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Projekt Phoenix: Pilotintervention für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören (Phoenix)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den Vereinigten Staaten. Obwohl die meisten Raucher angeben, dass sie irgendwann in der Zukunft mit dem Rauchen aufhören möchten, sind nur 20 % bereit, innerhalb der nächsten 30 Tage damit aufzuhören. Wichtig ist, dass Studien darauf hindeuten, dass Interventionen die Motivation und/oder Bereitschaft zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die noch nicht bereit sind, aufzuhören, steigern können, und diese Arten von Interventionen können die Raucherentwöhnungsversuche steigern. Smartphone-Apps, die tägliche Informationen über die Vorteile des Aufhörens und motivierende/unterstützende Botschaften bieten, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit der Raucherentwöhnung zu steigern, können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Raucherentwöhnungsversuch einzuleiten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Smartphone-Anwendungen zur Raucherentwöhnung machbar und bei Rauchern beliebt sind, die sich bereits dazu entschlossen haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Es gibt jedoch keine empirisch abgesicherten Smartphone-Apps, die dynamische Raucherentwöhnungsinhalte bereitstellen, die automatisch an die aktuelle Bereitschaft eines Rauchers zum Aufhören angepasst werden. Diese Art von dynamisch zugeschnittener Intervention könnte viele der Barrieren überwinden, die den weit verbreiteten Einsatz traditioneller empirisch gestützter Behandlungen zur Raucherentwöhnung behindert haben. Die aktuelle Pilotstudie (N=150) ist eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Raucherentwöhnung, die den anfänglichen Nutzen einer neuartigen Smartphone-basierten Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe unter Rauchern, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, bestimmen wird. Die beiden Interventionsgruppen (Gruppe 1: Nur Phoenix-App; Gruppe 2: Phoenix-App + Nikotinersatztherapie [NRT]) erhalten gezielte Botschaften zur Raucherentwöhnung, die auf die Bereitschaft eines Teilnehmers zum Aufhören abgestimmt sind, während die Aufmerksamkeitskontrollgruppe (d. h. Factoid ) erhalten Nachrichten, die nichts mit der Raucherentwöhnung zu tun haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Studienbesuchs und der Nachsorge:

Screening- und Ausgangsbewertungsbesuch. Personen, die den Online-Screener (d. h. REDCap) absolvieren und die anfänglichen Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen, den persönlichen Screener und den Basisbesuch beim Tobacco Treatment Research Program (TTRP) zu absolvieren. Potenzielle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie und erhalten die Möglichkeit, ihre Fragen in einem privaten Raum beantworten zu lassen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit interessierten Teilnehmern überprüfen, die vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf Eignung überprüft werden. Die Eignung der Teilnehmer für die aktuelle Studie hat keinen Einfluss auf die Eignung zur Behandlung am TTRP. Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in der Lage sind, auf > dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen (d. h. zum Ausfüllen von EMA- und Selbstberichtsfragebögen erforderlich sind). Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Einwilligungserklärung laut vorzulesen. Ausgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) wird mit einem Kohlenmonoxid-Monitor Vitalograph BreathCO und einem Kohlenmonoxid-Monitor Bedfont iCO gemessen. Der Zweck der Verwendung beider Monitore besteht darin, das Bedfont iCO-Gerät zu validieren. Die Teilnehmer werden persönlich befragt, um die Informationen zu überprüfen, die sie während des REDCap-Screening-Prozesses bereitgestellt haben. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, pro Tag gerauchte Zigaretten, Bildung und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, werden verwendet, um die Teilnehmer mithilfe einer adaptiven Randomisierungssoftware in die Phoenix-, Phoenix + NRT- oder Factoid-Gruppen zu randomisieren. Die Teilnehmer absolvieren den Bewertungsteil des Basisbesuchs auf einem Laptop/Tablet-Computer; und Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, dass die App zwei Nachrichten pro Tag auffordert und zustellt und dass sie auf die Schaltfläche „Neues Raucherentwöhnungsdatum festlegen“ klicken sollten, wenn/falls sie ein Raucherentwöhnungsdatum festlegen möchten. Sie werden darüber informiert, dass die App Ressourcen zur Raucherentwöhnung anbietet, nachdem sie ein Raucherentwöhnungsdatum festgelegt haben.

Woche 26 Follow-up-Telefonanruf. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein kurzes 10-15-minütiges Folgeinterview per Telefon zu führen. Die Teilnehmer werden zu ihrem aktuellen Raucherstatus, ihrer Meinung zur Smartphone-App und zur Verbesserung der App für zukünftige Studien befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sind
  2. demonstrieren > Englischkenntnisse der 6. Klasse
  3. ein aktives Android-Smartphone mit Datentarif und einer Betriebssystemversion 5.2 oder höher besitzen
  4. stimmen zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren
  5. stimmen zu, 26 wöchentliche Bewertungen durchzuführen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und durchgeführt werden
  6. Punktzahl >1 und <7 auf der Readiness to Quit Ladder
  7. einen abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von > 7 ppm haben, was darauf hindeutet, dass Sie derzeit rauchen
  8. rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  9. keine Kontraindikationen für rezeptfreie NRT haben (d. h. Personen mit unkontrolliertem Blutdruck, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen oder aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, werden ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  1. kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  2. < 18 Jahre alt sind
  3. planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Factoid-Gruppe
Die Factoid-Gruppe erhält eine Smartphone-App, die 2 sachliche Nachrichten pro Tag liefert
Verhalten: Faktoid
Factoid-App
Experimental: Phoenix-Gruppe
Die Phoenix-Gruppe erhält eine Smartphone-App, die mehrere Komponenten enthält, die je nach Raucherentwöhnungsphase des Teilnehmers variieren
Verhalten: Phönix
Phoenix-Stopp-App
Experimental: Phoenix + NRT-Gruppe
Die NRT-Gruppe Phoenix + (Nikotinersatztherapie) erhält eine Smartphone-App, die mit der Phoenix-Gruppe identisch ist, mit einer zusätzlichen Funktion. Die Teilnehmer können auf die Schaltfläche „Nikotinpflaster und -kaugummi bestellen“ klicken, um NRT zu bestellen.
Verhalten: Phönix
Phoenix-Stopp-App
Verhalten: NRT-Bestellbutton
Möglichkeit, NRT über die Smartphone-App zu bestellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl der Tage der selbstberichteten Rauchabstinenz
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum ersten Rauchstoppversuch
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Studieneinschreibung und dem vom Teilnehmer selbst gewählten Raucherentwöhnungsdatum. Die Teilnehmer legen ein Austrittsdatum fest, indem sie in der Smartphone-Anwendung der Studie auf die Schaltfläche „Neues Austrittsdatum festlegen“ klicken.
26 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 26 Wochen
Jede Woche werden die Teilnehmer von der Smartphone-Anwendung der Studie aufgefordert, diese Frage zu beantworten: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 7 Tagen Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet?“ Die Gesamtzahl der Tage der Medikamenteneinnahme über den 26-wöchigen Studienzeitraum wird berechnet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8814 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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