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Cure aumentate in cantiere per la prevenzione del diabete

15 marzo 2024 aggiornato da: Carla Miller, Ohio State University

Impatto dell'Augmented Care in cantiere per la prevenzione del diabete

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'assistenza aumentata sul posto di lavoro attraverso un intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete tra i dipendenti con prediabete che rispondono più lentamente a un intervento standard di prevenzione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dipendenti della Ohio State University (OSU) con prediabete parteciperanno a un intervento sullo stile di vita standard per la prevenzione del diabete. I partecipanti che non raggiungono una perdita di peso superiore al 2,5% entro la settimana 5 dell'intervento passeranno alla cura aumentata con un programma di formazione potenziato che affronta il chiarimento dei valori, il processo decisionale, la pianificazione e la risoluzione dei problemi. L'impatto dell'intervento potenziato sarà valutato a 4, 12 e 18 mesi dal basale per determinare se l'implementazione di una formazione potenziata precoce aiuta i partecipanti a raggiungere e mantenere una perdita di peso simile a quelli che hanno ricevuto l'intervento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Impiegato dell'Ohio State University idoneo ai benefici
  2. Intende essere assunto da OSU per tutta la durata della fase di follow-up
  3. Indice di massa corporea: >24 kg/m2 non asiatici; >22 kg/m2 asiatici
  4. Punteggio di rischio dell'American Diabetes Association ≥ 5
  5. Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL
  6. Glicemia di 110-199 (se non a digiuno nelle 2 ore precedenti)

Criteri di esclusione:

  1. Livello di glucosio nel sangue ≥ 200 mg/dL
  2. Condizioni che limiterebbero l'adozione di attività fisica leggera/moderata (es. evento cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, artrite avanzata, ipertensione scarsamente controllata)
  3. Uso cronico di farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (ad esempio corticosteroidi)
  4. Partecipazione concomitante a un programma strutturato di perdita di peso o consulenza per la chirurgia bariatrica
  5. Incinta o allattamento
  6. Punteggio ≥ 10 sul questionario sulla salute del paziente-8 che indica sintomi depressivi da moderati a gravi
  7. Punteggio ≥ 27 sulla scala Binge Eating
  8. Riluttante ad accettare la randomizzazione
  9. Pianificazione di trasferirsi dalla zona o cambiare lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Equilibrio dello stile di vita di gruppo (GLB)
Intervento sullo stile di vita standard per promuovere la perdita di peso
Comportamentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo (GLB)
L'intervento includeva le seguenti caratteristiche chiave: sessioni di gruppo guidate da un lifestyle coach; un programma di studio di base strutturato e all'avanguardia di 16 sessioni che enfatizzava le strategie comportamentali di autogestione per la perdita di peso e l'attività fisica; 8 mesi di assistenza estesa con sessioni bimestrali o mensili; automonitoraggio della dieta e dell’attività fisica.
Sperimentale: Gruppo Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Intervento aumentato sullo stile di vita per i primi soggetti a risposta lenta
Comportamentale: Gruppo Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Il braccio di intervento GLB+ includeva partecipanti che non avevano raggiunto la percentuale di perdita di peso prevista entro la settimana 5 e incorporava una formazione avanzata nel chiarimento dei valori, nel processo decisionale consapevole, nella pianificazione e nella risoluzione dei problemi. GLB+ includeva lo stesso numero di sessioni di gruppo di GLB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
basale e 4 mesi
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
basale e 12 mesi
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
basale e 4 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
basale e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK112930-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno rilasciati ad altri ricercatori utilizzando un accordo di condivisione dei dati che specifica che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e solo dalle persone specificate a cui i dati vengono rilasciati. La documentazione dell'approvazione dell'Institutional Review Board per l'uso proposto deve essere fornita in anticipo al PI. I dati devono essere distrutti o restituiti al PI dopo che tutte le analisi sono state completate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo tutte le analisi e la pubblicazione dei risultati degli studi primari e secondari. I dati saranno disponibili su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere sviluppato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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