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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PC-1005 bei rektaler Verabreichung an HIV-1-seronegative Erwachsene

13. April 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von PC-1005 (MIV-150/Zinkacetat/Carrageenan-Gel) bei rektaler Verabreichung an HIV-1-seronegative Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PC-1005-Gel bei Verwendung als rektales Mikrobizid bei nicht mit HIV infizierten Männern und Frauen (Cis oder Transgender) mit einer Vorgeschichte von einvernehmlichem rezeptivem Analverkehr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PC-1005 ist ein Mikrobizid mit Mehrzweck-Präventionstechnologie (MPT), das sich in der Entwicklung befindet und gegen HIV, HPV und HSV-2 aktiv ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von PC-1005-Gel bei rektaler Verabreichung bewerten.

In die Studie werden nicht mit HIV infizierte Männer und Frauen (Cis oder Transgender) mit einer Vorgeschichte von einvernehmlichem rezeptivem Analverkehr aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten 3 ansteigende Einzeldosen von rektal verabreichtem PC-1005: 4 ml, 16 ml und 32 ml.

Die Studie umfasst insgesamt 9 Klinikbesuche und 1 Nachsorgekontakt per Telefon oder persönlich. Die Teilnehmer erhalten Dosen von PC-1005 bei den Visiten 3, 5 und 7. Nach jedem Dosierungsbesuch folgt eine 2- bis 6-wöchige Auswaschphase. Wenn während dieses Zeitraums keine unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, die eine Fortsetzung der nächsten Dosis ausschließen, erhalten die Teilnehmer die nächste geplante Dosis von PC-1005. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 3 bis 5 Monate.

Studienbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, Rachenabstriche, Verhaltensbewertungen und Interviews sowie die Entnahme von Blut, Urin, rektalem Gewebe und zervikaler, vaginaler und rektaler Flüssigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (cis oder transgender), die beim Screening 18 Jahre oder älter sind, verifiziert pro Standort-Standardarbeitsanweisung (SOP)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-1/2 bei Screening und Registrierung nicht infiziert, gemäß anwendbarem Algorithmus im Protokoll und bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert
  • Verfügbar für alle Studienbesuche und bereit, die Teilnahmebedingungen für Studien zu erfüllen
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand bei Screening und Registrierung, wie vom Standort Investigator of Record (IoR) oder Beauftragten festgestellt
  • Beim Screening, Geschichte des einvernehmlichen rezeptiven Analverkehrs (RAI) mindestens einmal in ihrem Leben pro Teilnehmerbericht
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich der Zeit zwischen Screening und Registrierung) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Genital- oder Rektalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen
  • Bereit, die Abstinenzanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten (weitere Informationen finden Sie im Protokoll)
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Einschreibung

  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Pro Teilnehmerbericht bei der Einschreibung, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und beabsichtigen, eine wirksame Methode für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; diese beinhalten:

    • Hormonelle Methoden, ausgenommen Vaginalringe
    • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 42 Tage vor der Registrierung eingesetzt wurde (jedoch nicht über die maximale Dauer der empfohlenen Verwendung gemäß Packungsanweisung hinaus)
    • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners mindestens 42 Tage vor der Einschreibung
    • Identifiziert sich ausschließlich als Sex mit Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Vorführung:

    • Hämoglobin Grad 1 oder höher*
    • Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher*
    • Weißes Blutbild Grad 2 oder höher*
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) Grad 1 oder höher*
    • Serum-Kreatinin größer als das 1,3-fache der Obergrenze des Labors vor Ort (ULN)
    • International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5x ULN des Standortlabors
    • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung durch Teilnehmerbericht
    • * Gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1, Juli 2017
    • Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einem ausschließenden Testergebnis während des Screening-Prozesses erneut getestet werden. Wenn ein Teilnehmer erneut getestet wird und innerhalb von 45 Tagen nach Erteilung der Einverständniserklärung für das Screening ein nicht ausschließendes Ergebnis dokumentiert wird, kann der Teilnehmer aufgenommen werden.
  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Latex oder Polyurethan (jemals)

  • Voraussichtliche Einnahme und/oder Nichtabstinenz der folgenden Medikamente während der Studienteilnahme:

    • Antikoagulanzien
    • Rektal verabreichte Medikamente
  • Bekannte Nebenwirkung auf einen der Bestandteile des Studienprodukts
  • Anwendung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung und/oder erwartete Anwendung und/oder Unwilligkeit, während der Studienteilnahme auf PrEP zu verzichten
  • Anwendung der Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei potenzieller HIV-Exposition innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • RAI ohne Kondom und/oder vaginaler Geschlechtsverkehr mit einem Partner, der bekanntermaßen HIV-positiv ist oder dessen Status in den 6 Monaten vor der Einschreibung unbekannt ist
  • Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Genital- oder Rektalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch
  • Gynäkologische, genitale oder rektale Eingriffe (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage, Piercing, Hämorrhoidalresektion, Polypenentfernung) 60 Tage oder weniger vor der Einschreibung oder rektale Biopsie 7 Tage oder weniger vor der Einschreibung. Hinweis: Kolposkopie und zervikale Biopsien zur Beurteilung eines auffälligen Pap-Tests sowie das Einsetzen/Entfernen eines IUP sind nicht ausschließend. Anoskopie und Endoskopie ohne rektale Biopsien sind nicht ausschließend

  • Pro Teilnehmerbericht, medizinische Aufzeichnungen, klinische Diagnose und/oder diagnostische Tests entweder beim Screening oder bei der Registrierung:

    • Diagnose oder Behandlung einer anogenitalen sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 3 Monaten (einschließlich Fenster zwischen Screening und Registrierung)
    • Symptome, klinische oder Labordiagnose einer aktiven pharyngealen, anorektalen Infektion oder Infektion der Fortpflanzungsorgane (RTI), die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandelt werden muss (http://www.cdc.gov/std/treatment)
    • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
    • Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Neisseria gonorrhoe (GC), Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion, Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, anogenitale Wunden oder Geschwüre oder symptomatische Genitalwarzen, Schanker, entzündliche Beckenerkrankung (PID), symptomatische bakterielle Vaginose (BV), symptomatische vaginale Candidiasis, andere Vaginitis und Trichomoniasis.
    • Hinweis: Andernfalls geeignete Teilnehmer mit einem ausschließenden UTI-, BV- und/oder Candida-Befund können während des Screening-Prozesses erneut getestet werden.
    • Hinweis: Eine HSV-1- oder HSV-2-seropositive Diagnose ohne aktive Läsionen ist zulässig, da keine Behandlung erforderlich ist.

  • Teilnehmer, die eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    • Schwanger oder stillend entweder beim Screening oder bei der Einschreibung oder vorhaben, während der Studienteilnahme schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen. Hinweis: Für den Einschluss ist ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der vom Studienpersonal durchgeführt wurde; Eine selbstberichtete Schwangerschaft reicht jedoch aus, um vom Screening/der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen zu werden.
    • Letzter Schwangerschaftsausgang 90 Tage oder weniger vor dem Screening
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PC-1005
Alle Teilnehmer erhalten 3 ansteigende Einzeldosen PC-1005-Gel während der Visiten 3, 5 und 7, mit einer 2- bis 6-wöchigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsvisiten. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 3 bis 5 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Arzneimittel: PC-1005-Gel
PC-1005 (0,002 % MIV-150/0,3 % Zinkacetat in 3,0 % Carrageenan-Gel) in Dosen von 4 ml, 16 ml und 32 ml, die rektal verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
UE sind definiert durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1, Juli 2017 und/oder Addenda 1, 2 und 3 (Female Genital [vom November 2007], Male Genital [vom November 2007 ] und Rektal [Klarstellung vom Mai 2012] Einstufungstabellen zur Verwendung in Mikrobizidstudien).
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
MIV-150-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
Zur Beschreibung der MIV-150-Konzentrationen in allen biologischen Matrizes, die zu allen geplanten Zeitpunkten bewertet wurden, werden beschreibende Statistiken wie Mittelwert und Median und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle verwendet
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
MIV-150-Konzentrationen in rektaler Flüssigkeit
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
Zur Beschreibung der MIV-150-Konzentrationen in allen biologischen Matrizes, die zu allen geplanten Zeitpunkten bewertet wurden, werden beschreibende Statistiken wie Mittelwert und Median und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle verwendet
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
MIV-150-Konzentrationen in rektalen Schleimhautgewebe-Homogenaten
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
Zur Beschreibung der MIV-150-Konzentrationen in allen biologischen Matrizes, die zu allen geplanten Zeitpunkten bewertet wurden, werden beschreibende Statistiken wie Mittelwert und Median und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle verwendet
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Selbstbericht Akzeptabilität des Gels – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Antwort für „Wie einfach oder schwierig war es insgesamt, das Gel zu verwenden, wenn es vom Klinikpersonal aufgetragen wurde?“ beim Ausstieg aus dem Selbstinterview-Fragebogen.
Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Teilnehmer-Eigenbericht Akzeptabilität des Gels – Gefühl beim Einführen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Antwort für "Insgesamt, wie hat es sich angefühlt, das Gel in sich zu haben?" beim Ausstieg aus dem Selbstinterview-Fragebogen.
Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Selbstbericht des Teilnehmers Gel-Akzeptanz - Probleme bei der Gel-Nutzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Antworten auf Fragen zu Problemen mit der Verwendung von Gel beim Abschluss des Selbstinterview-Fragebogens
Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Selbstbericht des Teilnehmers Gel-Akzeptanz - Gel-Akzeptanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
Antwort auf Fragen zur Gel-Akzeptanz beim Abschluss des Selbstinterview-Fragebogens.
Bis Studienabschluss ca. 3-5 Monate für jeden Teilnehmer
MIV-150-Konzentrationen in Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet
Zur Beschreibung der MIV-150-Konzentrationen in allen biologischen Matrizes, die zu allen geplanten Zeitpunkten bewertet wurden, werden beschreibende Statistiken wie Mittelwert und Median und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle verwendet
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer, der je nach Teilnehmer im 3. bis 5. Monat stattfindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTN-037
  • 35122 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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