dla osób wcześnie reagujących na leczenie
Behawioralne: Grupowy balans stylu życia Plus (GLB+)
Do grupy interwencyjnej GLB+ włączono uczestników, którzy nie osiągnęli docelowej procentowej utraty masy ciała do 5. tygodnia i włączyli ulepszone szkolenie w zakresie wyjaśniania wartości, uważnego podejmowania decyzji, planowania i rozwiązywania problemów. GLB+ obejmował taką samą liczbę sesji grupowych jak GLB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4-miesięczna
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
wartość podstawowa i 4-miesięczna
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12-miesięcznej
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
wartości bazowej i 12-miesięcznej
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4-miesięczna
Glukoza na czczo z próbki palca
wartość podstawowa i 4-miesięczna
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12-miesięcznej
Glukoza na czczo z próbki palca
wartości bazowej i 12-miesięcznej
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Glukoza na czczo z próbki palca
12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK112930-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która określa, że ​​dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i wyłącznie przez określone osoby, którym dane zostaną udostępnione. Dokumentacja zatwierdzenia Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej dla proponowanego wykorzystania musi zostać dostarczona z wyprzedzeniem do PI. Dane muszą zostać zniszczone lub zwrócone do PI po zakończeniu wszystkich analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po wszystkich analizach i publikacji wyników badań pierwotnych i wtórnych. Dane będą dostępne na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Być rozwiniętym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami