HIV-1 혈청 음성 성인에게 직장 투여된 PC-1005의 안전성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 스크리닝에서 18세 이상인 남성 및 여성(시스 또는 트랜스젠더), 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인됨
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 프로토콜의 해당 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있음
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 연구 참여 요건을 준수할 의향이 있는 자
• 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 양호한 건강 상태
• 스크리닝 시, 참가자 보고당 평생에 한 번 이상 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력
• 연구 참여 기간 동안(선별과 등록 사이의 시간 포함) 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않으려는 의사
• 연구 참여 기간 동안 금욕 요구 사항을 따르려는 의지(추가 정보는 프로토콜 참조)
• 가임기 참여자의 경우: 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트

• 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 사용할 의도가 있는 참가자 보고서는 등록 시 보고합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 질 링을 제외한 호르몬 방법
  • 등록 최소 42일 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD)(그러나 패키지 지침에 따라 권장되는 최대 사용 기간을 초과하지 않음)
  • 등록 최소 42일 전에 참가자 또는 파트너 불임
  • 독점적으로 여성과 성관계를 갖는 것으로 스스로 식별합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시:

  • 헤모글로빈 1등급 이상*
  • 혈소판 수치 1등급 이상*
  • 백혈구 수치 2등급 이상*
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
  • 현장 실험실 정상 상한치(ULN)의 1.3배를 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 현장 실험실 ULN의 1.5배보다 큰 INR(International Normalized Ratio)
  • 참가자 보고서에 의한 염증성 장 질환의 병력
  • * 2017년 7월 개정된 성인 및 소아 이상반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분에 따름
  • 참고: 제외 테스트 결과가 있는 적격 참가자는 선별 과정에서 다시 테스트를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
• 라텍스 또는 폴리우레탄에 대한 알려진 부작용(적)

• 연구 참여 기간 동안 다음 약물의 예상되는 사용 및/또는 기권하지 않음:

  • 항응고제
  • 직장 투여 약물
• 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 부작용
• 등록 전 1개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 사용, 및/또는 예상되는 사용 및/또는 시험 참여 동안 PrEP를 삼가려는 의사 없음
• 등록 전 3개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용
• 콘돔 없는 RAI 및/또는 HIV 양성인 것으로 알려졌거나 등록 전 6개월 동안 상태를 알 수 없는 파트너와의 음경-질 성교
• 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
• 등록 방문 30일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여
• 등록 전 60일 이내의 부인과, 생식기 또는 직장 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱, 치질 절제술, 용종 제거) 또는 등록 전 7일 이내의 직장 생검. 참고: IUD 삽입/제거뿐만 아니라 비정상 Pap 테스트 평가를 위한 질확대경검사 및 자궁경부 생검은 배타적이지 않습니다. 직장 생검이 없는 항문경검사 및 내시경검사는 배타적이지 않습니다.

• 심사 또는 등록 시 참가자 보고서, 의료 기록, 임상 진단 및/또는 진단 테스트당:

  • 지난 3개월 동안의 모든 항문생식기 성병(STI)의 진단 또는 치료(선별과 등록 사이의 기간 포함)
  • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment)에 따라 치료가 필요한 활동성 인두, 항문직장 감염 또는 생식기 감염(RTI)의 증상, 임상 또는 검사실 진단
  • 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI)
  • 치료가 필요한 감염에는 Neisseria gonorrhea(GC), Chlamydia trachomatis(CT) 감염, 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양 또는 증상이 있는 생식기 사마귀, 연성하감, 골반 염증성 질환(PID), 증상이 있는 세균성 질염이 포함됩니다. (BV), 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염 및 트리코모나스증.
  • 참고: 제외 UTI, BV 및/또는 칸디다 소견이 있는 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트할 수 있습니다.
  • 참고: 활동성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않으므로 허용됩니다.

• 다음 추가 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 스크리닝 또는 등록 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 중 모유 수유를 시작하거나 임신할 계획인 경우. 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에 대한 스크리닝/등록에서 제외하기에 적합합니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.